- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03651063
상지 신경 재활의 사회적 보조 로봇
상지 신경재활에서의 사회적 보조 로봇: 행동 기법을 사용한 장기 중재 RCT
연구 개요
상세 설명
RCT(Randomized Control Trial) 종적 개입 연구. RCT는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서를 따릅니다. 이 연구에는 2개의 개입 그룹과 1개의 통제 그룹이 있습니다.
- 사회적 보조 로봇(SAR) 개입 그룹.
- 컴퓨터 개입 그룹.
- 대조군: 표준 요법. 참가자 총 30명의 아급성, 첫 번째 뇌졸중 생존자, 45-85세, 여성 및 남성이 무작위로 3개의 개입 그룹으로 할당됩니다. 참가자는 Aleh Negev 재활 센터에서, 재활 의학 전문가인 Dr. Oren Barzel-MD가 외래 데이 케어에서 모집합니다.
절차 연구에 모집될 모든 환자는 3개의 개입 그룹 각각에 무작위로 할당됩니다. 측정 및 치료 세션은 Ben Gurion University(GCP)의 물리치료사와 박사 과정 학생이 Day-Care 단위의 Aleh Negev 재활 센터에서 진행합니다.
모든 환자에 대한 평가는 세 가지 시점에서 수행됩니다: T1: 연구 시작, 무작위화 전. T2: 15회의 개입 세션 후(5주 후). T3: 개입 종료 후 1개월. MMSE 및 FM-UE 점수는 선별 도구로 기록됩니다. FM-UE는 스크리닝 도구이자 주요 결과 측정입니다. 각 시점(T1, T2 및 T3)에서 아래에 설명된 측정은 피로의 영향을 피하기 위해 별도의 2일에 수행됩니다. 참가자는 평가 2회, 치료 15회, 중재 종료 시 평가 2회, 중재 1개월 후 평가 2회 등 총 21회에 걸쳐 진행됩니다.
개입 프로그램 개입 프로그램은 15개의 치료 세션으로 구성되어 있으며, 주 3회, 매회 1시간씩 5주간(전체 15시간의 개입). 우리가 제안한 개입은 다양한 크기, 모양, 무게, 질감 및 다양한 환경(예: 다른 높이 또는 테이블 위의 위치). 참가자를 위해 선택된 RTG 게임은 연구에 포함된 치료사가 측정한 참가자의 상지 움직임과 기능적 능력을 기반으로 합니다. 진행은 낮은 테이블에서 시작하여 높은 테이블로, 낮은 무게의 물체(즉, 빈 병)에서 시작하여 더 높은 무게(즉, 빈 병)로 진행됩니다. 이자형. 밀가루로 가득 찬 항아리). 우리 프로그램은 상지 재활의 두 가지 중요한 매개변수를 기반으로 합니다. 1. 연습량 - 뇌졸중 후 개인이 견딜 수 있는 한 세션당 많은 반복을 수행하는 것이 좋습니다. 2. 단순한 반복 작업이 아닌 도전적인 작업을 연습하면 운동 학습 및 관련 신경 재구성이 발생할 수 있습니다. 인지와 팔 운동 개선 사이의 상관관계가 최근에 설명되었으므로, 우리가 개발한 게임에는 인지적 측면(작업 기억과 같은)뿐만 아니라 상지 움직임도 포함됩니다. 각 회의에서 참가자는 연구 등록 시 측정된 자신의 능력과 피로도 등에 따라 1시간 동안 RTG 게임 세션을 갖게 됩니다. 환자는 피로를 피하기 위해 시도 사이에 최대 5분 동안 휴식을 취할 수 있습니다. 또한 환자는 원하는 경우 언제든지 세션을 중지할 수 있습니다. 우리의 목표는 치료사와의 개별 물리 치료 세션 밖에서 환자의 동기와 성과를 평가하는 것이지만, 병원과 집에서 자가 연습을 하는 동안 누군가가 환자와 함께 있다고 가정합니다. 따라서 개입 연구의 치료 세션 동안 물리 치료사 또는 학생이 방에 있을 것입니다(발생할 수 있는 문제를 돕기 위해). 모든 세션은 참가자의 동의하에 촬영 및 녹화됩니다.
그룹 1: 휴머노이드 로봇을 사용한 상지 기능 RTG 게임("ROBOT 그룹"). 본 연구에서 사용될 로봇은 120cm 높이의 인간형 얼굴을 가진 휴머노이드 기성 로봇인 페퍼 로봇(Aldebaran Soft Bank robots)이다(그림 1 참조). 페퍼의 가슴에는 터치 스크린 태블릿이 있습니다. 참가자는 로봇 앞에 앉아 컵이나 병과 같은 실제 물체를 사용하여 로봇과 함께 RTG 게임을 하고, 서랍을 열고, 선반에 있는 병을 주문합니다. 로봇은 참가자에게 움직임의 속도와 정확성에 대한 피드백을 제공합니다. 로봇과 참가자 사이에 물리적 접촉이 없습니다. 환자가 그의 연설을 이해할 수 있도록 히브리어로 로봇 연설의 문장을 녹음하는 것 외에 연구용 로봇의 기성 기능의 변조는 없습니다. 페퍼는 인간과 같은 얼굴을 가진 상용 휴머노이드 로봇입니다. 음성 제스처(환자에게 말을 걸고 훈련을 계속하도록 격려), 움직임의 제스처(손뼉 치기, 손 들기 등) 및 눈 색깔을 변경하여 환자와 상호 작용할 수 있습니다.
그룹 2: 컴퓨터를 사용한 상지 기능 RTG 게임("COMPUTER 그룹"). 게임은 "ROBOT" 그룹에 대해 설명한 것과 동일합니다. 이 그룹에서는 컵 사진과 성능에 대한 피드백이 표준 컴퓨터 화면(17'')에 표시됩니다. 컴퓨터와 참가자 사이에 물리적 접촉이 없습니다.
그룹 3: 시설의 일반적인 재활 프로그램 외에 개입 없이 후속 조치를 취합니다.
게임의 예: 컵 게임. 각 시도에서 로봇의 가슴 태블릿에 한 줄의 컬러 컵이 표시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 그림에 따라 실제 실제 컵 세트를 테이블 위에 정리해야 합니다. 게임 난이도에는 세 가지 수준이 있습니다. 수준 1에서는 참가자에게 4개의 컵을 올바른 순서로 배열해야 하며, 수준 2에는 5개의 컵이 있고, 수준 3에는 6개의 컵이 있습니다. 지침과 피드백은 로봇에 의해 제공되거나 컴퓨터 화면에 표시되거나 종이에 기록됩니다. 컵의 목표 순서가 있는 그림은 1-2분 후에 화면에서 사라집니다. 컴퓨터 및 로봇 그룹에서 참가자는 작업을 완료하면 푸시 버튼을 눌러야 합니다. 로봇과 컴퓨터 그룹에서 각 시행 후 로봇 컴퓨터는 성능에 대한 피드백(예: "다음에는 더 빨리 해보세요") 또는 결과에 대한 피드백(예: "성공했습니다!", "맞지 않았지만 다시 시도하십시오!"). 로봇이 제공하는 피드백은 구두 및 머리와 팔 제스처(예: 손 박수). 컴퓨터의 피드백이 화면에 표시됩니다. 자가 훈련 그룹에서는 피드백이 제공되지 않습니다. 기본 레벨에서 2번 시도(컵 4개)와 두 번째 레벨에서 4번 시도(컵 5개) 후 참가자는 같은 레벨에서 계속하거나 더 어려운 게임 레벨로 변경(더 많은 컵)을 선택할 수 있습니다.
A. 게임 설명 및 진행
- 컵 게임: 그림에 따라 한 줄의 컵을 주문합니다. 진행 1: 컵 수: 3컵부터 시작하여 6컵까지 계속합니다. 진행 2: 테이블 높이: 낮은 곳에서 시작하여 높은 곳까지 계속해서 다른 높이, 다른 무게의 컵으로 계속 진행합니다.
다트판: 그림에 따라 다트판에 컵을 주문합니다. 진행 1: 컵 수: 3컵에서 시작하여 7컵까지 계속됩니다.
진행 2: 몸 가까이에서 시작하여(팔 길이에서) 팔 길이보다 더 길게 계속합니다. 진행 3: 테이블 높이. 진행 4: 컵의 무게.
- 높이가 다른 선반에 있는 항아리 주문: 그림에 따라. 진행 1: 3개의 병을 시작하고 병을 추가합니다. 진행 2: 낮은 높이에서 시작하여 높고 다른 높이를 계속합니다. 진행 3: 다양한 무게의 항아리.
- 서랍을 열고 그림에 따라 물건을 주문하세요(메모리 게임). 진행 1: 서랍 수 - 2부터 시작하여 서랍을 추가합니다. 진행 2: 다양한 높이의 서랍. 진행 3: 다양한 종류의 핸들(직선 핸들, 원형 핸들)로 시작하여 키 열기를 계속합니다.
- 물건 가져오기(예: 키)를 항아리에서 꺼내 색깔에 따라 항아리에 넣습니다(스트룹 게임).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South
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Ofakim, South, 이스라엘
- Aleh Negev Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 편측성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24/30
- Fugl-Meyer Upper Extremity(FM-UE) 점수 16-66
- Modified Ashworth Scale ≤ 2로 평가한 상지 근긴장도
- 참가자가 외부 지원 없이 독립적으로 앉을 수 있는 능력. -
제외 기준:
- 추가 신경학적 또는 근골격계 문제(예: 파킨슨병, 편측 방치, 푸셔 증후군 및 실행증).
- 상지 운동에 영향을 미치는 심각한 시력 또는 감각 장애.
- 간단한 지시의 이해에 영향을 미치는 실어증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 로봇 그룹
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소셜 로봇과 함께 손을 뻗어 게임을 파악하세요
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활성 비교기: 컴퓨터 그룹
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컴퓨터 화면으로 게임을 파악하기 위해 손을 뻗다
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간섭 없음: 제어: 개입 없음
이 그룹은 단지 후속 조치일 뿐입니다: 입구에서 임상 검사를 하고 5주 후 임상 검사를 통해 5주를 추적하며 중재는 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 감각 운동 회복
기간: 20 분
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상지 손상 평가는 Fugl-Meyer 평가에 의해 평가됩니다.
이것은 뇌졸중 환자의 상지 운동 능력에 대한 황금 표준 평가입니다.
총 33개 항목으로 구성되어 있습니다.
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20 분
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일상생활에서 상지를 사용하는 양
기간: 15 분
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운동 활동 일지: 일상 업무에서 영향을 받은 팔의 사용에 관한 항목으로 구성된 설문지
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡률 지수
기간: 30 분
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직선과 참가자가 이동한 경로 간의 비율입니다.
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30 분
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뇌졸중 충격 척도
기간: 30 분
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뇌졸중이 운동, 인지, 감정 및 의사소통과 같은 삶의 다양한 측면에 미치는 영향에 관한 설문지
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 능력(규칙적인 운동) 설문지
기간: 5 분
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운동하려는 사람의 동기에 관한 4가지 항목 척도.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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