- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03651063
Sociaal ondersteunende robot bij neurorevalidatie van de bovenste ledematen
Sociaal ondersteunende robot bij neurorevalidatie van de bovenste ledematen: een langetermijninterventie RCT met behulp van gedragstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomized Control Trial (RCT) longitudinaal interventieonderzoek. De RCT zal in overeenstemming zijn met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. In deze studie zullen er 2 interventiegroepen en één controlegroep zijn:
- Socially Assistive Robotic (SAR) interventiegroep.
- Computerinterventiegroep.
- Controlegroep: standaardtherapie. Deelnemers Een totaal van 30 subacute overlevenden van een jaar na de eerste beroerte, leeftijd 45-85, vrouwen en mannen, zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 interventiegroepen. De deelnemers worden gerekruteerd uit het Aleh Negev-revalidatiecentrum, uit de ambulante dagbehandeling door Dr. Oren Barzel-MD, specialist in revalidatiegeneeskunde.
Procedure Alle patiënten die voor het onderzoek worden geworven, worden willekeurig toegewezen aan elk van de drie interventiegroepen. De metingen en therapiesessies vinden plaats in het revalidatiecentrum Aleh Negev, op de afdeling Day-Care, door een fysiotherapeut en een promovendus van de Ben Gurion University (GCP).
Evaluaties voor alle patiënten zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: T1: toegang tot de studie, vóór randomisatie. T2: na 15 interventiesessies (na 5 weken). T3: één maand na het einde van de interventie. MMSE- en FM-UE-scores worden geregistreerd als screeningtools. FM-UE is een screeningsinstrument en een primaire uitkomstmaat. Op elk tijdstip (T1, T2 en T3) worden de hieronder beschreven metingen op twee afzonderlijke dagen uitgevoerd om het effect van vermoeidheid te voorkomen. De deelnemers komen voor in totaal 21 sessies: 2 evaluatiesessies, 15 behandelingssessies, 2 evaluatiesessies aan het einde van de interventie, 2 evaluatiesessies een maand na de interventie.
Interventieprogramma Het interventieprogramma bestaat uit 15 therapiesessies, 3 keer per week, telkens een sessie van een uur gedurende 5 weken (alle 15 interventie-uren). Onze voorgestelde interventie is een gegradueerde functionele RTG-game met echte objecten (zoals een kopje of een pot), in verschillende maten, vormen, gewichten, texturen en verschillende omgevingen (d.w.z. verschillende hoogtes of locatie op de tafel). De RTG-game die voor een deelnemer wordt geselecteerd, zal gebaseerd zijn op de beweging van de bovenste ledematen en het functionele vermogen van de deelnemer, zoals gemeten door de therapeut tijdens de opname in het onderzoek. De progressie zal beginnen vanaf een lage tafel en doorgaan naar een hogere tafel, beginnend met objecten met een laag gewicht (d.w.z. een lege pot) en doorgaan naar hogere gewichten (d.w.z. e. een pot vol meel). Ons programma is gebaseerd op twee cruciale parameters van de revalidatie van de bovenste ledematen: 1. de hoeveelheid oefening - het is aanbevolen dat individuen na een beroerte zoveel herhalingen per sessie uitvoeren als ze kunnen verdragen. 2. Het oefenen van uitdagende taken en niet eenvoudige repetitieve taken zal waarschijnlijk motorisch leren en de bijbehorende neurale reorganisatie opwekken. Aangezien de laatste tijd een correlatie tussen cognitie en verbetering van de armmotoriek is beschreven, bevatten de games die we hebben ontwikkeld zowel de beweging van de bovenste ledematen als cognitieve aspecten (zoals werkgeheugen). In elke bijeenkomst krijgt de deelnemer een sessie van een uur met RTG-games, gebaseerd op zijn/haar bekwaamheid, zoals gemeten bij inschrijving voor het onderzoek en gebaseerd op zijn/haar vermoeidheid enz. De patiënt kan tot 5 minuten rusten tussen een proef tot proef om vermoeidheid te voorkomen. Bovendien kan een patiënt desgewenst op elk moment een sessie stoppen. Ook al is het ons doel om de motivatie en het functioneren van de patiënt buiten de individuele fysiotherapiesessie met de therapeut om te evalueren, we gaan ervan uit dat er tijdens het zelf oefenen in de kliniek en thuis iemand bij de patiënt is. Daarom zal tijdens de therapiesessie van de interventiestudie een fysiotherapeut of een student in de kamer aanwezig zijn (om te helpen bij problemen die kunnen ontstaan). Alle sessies worden gefilmd en opgenomen in overleg met de deelnemer.
Groep 1: Functionele RTG-spellen voor de bovenste ledematen met een mensachtige robot (de "ROBOT-groep"). De robot die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de Pepper-robot (Aldebaran Soft Bank-robotica) - een humanoïde kant-en-klare robot - met een mensachtig gezicht, 120 cm hoog (zie figuur 1). Pepper heeft een tablet met aanraakscherm op zijn borst. De deelnemer gaat voor de robot zitten en speelt RTG-spellen met de robot met behulp van echte voorwerpen zoals een kopje of een pot, opent een la, bestelt potten op een plank enz. De robot geeft de deelnemer feedback over zijn/haar prestatie: de snelheid en de nauwkeurigheid van de beweging. Er is geen fysiek contact tussen de robot en de deelnemer. Er zijn geen modulatie van de kant-en-klare functies van de robot voor de studie, behalve het opnemen van de zinnen van de robotspraak voor Hebreeuws zodat de patiënten zijn spraak kunnen begrijpen. Pepper is een kant-en-klare humanoïde robot, met een mensachtig gezicht. Het kan communiceren met de patiënt door middel van stemgebaren (praten met de patiënt, hem/haar aanmoedigen om door te gaan met trainen), door bewegingsgebaren (zoals handgeklap, hand opsteken enz.) en door de kleur van de ogen te veranderen.
Groep 2: Functionele RTG-spellen voor de bovenste ledematen met een computer (de "COMPUTER-groep"). De spellen zijn dezelfde als beschreven voor de groep "ROBOT". In deze groep worden de foto's van de bekers en de feedback over de prestatie getoond op een standaard computerscherm (17''). Er is geen fysiek contact tussen de computer en de deelnemer.
Groep 3: follow-up zonder interventie naast het gebruikelijke revalidatieprogramma in de instelling.
Een voorbeeld van een spel: het bekerspel. In elke proef wordt een rij gekleurde kopjes weergegeven op de tablet op de borst van de robot. De deelnemer moet een overeenkomstige set echte fysieke bekers op tafel organiseren volgens de afbeelding op het scherm. Er zijn drie moeilijkheidsgraden: op niveau 1 wordt deelnemers gevraagd om vier bekers in de juiste volgorde te plaatsen, op niveau 2 zijn er vijf bekers en op niveau 3 zijn er zes bekers. De instructies en feedback worden door de robot gegeven, op het computerscherm weergegeven of op papier geschreven. De afbeelding met de doelvolgorde van de kopjes verdwijnt na 1-2 minuten van het scherm. In de computer- en robotgroepen moeten deelnemers bij het voltooien van de taak op een drukknop drukken. In de robot- en computergroepen geeft de robot\computer na elke poging feedback over de prestatie (bijv. "probeer het de volgende keer sneller te doen") of feedback over de resultaten (bijv. "je bent geslaagd!", "je had geen gelijk maar probeer het nog eens!"). De feedback die de robot geeft is zowel verbaal als met hoofd- en armgebaren (bijv. applaudiseren). De feedback van de computer wordt weergegeven op het scherm. In de zelftrainingsgroep wordt geen feedback gegeven. Na twee trials op het basisniveau (vier cups) en vier trials op het tweede level (vijf cups) kon de deelnemer kiezen om door te gaan op hetzelfde niveau of over te stappen naar een moeilijker spelniveau (meer cups).
A. Beschrijving en voortgang van het spel
- Het bekerspel: Een rij bekers bestellen volgens de afbeelding. Verloop 1: aantal kopjes: start vanaf 3 kopjes, ga door naar 6 kopjes. Progressie 2: Tafelhoogte: laag beginnen, hoog doorgaan, verschillende hoogtes, verschillende gewichten bekers.
Een dartbord: bekers bestellen op een dartbord volgens een afbeelding. Verloop 1: aantal kopjes: start vanaf 3 kopjes door te gaan naar 7 kopjes.
Progressie 2: begin dicht bij het lichaam (op armlengte) ga verder dan armlengte. Progressie 3: hoogte tafel. Verloop 4: gewicht van kopjes.
- Potten op verschillende hoogtes bestellen: volgens een foto. Verloop 1: start 3 potjes, voeg potjes toe. Verloop 2: laag beginnen, hoog verder en verschillende hoogtes. Verloop 3: verschillende gewichten potten.
- Lade openen en voorwerpen ordenen volgens een plaatje (memory game). Verloop 1: aantal lades - begin met 2 en voeg lades toe. Progression 2: lades met verschillende hoogtes. Verloop 3: begin met een handgreep van verschillende soorten (rechte handgreep, ronde handgreep) ga verder met een sleutelopening.
- Voorwerpen nemen (bijv. sleutels) uit een potje en doe het in een potje volgens zijn kleur (stroopspel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South
-
Ofakim, South, Israël
- Aleh Negev Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste eenzijdige beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24/30
- Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE) score 16-66
- Spierspanning van de bovenste ledematen beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 2
- Vermogen van de deelnemer om zelfstandig te zitten zonder externe ondersteuning. -
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende neurologische of musculoskeletale problemen (zoals de ziekte van Parkinson, unilaterale verwaarlozing, Pusher-syndroom en apraxie).
- Ernstige visus- of sensorische stoornissen die de bewegingen van de bovenste ledematen beïnvloeden.
- Afasie die het begrip van eenvoudige instructies aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sociale robotgroep
|
Reach To Grasp-spellen met een sociale robot
|
|
Actieve vergelijker: computer groep
|
bereiken om games te begrijpen met een computerscherm
|
|
Geen tussenkomst: contro: geen tussenkomst
Deze groep is alleen een follow-up: klinisch onderzoek bij binnenkomst en 5 weken daarna klinisch onderzoek 5 weken erna, zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch motorisch herstel van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De beoordeling van de beperking van de bovenste ledematen zal worden beoordeeld door middel van de Fugl-Meyer-beoordeling.
Dit is de gouden standaardbeoordeling voor de motoriek van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Het bestaat uit 33 artikelen.
|
20 minuten
|
|
De hoeveelheid gebruik van de bovenste extremiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het Motor Activity Log: een vragenlijst die bestaat uit items met betrekking tot het gebruik van de aangedane arm bij dagelijkse taken
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
index van kromming
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De verhouding tussen een rechte lijn en het pad van de beweging die de deelnemer deed.
|
30 minuten
|
|
beroerte impact schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
vragenlijst over het effect van een beroerte op verschillende aspecten van het leven, zoals motoriek, cognitief, emotioneel en communicatie
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen competentie (regelmatig oefenen) vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schaal van 4 items met betrekking tot de motivatie van een persoon om te sporten.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5273-18-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .