- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651063
Sozial unterstützender Roboter in der Neurorehabilitation der oberen Extremitäten
Sozial unterstützender Roboter in der Neurorehabilitation der oberen Extremitäten: Eine Langzeit-Interventions-RCT unter Verwendung von Verhaltenstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittinterventionsstudie der randomisierten Kontrollstudie (RCT). Das RCT wird im Einklang mit der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) stehen. In dieser Studie wird es zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe geben:
- Interventionsgruppe für sozial unterstützende Roboter (SAR).
- Computer-Interventionsgruppe.
- Kontrollgruppe: Standardtherapie. Teilnehmer Insgesamt 30 subakute, ein Jahr nach dem ersten Schlaganfall überlebende Frauen und Männer im Alter von 45 bis 85 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in drei Interventionsgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden aus dem Rehabilitationszentrum Aleh Negev und der ambulanten Tagespflege von Dr. Oren Barzel, einem Spezialisten für Rehabilitationsmedizin, rekrutiert.
Vorgehensweise Alle Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip jeder der drei Interventionsgruppen zugeordnet. Die Messungen und Therapiesitzungen werden im Rehabilitationszentrum Aleh Negev in der Tagespflegestation von einem Physiotherapeuten und einem Doktoranden der Ben-Gurion-Universität (GCP) durchgeführt.
Die Bewertungen aller Patienten werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T1: Eintritt in die Studie, vor der Randomisierung. T2: nach 15 Interventionssitzungen (nach 5 Wochen). T3: einen Monat nach Ende der Intervention. MMSE- und FM-UE-Ergebnisse werden als Screening-Tools aufgezeichnet. FM-UE ist ein Screening-Tool und ein primäres Ergebnismaß. Zu jedem Zeitpunkt (T1, T2 und T3) werden die unten beschriebenen Messungen an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt, um Ermüdungserscheinungen zu vermeiden. Die Teilnehmer werden zu insgesamt 21 Sitzungen kommen: 2 Bewertungssitzungen, 15 Behandlungssitzungen, 2 Bewertungssitzungen am Ende der Intervention, 2 Bewertungssitzungen einen Monat nach der Intervention.
Interventionsprogramm Das Interventionsprogramm besteht aus 15 Therapiesitzungen, dreimal pro Woche, jeweils eine Stunde Sitzung über 5 Wochen (insgesamt 15 Interventionsstunden). Unsere vorgeschlagene Intervention ist ein abgestuftes funktionelles RTG-Spiel mit realen Objekten (wie einer Tasse oder einem Glas) in verschiedenen Größen, Formen, Gewichten, Texturen und verschiedenen Umgebungen (z. B. unterschiedliche Höhen oder Lage auf dem Tisch). Das für einen Teilnehmer ausgewählte RTG-Spiel basiert auf der Bewegung der oberen Gliedmaßen und den funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers, wie sie vom Therapeuten bei der Aufnahme in die Studie gemessen wurden. Der Fortschritt beginnt bei einem niedrigen Tisch und geht zu einem höheren Tisch über, beginnend mit Objekten mit geringem Gewicht (z. B. einem leeren Glas) und fortschreitend zu Objekten mit höherem Gewicht (z. B. einem leeren Glas). e. ein Glas voller Mehl). Unser Programm basiert auf zwei entscheidenden Parametern der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen: 1. dem Übungsumfang – es wurde empfohlen, dass Personen nach einem Schlaganfall pro Sitzung so viele Wiederholungen durchführen, wie sie vertragen. 2. Das Üben herausfordernder Aufgaben und nicht einfacher, sich wiederholender Aufgaben führt wahrscheinlich zu motorischem Lernen und einer damit verbundenen neuronalen Reorganisation. Da in letzter Zeit ein Zusammenhang zwischen Kognition und Verbesserung der Armmotorik beschrieben wurde, umfassen die von uns entwickelten Spiele Bewegungen der oberen Gliedmaßen sowie kognitive Aspekte (wie das Arbeitsgedächtnis). Bei jedem Treffen nimmt der Teilnehmer an einer einstündigen Sitzung mit RTG-Spielen teil, basierend auf seinen Fähigkeiten, die bei der Aufnahme in die Studie gemessen wurden, und basierend auf seiner Müdigkeit usw. Der Patient kann zwischen den einzelnen Versuchen bis zu 5 Minuten ruhen, um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen. Darüber hinaus kann ein Patient eine Sitzung jederzeit abbrechen, wenn er dies wünscht. Auch wenn es unser Ziel ist, die Motivation und Leistungsfähigkeit des Patienten außerhalb der individuellen Physiotherapiesitzung mit dem Therapeuten zu bewerten, gehen wir davon aus, dass beim Selbsttraining in der Klinik und zu Hause jemand beim Patienten ist. Daher wird während der Therapiesitzung der Interventionsstudie ein Physiotherapeut oder ein Student im Raum anwesend sein (um bei auftretenden Problemen zu helfen). Alle Sitzungen werden nach Zustimmung des Teilnehmers gefilmt und aufgezeichnet.
Gruppe 1: funktionelle RTG-Spiele für die oberen Gliedmaßen mit einem humanoiden Roboter (die „ROBOT-Gruppe“). Der Roboter, der in dieser Studie verwendet wird, ist der Pepper-Roboter (Aldebaran Soft Bank Robotics) – ein humanoider Roboter von der Stange – mit menschenähnlichem Gesicht und einer Höhe von 120 cm (siehe Abbildung 1). Pepper hat ein Touchscreen-Tablet auf der Brust. Der Teilnehmer sitzt vor dem Roboter und spielt RTG-Spiele mit dem Roboter, wobei er reale Objekte wie eine Tasse oder ein Glas verwendet, eine Schublade öffnet, Gläser auf einem Regal bestellt usw. Der Roboter gibt dem Teilnehmer Feedback zu seiner Leistung: zur Geschwindigkeit und zur Genauigkeit der Bewegung. Es gibt keine körperliche Berührung zwischen dem Roboter und dem Teilnehmer. Für die Studie gibt es keine Modulation der Standardfunktionen des Roboters, außer dass die Sätze der Robotersprache für Hebräisch aufgezeichnet werden, damit die Patienten seine Sprache verstehen können. Pepper ist ein humanoider Roboter von der Stange mit einem menschenähnlichen Gesicht. Es kann mit dem Patienten durch Stimmgesten interagieren (mit dem Patienten sprechen, ihn ermutigen, mit dem Training fortzufahren), durch Bewegungsgesten (wie Händeklatschen, Handheben usw.) und durch die Änderung seiner Augenfarbe.
Gruppe 2: funktionelle RTG-Spiele für die oberen Gliedmaßen mit einem Computer (die „COMPUTER-Gruppe“). Die Spiele sind die gleichen wie für die Gruppe „ROBOTER“ beschrieben. In dieser Gruppe werden die Bilder der Pokale und das Feedback zur Leistung auf einem handelsüblichen Computerbildschirm (17'') angezeigt. Es gibt keine physische Berührung zwischen Computer und Teilnehmer.
Gruppe 3: Nachsorge ohne Intervention außer dem üblichen Rehabilitationsprogramm in der Einrichtung.
Ein Beispiel für ein Spiel: das Pokalspiel. Bei jedem Versuch wird auf dem Brusttablett des Roboters eine Reihe farbiger Becher angezeigt. Der Teilnehmer muss entsprechend dem auf dem Bildschirm angezeigten Bild einen entsprechenden Satz realer Tassen auf dem Tisch anordnen. Es gibt drei Schwierigkeitsgrade des Spiels: In Level 1 müssen die Teilnehmer vier Becher in der richtigen Reihenfolge anordnen, in Level 2 sind es fünf Becher und in Level 3 sind es sechs Becher. Die Anweisungen und das Feedback werden entweder vom Roboter bereitgestellt, auf dem Computerbildschirm angezeigt oder auf Papier geschrieben. Das Bild mit der Zielreihenfolge der Tassen verschwindet nach 1-2 Minuten vom Bildschirm. In den Computer- und Robotergruppen müssen die Teilnehmer nach Abschluss der Aufgabe einen Knopf drücken. In den Roboter- und Computergruppen gibt der Roboter/Computer nach jedem Versuch entweder eine Rückmeldung zur Leistung (z. B. „Versuchen Sie es beim nächsten Mal schneller“) oder eine Rückmeldung zu den Ergebnissen (z. B. „Sie haben es geschafft!“). „Du hattest nicht recht, aber versuche es noch einmal!“). Das Feedback des Roboters erfolgt sowohl verbal als auch durch Kopf- und Armgesten (z. B. Händeklatschen). Das Feedback des Computers wird auf dem Bildschirm angezeigt. In der Selbsttrainingsgruppe wird kein Feedback gegeben. Nach zwei Versuchen auf der Grundstufe (vier Pokale) und vier Versuchen auf der zweiten Stufe (fünf Pokale) hatte der Teilnehmer die Wahl, entweder auf dem gleichen Niveau weiterzumachen oder zu einem schwierigeren Spielniveau (mehr Pokale) zu wechseln.
A. Beschreibung und Fortschritt der Spiele
- Das Pokalspiel: Eine Reihe Pokale entsprechend dem Bild anordnen. Fortschritt 1: Anzahl der Tassen: Beginnen Sie mit 3 Tassen und fahren Sie mit 6 Tassen fort. Fortschritt 2: Höhe des Tisches: niedrig beginnen, weiter hoch, dann unterschiedliche Höhen, unterschiedliche Tassengewichte.
Eine Dartscheibe: Pokale auf einer Dartscheibe nach einem Bild bestellen. Fortschritt 1: Anzahl der Tassen: Beginnen Sie mit 3 Tassen und steigern Sie sich bis zu 7 Tassen.
Fortschritt 2: Beginnen Sie nah am Körper (auf Armlänge) und fahren Sie länger als auf Armlänge fort. Fortschritt 3: Tischhöhe. Fortschritt 4: Gewicht der Tassen.
- Bestellung von Gläsern auf Regalen unterschiedlicher Höhe: gemäß Bild. Fortschritt 1: 3 Gläser starten, Gläser hinzufügen. Fortschritt 2: Beginnen Sie mit niedriger Höhe, fahren Sie mit hoher Höhe und verschiedenen Höhen fort. Fortschritt 3: unterschiedliche Gewichte der Gläser.
- Schublade öffnen und Gegenstände nach Bild ordnen (Memory-Spiel). Fortschritt 1: Anzahl der Schubladen – beginnen Sie mit 2 und fügen Sie Schubladen hinzu. Fortschritt 2: Schubladen unterschiedlicher Höhe. Fortschritt 3: Beginnen Sie mit einem Griff unterschiedlicher Art (gerader Griff, runder Griff) und fahren Sie mit einer Schlüsselöffnung fort.
- Mitnahme von Gegenständen (z.B. Schlüssel) aus einem Glas nehmen und entsprechend seiner Farbe in ein Glas geben (Stroop-Spiel).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South
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Ofakim, South, Israel
- Aleh Negev Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster einseitiger Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24/30
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität (FM-UE) 16-66
- Muskeltonus der oberen Gliedmaßen, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 2
- Fähigkeit des Teilnehmers, ohne externe Unterstützung selbstständig zu sitzen. -
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche neurologische oder muskuloskelettale Probleme (wie Parkinson-Krankheit, einseitiger Neglect, Pusher-Syndrom und Apraxie).
- Schwere Seh- oder Sinnesstörungen, die die Bewegungen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen.
- Aphasie, die das Verständnis einfacher Anweisungen beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: soziale Robotergruppe
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Reach To Grasp-Spiele mit einem sozialen Roboter
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Aktiver Komparator: Computergruppe
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Greifen Sie zu, um Spiele mit einem Computerbildschirm zu erfassen
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Kein Eingriff: Kontrolle: kein Eingriff
Bei dieser Gruppe handelt es sich lediglich um eine Nachuntersuchung: klinische Untersuchung am Eingang und anschließend 5 Wochen mit klinischer Untersuchung 5 Wochen danach, ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische motorische Erholung der oberen Extremität
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Beurteilung der Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen wird anhand der Fugl-Meyer-Bewertung beurteilt.
Dies ist der Goldstandard zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten.
Es besteht aus 33 Artikeln.
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20 Minuten
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Das Ausmaß der Nutzung der oberen Extremität im Alltag
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das Protokoll der motorischen Aktivität: Ein Fragebogen, der Elemente zur Verwendung des betroffenen Arms bei alltäglichen Aufgaben enthält
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krümmungsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Verhältnis zwischen einer geraden Linie und dem Bewegungspfad des Teilnehmers.
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30 Minuten
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen zu den Auswirkungen eines Schlaganfalls auf verschiedene Aspekte des Lebens wie motorische, kognitive, emotionale und kommunikative Aspekte
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur wahrgenommenen Kompetenz (regelmäßiges Training).
Zeitfenster: 5 Minuten
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4-Punkte-Skala zur Motivation einer Person, Sport zu treiben.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5273-18-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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