- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03651063
Sosiaalisesti avustava robotti yläraajojen neurorehabilitaatiossa
Sosiaalisesti avustava robotti yläraajojen neurorehabilitaatiossa: Pitkäaikainen interventio-RCT käyttäytymistekniikoita käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized Control Trial (RCT) pitkittäinen interventiotutkimus. RCT on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen. Tässä tutkimuksessa on 2 interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä:
- Socially Assistive Robotic (SAR) -interventioryhmä.
- Tietokoneinterventioryhmä.
- Kontrolliryhmä: standardihoito. Osallistujat Yhteensä 30 subakuuttia, vuoden kuluttua ensimmäisestä aivohalvauksesta selvinnyt, iältään 45-85-vuotiaita, naisia ja miehiä, jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään. Osallistujat rekrytoi Aleh Negevin kuntoutuskeskuksesta avohoitopäivähoidosta kuntoutuslääketieteen asiantuntija tohtori Oren Barzel-MD.
Toimenpide Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin kolmesta interventioryhmästä. Mittaukset ja terapiaistunnot tapahtuvat Aleh Negevin kuntoutuskeskuksessa, päivähoidon yksikössä, fysioterapeutin ja tohtoriopiskelijan toimesta Ben Gurion Universitystä (GCP).
Kaikkien potilaiden arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: T1: tutkimukseen pääsy ennen satunnaistamista. T2: 15 interventioistunnon jälkeen (5 viikon kuluttua). T3: kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen. MMSE- ja FM-UE-pisteet kirjataan seulontatyökaluiksi. FM-UE on seulontatyökalu ja ensisijainen tulosmittaus. Joka ajankohtana (T1, T2 ja T3) alla kuvatut mittaukset suoritetaan kahtena erillisenä päivänä väsymyksen välttämiseksi. Osallistujat tulevat yhteensä 21 istuntoon: 2 arviointiistuntoa, 15 hoitokertaa, 2 arviointiistuntoa intervention lopussa, 2 arviointiistuntoa kuukauden kuluttua interventiosta.
Interventio-ohjelma Interventio-ohjelma koostuu 15 terapiajaksosta, 3 kertaa viikossa, tunnin kerrallaan 5 viikon ajan (kaikki 15 tuntia interventiota). Ehdottamamme interventio on asteittainen toiminnallinen RTG-peli, jossa käytetään oikeita esineitä (kuten kuppi tai purkki), eri kokoisia, muotoisia, painoisia, tekstuureja ja eri ympäristöissä (esim. eri korkeudet tai sijainti pöydällä). Osallistujalle valittu RTG-peli perustuu osallistujan yläraajan liikkeisiin ja toiminnallisiin kykyihin, jotka terapeutti on mitannut osallistuessaan tutkimukseen. Eteneminen alkaa matalasta pöydästä ja etenee korkeampaan pöytään, alkaen pienipainoisista esineistä (eli tyhjästä purkista) ja edeten suurempipainoisiin (esim. e. purkki täynnä jauhoja). Ohjelmamme perustuu kahteen kriittiseen yläraajojen kuntoutuksen parametriin: 1. Harjoituksen määrä – on suositeltu, että henkilöt aivohalvauksen jälkeen suorittavat niin monta toistoa per istunto kuin he jaksavat sietää. 2. Haastavien tehtävien harjoittaminen, ei yksinkertaisten toistuvien tehtävien harjoittaminen, saa todennäköisesti aikaan motorisen oppimisen ja siihen liittyvän hermoston uudelleenjärjestelyn. Koska viime aikoina on kuvattu korrelaatiota kognition ja käsivarren motorisen kehityksen välillä, kehittämämme pelit sisältävät yläraajojen liikkeitä sekä kognitiivisia näkökohtia (kuten työmuistia). Jokaisessa tapaamisessa osallistujalla on tunnin mittainen RTG-pelisessio, joka perustuu hänen kykyihinsä, jotka mitattiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja hänen väsymyksensä jne. perusteella. Potilas voi levätä enintään 5 minuuttia tutkimuksen ja kokeilun välillä välttääkseen väsymystä. Lisäksi potilas voi halutessaan keskeyttää istunnon milloin tahansa. Vaikka tavoitteenamme onkin arvioida potilaan motivaatiota ja suorituskykyä yksilöllisen fysioterapiaistunnon ulkopuolella terapeutin kanssa, oletamme, että itseharjoittelun aikana klinikalla ja kotona on potilaan kanssa joku. Siksi interventiotutkimuksen terapiaistunnon aikana huoneessa on fysioterapeutti tai opiskelija (auttaakseen mahdollisissa ongelmissa). Kaikki istunnot kuvataan ja tallennetaan osallistujan suostumuksella.
Ryhmä 1: Yläraajojen toiminnalliset RTG-pelit humanoidirobotin kanssa ("ROBOT-ryhmä"). Tässä tutkimuksessa käytettävä robotti on Pepper-robotti (Aldebaran Soft Bank robotics) - hyllyrobotin humanoidi, jolla on ihmisen kaltaiset kasvot, 120 cm korkea (katso kuva 1). Pepperin rinnassa on kosketusnäytöllinen tabletti. Osallistuja istuu robotin edessä ja pelaa RTG-pelejä robotin kanssa käyttäen oikeita esineitä, kuten kuppia tai purkkia, avaa laatikon, tilaa purkkeja hyllylle jne. Robotti antaa osallistujalle palautetta suorituskyvystään: liikkeen nopeudesta ja tarkkuudesta. Robotin ja osallistujan välillä ei ole fyysistä kosketusta. Robotin valmiita ominaisuuksia ei ole moduloitu tutkimukseen, sen lisäksi, että robotin puheen lauseet tallennetaan hepreaksi, jotta potilaat ymmärtävät hänen puheensa. Pepper on humanoidirobotti, jolla on ihmisen kaltaiset kasvot. Se voi olla vuorovaikutuksessa potilaan kanssa äänieleillä (puhua potilaalle, rohkaista häntä jatkamaan harjoittelua), liikeeleillä (kuten käden taputtaminen, käden nostaminen jne.) ja vaihtamalla silmien väriä.
Ryhmä 2: Yläraajojen toiminnalliset RTG-pelit tietokoneella ("TIETOKONE-ryhmä"). Pelit ovat samat kuin "ROBOT"-ryhmässä kuvatut. Tässä ryhmässä kuvat kupeista ja palaute suorituskyvystä näytetään tavallisella tietokoneen näytöllä (17''). Tietokoneen ja osallistujan välillä ei ole fyysistä kosketusta.
Ryhmä 3: seuranta ilman toimenpiteitä laitoksen tavanomaisen kuntoutusohjelman lisäksi.
Esimerkki pelistä: Cup-peli. Jokaisessa kokeilussa robotin rintatabletissa näkyy rivi värillisiä kuppeja. Osallistujan tulee järjestää pöydälle vastaava sarja todellisia fyysisiä kuppeja näytöllä näkyvän kuvan mukaisesti. Pelissä on kolme vaikeustasoa: Tasolla 1 osallistujia pyydetään järjestämään neljä kuppia oikeaan järjestykseen, tasolla 2 on viisi kuppia ja tasolla 3 kuusi kuppia. Ohjeet ja palautteen antaa joko robotti tai ne näytetään tietokoneen näytöllä tai kirjoitetaan paperille. Kuppien tavoitejärjestyksen mukainen kuva katoaa näytöltä 1-2 minuutin kuluttua. Tietokone- ja robottiryhmissä osallistujien on painettava painonappia suoritettuaan tehtävän. Robotti- ja tietokoneryhmissä jokaisen kokeilun jälkeen robotti/tietokone antaa joko palautetta suorituksesta (esim. "yritä tehdä seuraavalla kerralla nopeammin") tai palautteen tuloksista (esim. "onnistuit!", "et ollut oikeassa, mutta yritä uudelleen!"). Robotin antama palaute on sekä sanallista että pää- ja käsieleillä (esim. käsien taputus). Tietokoneen antama palaute näkyy näytöllä. Itsevalmennusryhmässä palautetta ei anneta. Kahden perustason (neljä kuppia) ja neljän toisen tason (viisi kuppia) kokeilun jälkeen osallistuja sai valita joko jatkaa samalla tasolla tai vaihtaa kovemmalle tasolle (enemmän kuppia).
A. Pelien kuvaus ja eteneminen
- Kuppipeli: Kuppirivin tilaaminen kuvan mukaan. Eteneminen 1: kuppien määrä: aloita 3 kupista, jatka 6 kupilliseen. Eteneminen 2: Pöydän korkeus: aloita matalalta, jatka korkealle, jatka eri korkeuksille, eri painoiset kupit.
Tikkataulu: kuppien tilaaminen tikkataululle kuvan mukaan. Eteneminen 1: kuppien määrä: aloita 3 kupista ja jatka 7 kupilliseen asti.
Eteneminen 2: aloita läheltä vartaloa (käsivarren pituudesta) jatka pidempään kuin käsivarren pituus. Eteneminen 3: pöydän korkeus. Eteneminen 4: kuppien paino.
- Purkkien tilaaminen erikorkuisille hyllyille: kuvan mukaan. Eteneminen 1: aloita 3 purkkia, lisää purkit. Eteneminen 2: aloita matalalta, jatka korkealta ja eri korkeuksilla. Eteneminen 3: eri painoiset purkit.
- Avaa laatikko ja tilaa esineitä kuvan mukaan (muistipeli). Eteneminen 1: laatikoiden lukumäärä - aloita 2 ja lisää laatikoita. Progressio 2: erikorkuiset laatikot. Eteneminen 3: aloita erilaisilla kahvalla (suora kahva, pyöreä kahva) jatka avaimen aukkoon.
- Esineiden ottaminen (esim. avaimet) purkista ja laittamalla se purkkiin sen värin mukaan (stroop peli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South
-
Ofakim, South, Israel
- Aleh Negev Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 24/30
- Fugl-Meyer Upper Extremit (FM-UE) tulos 16-66
- Yläraajan lihasten sävy arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla ≤ 2
- Osallistujan kyky istua itsenäisesti ilman ulkopuolista tukea. -
Poissulkemiskriteerit:
- Muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia (kuten Parkinsonin tauti, yksipuolinen laiminlyönti, Pusherin oireyhtymä ja apraksia).
- Vakavat näkö- tai aistivammat, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin.
- Afasia, joka vaikuttaa yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sosiaalinen robottiryhmä
|
Reach To Grasp -pelit sosiaalisen robotin kanssa
|
|
Active Comparator: tietokoneryhmä
|
päästä käsiksi peleihin tietokoneen näytöllä
|
|
Ei väliintuloa: contro: ei väliintuloa
Tämä ryhmä on vain seuranta: kliininen tutkimus sisäänkäynnin yhteydessä ja seuraa 5 viikkoa kliinisellä tutkimuksella 5 viikkoa sen jälkeen, ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen moottori Yläraajan palautuminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
yläraajojen vajaatoiminnan arviointi arvioidaan Fugl-Meyer Assessmentin avulla.
Tämä on aivohalvauspotilaiden yläraajan motorisen kyvyn kulta-standardiarvio.
Se koostuu 33 kappaleesta.
|
20 minuuttia
|
|
Yläraajan käytön määrä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Motoristen aktiviteettien loki: kyselylomake sisältää tietoja sairastuneen käsivarren käytöstä päivittäisissä tehtävissä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaarevuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Suoran ja osallistujan suorittaman liikkeen polun välinen suhde.
|
30 minuuttia
|
|
aivohalvauksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kyselylomakkeen aivohalvauksen vaikutuksista elämän eri osa-alueisiin, kuten motorisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja kommunikaatioihin
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Competence (Exercising Regularly) -kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
4-osainen asteikko, joka kertoo henkilön motivaatiosta harjoitella.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5273-18-SMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .