- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651063
Socialt assisterende robot i øvre lemmerneurorehabilitering
Socialt assisterende robot i øvre lemmerneurorehabilitering: En langsigtet intervention RCT ved hjælp af adfærdsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolforsøg (RCT) longitudinelle interventionsundersøgelse. RCT'en vil være i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. I denne undersøgelse vil der være 2 interventionsgrupper og en kontrolgruppe:
- Social Assistive Robotic (SAR) interventionsgruppe.
- Computerinterventionsgruppe.
- Kontrolgruppe: standardbehandling. Deltagere I alt 30 subakutte overlevende et år efter det første slagtilfælde, i alderen 45-85, kvinder og mænd, vil blive tilfældigt fordelt i 3 interventionsgrupper. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Aleh Negev rehabiliteringscenter, fra den ambulante dagpleje af Dr. Oren Barzel-MD, en specialist i rehabiliteringsmedicin.
Procedure Alle patienter, der vil blive rekrutteret til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til hver af de tre interventionsgrupper. Målingerne og terapisessionerne vil finde sted i Aleh Negev rehabiliteringscenter, i dagplejeenheden, af en fysioterapeut og en ph.d.-studerende fra Ben Gurion University (GCP).
Evalueringer for alle patienter vil blive udført på tre tidspunkter: T1: indgang til undersøgelsen før randomisering. T2: efter 15 interventionssessioner (efter 5 uger). T3: en måned efter endt intervention. MMSE- og FM-UE-resultater vil blive registreret som screeningsværktøjer. FM-UE er et screeningsværktøj og et primært resultatmål. På hvert tidspunkt (T1, T2 og T3) vil de nedenfor beskrevne målinger blive udført på to separate dage for at undgå virkningen af træthed. Deltagerne kommer til i alt 21 sessioner: 2 sessioner med evalueringer, 15 sessioner med behandling, 2 sessioner med evaluering ved afslutningen af interventionen, 2 sessioner med evalueringer en måned efter intervention.
Interventionsprogram Interventionsprogrammet består af 15 terapisessioner, 3 gange om ugen, en times session hver gang i 5 uger (over alle 15 timers intervention). Vores foreslåede intervention er et gradueret funktionelt RTG-spil, der bruger rigtige genstande (som en kop eller en krukke), i forskellige størrelser, former, vægte, teksturer og forskellige miljøer (dvs. forskellige højder eller placering på bordet). Det RTG-spil, der er udvalgt til en deltager, vil være baseret på den øvre lemmers bevægelse og funktionsevne hos deltageren, som blev målt af terapeuten i inklusionen til undersøgelsen. Progressionen starter fra lavt bord og går videre til højere bord, starter fra objekter med lav vægt (dvs. en tom krukke) og går videre til højere vægt (dvs. e. en krukke fyldt med mel). Vores program er baseret på to kritiske parametre for rehabilitering af øvre lemmer: 1. mængden af øvelse - det er blevet anbefalet, at individer efter et slagtilfælde udfører så mange gentagelser pr. session, som de kan tolerere. 2. Øvelse af udfordrende opgaver og ikke simple gentagne opgaver vil sandsynligvis fremkalde motorisk læring og tilhørende neural reorganisering. Da en sammenhæng mellem kognition og armmotorisk forbedring på det seneste er blevet beskrevet, indeholder de spil, vi udviklede, bevægelse af overekstremiteter såvel som kognitive aspekter (som arbejdshukommelse). I hvert møde vil deltageren have en times session med RTG-spil baseret på hans/hendes evner, som blev målt ved tilmelding til undersøgelsen og baseret på hans/hendes træthed osv. Patienten vil være i stand til at hvile op til 5 minutter mellem et forsøg til forsøg for at undgå træthed. Derudover vil en patient til enhver tid kunne stoppe en session, hvis det ønskes. Selvom vores mål er at evaluere patientens motivation og præstation uden for den individuelle fysioterapisession med terapeuten, antager vi, at der under selvpraksis på klinikken og i hjemmet er nogen sammen med patienten. Derfor vil der under interventionsstudiets terapisession være en fysioterapeut eller en studerende til stede i lokalet (for at hjælpe med problemer, der kan opstå). Alle sessioner vil blive filmet og optaget efter aftale med deltageren.
Gruppe 1: RTG-spil i øvre lemmer med en humanoid robot ("ROBOT-gruppen"). Robotten, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er Pepper-robotten (Aldebaran Soft Bank-robotik) -en humanoid off the shelf-robot - med menneskelignende ansigt, 120 cm i højden (se figur 1). Pepper har en touch screen tablet på brystet. Deltageren vil sidde foran robotten og spille RTG-spil med robotten ved hjælp af rigtige genstande som en kop eller en krukke, åbne en skuffe, bestille krukker på en hylde osv. Robotten vil give deltageren feedback på hans/hendes præstation: hastigheden og nøjagtigheden af bevægelsen. Der er ingen fysisk berøring mellem robotten og deltageren. Der er ingen modulering af robottens hyldefunktioner til undersøgelsen, udover at optage sætningerne fra robottalen på hebraisk for at patienterne kan forstå hans tale. Pepper er hylden humanoid robot med menneskelignende ansigt. Det kan interagere med patienten ved hjælp af stemmebevægelser (snakke med patienten, opmuntre ham/hende til at fortsætte med at træne), ved bevægelsesbevægelser (som håndklap, håndløft osv.) og ved at ændre dens farve på øjnene.
Gruppe 2: RTG-spil i øvre lemmer med en computer ("COMPUTER-gruppen"). Spillene er de samme som beskrevet for "ROBOT"-gruppen. I denne gruppe vil billederne af kopperne og feedback om ydeevne blive vist på en standard computerskærm (17''). Der er ingen fysisk berøring mellem computer og deltager.
Gruppe 3: opfølgning uden indgreb udover det sædvanlige genoptræningsprogram på institutionen.
Et eksempel på et spil: pokalspillet. I hvert forsøg vil en række farvede kopper blive vist på robottens brysttablet. Deltageren skal organisere et tilsvarende sæt faktiske fysiske kopper på bordet i henhold til billedet vist på skærmen. Der er tre sværhedsgrader: I niveau 1 bliver deltagerne bedt om at arrangere fire kopper i den rigtige rækkefølge, i niveau 2 er der fem kopper, og i niveau 3 er der seks kopper. Instruktionerne og feedback vil blive givet af enten robotten eller vist på computerskærmen eller skrevet på et papir. Billedet med koppernes målrækkefølge forsvinder fra skærmen efter 1-2 min. I computer- og robotgrupperne skal deltagerne, når de udfører opgaven, trykke på en trykknap. I robot- og computergrupperne vil robotten/computeren efter hvert forsøg enten give feedback på ydeevnen (f.eks. "prøv at gøre det hurtigere næste gang") eller en feedback på resultaterne (f.eks. "du lykkedes!", "du havde ikke ret, men prøv igen!"). Den feedback, som robotten giver, er både verbal og med hoved- og armbevægelser (f. håndklapper). Feedback fra computeren vil blive vist på skærmen. I selvtræningsgruppen gives der ikke feedback. Efter to forsøg på grundniveau (fire kopper) og fire forsøg på andet niveau (fem kopper), kunne deltageren vælge enten at fortsætte på samme niveau eller skifte til et hårdere spilniveau (flere kopper).
A. Spilbeskrivelse og progression
- Pokalspillet: Bestilling af en række kopper iht. billedet. Progression 1: antal kopper: start fra 3 kopper, fortsæt til 6 kopper. Progression 2: Bordhøjde: start lavt, fortsæt til højt, fortsæt til forskellige højder, forskellige vægte af kopper.
En dartskive: bestilling af kopper på en dartskive ifølge et billede. Progression 1: antal kopper: start fra 3 kopper fortsæt op til 7 kopper.
Progression 2: start tæt på kroppen (i armslængde) fortsæt længere end armlængde. Progression 3: højde på bordet. Progression 4: vægt af kopper.
- Bestilling af krukker på hylder i forskellige højder: ifølge et billede. Progression 1: start 3 krukker, tilsæt krukker. Progression 2: start lav højde, fortsæt højt og forskellige højder. Progression 3: forskellige vægte af krukker.
- Åbn skuffen og bestil genstande efter et billede (hukommelsesspil). Progression 1: antal skuffer - start med 2 og tilføj skuffer. Progression 2: skuffer i forskellige højder. Progression 3: start med et håndtag af forskellig art (lige håndtag, rundt håndtag) fortsæt til en nøgleåbning.
- At tage genstande (dvs. nøgler) ud af en krukke og læg den i en krukke i henhold til dens farve (stroop-spil).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South
-
Ofakim, South, Israel
- Aleh Negev Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første ensidige slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24/30
- Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) score 16-66
- Øvre lemmers muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale ≤ 2
- Deltagerens evne til at sidde selvstændigt uden ekstern støtte. -
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere neurologiske eller muskuloskeletale problemer (såsom Parkinsons sygdom, ensidig omsorgssvigt, Pusher-syndrom og apraksi).
- Alvorlig syn eller sensoriske underskud, der påvirker bevægelser af øvre lemmer.
- Afasi påvirker forståelsen af simple instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: social robotgruppe
|
Reach To Grip-spil med en social robot
|
|
Aktiv komparator: computer gruppe
|
nå at forstå spil med en computerskærm
|
|
Ingen indgriben: kontra: ingen indgriben
Denne gruppe vil kun være en opfølgning: klinisk undersøgelse ved indgangen og følge 5 uger med klinisk undersøgelse 5 uger efter, uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk motorisk genopretning af overekstremiteterne
Tidsramme: 20 minutter
|
vurdering af svækkelse af øvre ekstremiteter vil blive vurderet af Fugl-Meyer Assessment.
Dette er guldstandardvurderingen for motoriske evner i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Den består af 33 genstande.
|
20 minutter
|
|
Mængden af brug af overekstremiteten i hverdagen
Tidsramme: 15 minutter
|
Motorisk aktivitetslog: et spørgeskema består af emner vedrørende brugen af den berørte arm i daglige opgaver
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krumningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Forholdet mellem en lige linje og banen for den bevægelse, deltageren gjorde.
|
30 minutter
|
|
slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
spørgeskema vedrørende effekten af slagtilfælde på forskellige aspekter af livet såsom motorik, kognitiv, følelsesmæssig og kommunikation
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kompetence (motioner regelmæssigt) spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
4 punkters skala vedrørende motivationen af en person til at træne.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5273-18-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .