Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socialt assisterende robot i øvre lemmerneurorehabilitering

30. oktober 2021 opdateret af: Shelly Levy-Tzedek, Ben-Gurion University of the Negev

Socialt assisterende robot i øvre lemmerneurorehabilitering: En langsigtet intervention RCT ved hjælp af adfærdsteknikker

30 et år efter slagtilfælde patienter med parese i øvre lemmer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Undersøgelsen er en RCT, der består af to grupper af intervention: 1. social robot, 2. computer og en kontrolgruppe uden intervention. interventionen består af 15 terapisessioner med rækkevidde-til-greb-leg af det berørte overekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolforsøg (RCT) longitudinelle interventionsundersøgelse. RCT'en vil være i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. I denne undersøgelse vil der være 2 interventionsgrupper og en kontrolgruppe:

  1. Social Assistive Robotic (SAR) interventionsgruppe.
  2. Computerinterventionsgruppe.
  3. Kontrolgruppe: standardbehandling. Deltagere I alt 30 subakutte overlevende et år efter det første slagtilfælde, i alderen 45-85, kvinder og mænd, vil blive tilfældigt fordelt i 3 interventionsgrupper. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Aleh Negev rehabiliteringscenter, fra den ambulante dagpleje af Dr. Oren Barzel-MD, en specialist i rehabiliteringsmedicin.

Procedure Alle patienter, der vil blive rekrutteret til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til hver af de tre interventionsgrupper. Målingerne og terapisessionerne vil finde sted i Aleh Negev rehabiliteringscenter, i dagplejeenheden, af en fysioterapeut og en ph.d.-studerende fra Ben Gurion University (GCP).

Evalueringer for alle patienter vil blive udført på tre tidspunkter: T1: indgang til undersøgelsen før randomisering. T2: efter 15 interventionssessioner (efter 5 uger). T3: en måned efter endt intervention. MMSE- og FM-UE-resultater vil blive registreret som screeningsværktøjer. FM-UE er et screeningsværktøj og et primært resultatmål. På hvert tidspunkt (T1, T2 og T3) vil de nedenfor beskrevne målinger blive udført på to separate dage for at undgå virkningen af ​​træthed. Deltagerne kommer til i alt 21 sessioner: 2 sessioner med evalueringer, 15 sessioner med behandling, 2 sessioner med evaluering ved afslutningen af ​​interventionen, 2 sessioner med evalueringer en måned efter intervention.

Interventionsprogram Interventionsprogrammet består af 15 terapisessioner, 3 gange om ugen, en times session hver gang i 5 uger (over alle 15 timers intervention). Vores foreslåede intervention er et gradueret funktionelt RTG-spil, der bruger rigtige genstande (som en kop eller en krukke), i forskellige størrelser, former, vægte, teksturer og forskellige miljøer (dvs. forskellige højder eller placering på bordet). Det RTG-spil, der er udvalgt til en deltager, vil være baseret på den øvre lemmers bevægelse og funktionsevne hos deltageren, som blev målt af terapeuten i inklusionen til undersøgelsen. Progressionen starter fra lavt bord og går videre til højere bord, starter fra objekter med lav vægt (dvs. en tom krukke) og går videre til højere vægt (dvs. e. en krukke fyldt med mel). Vores program er baseret på to kritiske parametre for rehabilitering af øvre lemmer: 1. mængden af ​​øvelse - det er blevet anbefalet, at individer efter et slagtilfælde udfører så mange gentagelser pr. session, som de kan tolerere. 2. Øvelse af udfordrende opgaver og ikke simple gentagne opgaver vil sandsynligvis fremkalde motorisk læring og tilhørende neural reorganisering. Da en sammenhæng mellem kognition og armmotorisk forbedring på det seneste er blevet beskrevet, indeholder de spil, vi udviklede, bevægelse af overekstremiteter såvel som kognitive aspekter (som arbejdshukommelse). I hvert møde vil deltageren have en times session med RTG-spil baseret på hans/hendes evner, som blev målt ved tilmelding til undersøgelsen og baseret på hans/hendes træthed osv. Patienten vil være i stand til at hvile op til 5 minutter mellem et forsøg til forsøg for at undgå træthed. Derudover vil en patient til enhver tid kunne stoppe en session, hvis det ønskes. Selvom vores mål er at evaluere patientens motivation og præstation uden for den individuelle fysioterapisession med terapeuten, antager vi, at der under selvpraksis på klinikken og i hjemmet er nogen sammen med patienten. Derfor vil der under interventionsstudiets terapisession være en fysioterapeut eller en studerende til stede i lokalet (for at hjælpe med problemer, der kan opstå). Alle sessioner vil blive filmet og optaget efter aftale med deltageren.

Gruppe 1: RTG-spil i øvre lemmer med en humanoid robot ("ROBOT-gruppen"). Robotten, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er Pepper-robotten (Aldebaran Soft Bank-robotik) -en humanoid off the shelf-robot - med menneskelignende ansigt, 120 cm i højden (se figur 1). Pepper har en touch screen tablet på brystet. Deltageren vil sidde foran robotten og spille RTG-spil med robotten ved hjælp af rigtige genstande som en kop eller en krukke, åbne en skuffe, bestille krukker på en hylde osv. Robotten vil give deltageren feedback på hans/hendes præstation: hastigheden og nøjagtigheden af ​​bevægelsen. Der er ingen fysisk berøring mellem robotten og deltageren. Der er ingen modulering af robottens hyldefunktioner til undersøgelsen, udover at optage sætningerne fra robottalen på hebraisk for at patienterne kan forstå hans tale. Pepper er hylden humanoid robot med menneskelignende ansigt. Det kan interagere med patienten ved hjælp af stemmebevægelser (snakke med patienten, opmuntre ham/hende til at fortsætte med at træne), ved bevægelsesbevægelser (som håndklap, håndløft osv.) og ved at ændre dens farve på øjnene.

Gruppe 2: RTG-spil i øvre lemmer med en computer ("COMPUTER-gruppen"). Spillene er de samme som beskrevet for "ROBOT"-gruppen. I denne gruppe vil billederne af kopperne og feedback om ydeevne blive vist på en standard computerskærm (17''). Der er ingen fysisk berøring mellem computer og deltager.

Gruppe 3: opfølgning uden indgreb udover det sædvanlige genoptræningsprogram på institutionen.

Et eksempel på et spil: pokalspillet. I hvert forsøg vil en række farvede kopper blive vist på robottens brysttablet. Deltageren skal organisere et tilsvarende sæt faktiske fysiske kopper på bordet i henhold til billedet vist på skærmen. Der er tre sværhedsgrader: I niveau 1 bliver deltagerne bedt om at arrangere fire kopper i den rigtige rækkefølge, i niveau 2 er der fem kopper, og i niveau 3 er der seks kopper. Instruktionerne og feedback vil blive givet af enten robotten eller vist på computerskærmen eller skrevet på et papir. Billedet med koppernes målrækkefølge forsvinder fra skærmen efter 1-2 min. I computer- og robotgrupperne skal deltagerne, når de udfører opgaven, trykke på en trykknap. I robot- og computergrupperne vil robotten/computeren efter hvert forsøg enten give feedback på ydeevnen (f.eks. "prøv at gøre det hurtigere næste gang") eller en feedback på resultaterne (f.eks. "du lykkedes!", "du havde ikke ret, men prøv igen!"). Den feedback, som robotten giver, er både verbal og med hoved- og armbevægelser (f. håndklapper). Feedback fra computeren vil blive vist på skærmen. I selvtræningsgruppen gives der ikke feedback. Efter to forsøg på grundniveau (fire kopper) og fire forsøg på andet niveau (fem kopper), kunne deltageren vælge enten at fortsætte på samme niveau eller skifte til et hårdere spilniveau (flere kopper).

A. Spilbeskrivelse og progression

  1. Pokalspillet: Bestilling af en række kopper iht. billedet. Progression 1: antal kopper: start fra 3 kopper, fortsæt til 6 kopper. Progression 2: Bordhøjde: start lavt, fortsæt til højt, fortsæt til forskellige højder, forskellige vægte af kopper.
  2. En dartskive: bestilling af kopper på en dartskive ifølge et billede. Progression 1: antal kopper: start fra 3 kopper fortsæt op til 7 kopper.

    Progression 2: start tæt på kroppen (i armslængde) fortsæt længere end armlængde. Progression 3: højde på bordet. Progression 4: vægt af kopper.

  3. Bestilling af krukker på hylder i forskellige højder: ifølge et billede. Progression 1: start 3 krukker, tilsæt krukker. Progression 2: start lav højde, fortsæt højt og forskellige højder. Progression 3: forskellige vægte af krukker.
  4. Åbn skuffen og bestil genstande efter et billede (hukommelsesspil). Progression 1: antal skuffer - start med 2 og tilføj skuffer. Progression 2: skuffer i forskellige højder. Progression 3: start med et håndtag af forskellig art (lige håndtag, rundt håndtag) fortsæt til en nøgleåbning.
  5. At tage genstande (dvs. nøgler) ud af en krukke og læg den i en krukke i henhold til dens farve (stroop-spil).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South
      • Ofakim, South, Israel
        • Aleh Negev Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første ensidige slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24/30
  3. Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) score 16-66
  4. Øvre lemmers muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale ≤ 2
  5. Deltagerens evne til at sidde selvstændigt uden ekstern støtte. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere neurologiske eller muskuloskeletale problemer (såsom Parkinsons sygdom, ensidig omsorgssvigt, Pusher-syndrom og apraksi).
  2. Alvorlig syn eller sensoriske underskud, der påvirker bevægelser af øvre lemmer.
  3. Afasi påvirker forståelsen af ​​simple instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: social robotgruppe
Reach To Grip-spil med en social robot
Aktiv komparator: computer gruppe
nå at forstå spil med en computerskærm
Ingen indgriben: kontra: ingen indgriben
Denne gruppe vil kun være en opfølgning: klinisk undersøgelse ved indgangen og følge 5 uger med klinisk undersøgelse 5 uger efter, uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk motorisk genopretning af overekstremiteterne
Tidsramme: 20 minutter
vurdering af svækkelse af øvre ekstremiteter vil blive vurderet af Fugl-Meyer Assessment. Dette er guldstandardvurderingen for motoriske evner i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde. Den består af 33 genstande.
20 minutter
Mængden af ​​brug af overekstremiteten i hverdagen
Tidsramme: 15 minutter
Motorisk aktivitetslog: et spørgeskema består af emner vedrørende brugen af ​​den berørte arm i daglige opgaver
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krumningsindeks
Tidsramme: 30 minutter
Forholdet mellem en lige linje og banen for den bevægelse, deltageren gjorde.
30 minutter
slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 30 minutter
spørgeskema vedrørende effekten af ​​slagtilfælde på forskellige aspekter af livet såsom motorik, kognitiv, følelsesmæssig og kommunikation
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet kompetence (motioner regelmæssigt) spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
4 punkters skala vedrørende motivationen af ​​en person til at træne.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5273-18-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner