- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651063
Sociálně asistenční robot v neurorehabilitaci horních končetin
Sociálně asistující robot v neurorehabilitaci horních končetin: Dlouhodobá intervence RCT využívající behaviorální techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie (RCT) longitudinální intervenční studie. RCT bude v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). V této studii budou 2 skupiny intervencí a jedna kontrolní skupina:
- Intervenční skupina Socially Assistive Robotic (SAR).
- Počítačová intervenční skupina.
- Kontrolní skupina: standardní terapie. Účastníci Celkem 30 subakutních pacientů, kteří přežili první cévní mozkovou příhodu, ve věku 45-85 let, žen a mužů, bude náhodně rozděleno do 3 intervenčních skupin. Účastníci budou rekrutováni z rehabilitačního centra Aleh Negev z ambulantní denní péče Dr. Orena Barzela-MD, specialisty na rehabilitační medicínu.
Postup Všichni pacienti, kteří budou přijati do studie, budou náhodně rozděleni do každé ze tří intervenčních skupin. Měření a terapie budou probíhat v rehabilitačním centru Aleh Negev na jednotce denní péče fyzioterapeutem a doktorandem z Ben Gurion University (GCP).
Hodnocení pro všechny pacienty bude provedeno ve třech časových bodech: T1: vstup do studie, před randomizací. T2: po 15 intervenčních sezeních (po 5 týdnech). T3: jeden měsíc po ukončení intervence. Skóre MMSE a FM-UE bude zaznamenáno jako screeningové nástroje. FM-UE je screeningový nástroj a primární měřítko výsledku. V každém časovém bodě (T1, T2 a T3) budou níže popsaná měření provedena ve dvou samostatných dnech, aby se předešlo účinku únavy. Účastníci se dostaví celkem na 21 sezení: 2 evaluační sezení, 15 léčebných sezení, 2 evaluační sezení na konci intervence, 2 evaluační sezení jeden měsíc po intervenci.
Intervenční program Intervenční program se skládá z 15 terapeutických sezení, 3x týdně, vždy po hodinovém sezení po dobu 5 týdnů (během všech 15 hodin intervence). Námi navrhovanou intervencí jsou odstupňované funkční RTG hry využívající skutečné předměty (jako je šálek nebo sklenice), v různých velikostech, tvarech, hmotnostech, texturách a různých prostředích (tj. různé výšky nebo umístění na stole). RTG hra vybraná pro účastníka bude založena na pohybu horních končetin a funkční schopnosti účastníka, jak bylo terapeutem změřeno při zařazení do studie. Postup bude začínat od nízkého stolu a postupovat k vyššímu stolu, počínaje předměty s nízkou hmotností (tj. prázdná sklenice) a postupovat k vyšším hmotnostem (tj. E. sklenice plná mouky). Náš program je založen na dvou kritických parametrech rehabilitace horní končetiny: 1. množství cvičení – doporučuje se, aby jednotlivci po mrtvici provedli tolik opakování za sezení, kolik mohou tolerovat. 2. Procvičování náročných úkolů a nikoli jednoduchých opakujících se úkolů pravděpodobně vyvolá motorické učení a související neurální reorganizaci. Vzhledem k tomu, že korelace mezi kognitivními schopnostmi a zlepšením motoriky paží byla nedávno popsána, hry, které jsme vyvinuli, obsahují pohyb horních končetin i kognitivní aspekty (jako je pracovní paměť). Na každém setkání bude mít účastník hodinovou relaci RTG her na základě jeho schopností, jak byly měřeny při zápisu do studie a na základě jeho únavy atd. Pacient bude moci odpočívat až 5 minut mezi zkouškou a zkouškou, aby se vyhnul únavě. Kromě toho bude pacient moci v případě potřeby kdykoli ukončit relaci. I když je naším cílem zhodnotit motivaci a výkon pacienta mimo individuální fyzioterapeutické sezení s terapeutem, předpokládáme, že při sebecvičení na klinice i doma je s pacientem někdo. Proto během terapeutického sezení intervenční studie bude v místnosti přítomen fyzioterapeut nebo student (pro pomoc s problémy, které mohou nastat). Všechna setkání budou po dohodě s účastníkem natáčena a nahrávána.
Skupina 1: Funkční RTG hry pro horní končetiny s humanoidním robotem ("skupina ROBOT"). Robot, který bude použit v této studii, je robot Pepper (Aldebaran Soft Bank robotics) – humanoid z regálu – s obličejem podobným člověku, 120 cm na výšku (viz obrázek 1). Pepper má na hrudi tablet s dotykovou obrazovkou. Účastník se posadí před robota a bude s robotem hrát RTG hry pomocí skutečných předmětů, jako je šálek nebo sklenice, otevře zásuvku, objedná si sklenice na polici atd. Robot poskytne účastníkovi zpětnou vazbu o jeho výkonu: rychlost a přesnost pohybu. Mezi robotem a jeho účastníkem není žádný fyzický kontakt. Pro studii neexistuje žádná modulace standardních funkcí robota, kromě nahrávání vět robota pro hebrejštinu, aby pacienti rozuměli jeho řeči. Pepper je běžně dostupný humanoidní robot s lidskou tváří. Dokáže s pacientem komunikovat pomocí hlasových gest (mluvit s pacientem, povzbuzovat ho k dalšímu tréninku), pohybovými gesty (jako je tleskání, zvednutí ruky atd.) a změnou barvy očí.
Skupina 2: Funkční RTG hry pro horní končetiny s počítačem ("skupina POČÍTAČ"). Hry jsou stejné jako u skupiny „ROBOT“. V této skupině se obrázky kelímků a zpětná vazba o výkonu zobrazí na standardní obrazovce počítače (17''). Mezi počítačem a účastníkem není žádný fyzický kontakt.
Skupina 3: sledování bez intervence kromě obvyklého rehabilitačního programu v zařízení.
Příklad hry: pohárová hra. V každém pokusu se na hrudním tabletu robota zobrazí řada barevných pohárků. Účastník musí na stole uspořádat odpovídající sadu skutečných fyzických pohárů podle obrázku zobrazeného na obrazovce. Existují tři úrovně obtížnosti hry: na úrovni 1 jsou účastníci požádáni, aby seřadili čtyři šálky ve správném pořadí, na úrovni 2 je pět šálků a na úrovni 3 je šest šálků. Pokyny a zpětnou vazbu poskytne buď robot, nebo je zobrazí na obrazovce počítače nebo napíše na papír. Obrázek s cílovým pořadím šálků zmizí z obrazovky po 1-2 minutách. Ve skupinách počítačů a robotů budou muset účastníci po dokončení úkolu stisknout tlačítko. Ve skupinách robotů a počítačů po každé zkoušce robot\ počítač poskytne zpětnou vazbu o výkonu (např. „příště to zkus udělat rychleji“) nebo zpětnou vazbu o výsledcích (např. „uspěli jste!“, "Neměl jsi pravdu, ale zkus to znovu!"). Zpětná vazba poskytovaná robotem je jak verbální, tak pomocí gest hlavy a paží (např. tleskání rukou). Zpětná vazba od počítače se zobrazí na obrazovce. V autotréninkové skupině není poskytována žádná zpětná vazba. Po dvou zkouškách na základní úrovni (čtyři poháry) a čtyřech zkouškách na druhé úrovni (pět pohárů) si účastník mohl vybrat, zda bude pokračovat na stejné úrovni, nebo přejít na těžší úroveň hry (více pohárů).
A. Popis a postup her
- Hra o pohár: Objednání řady pohárů podle obrázku. Postup 1: počet šálků: začněte od 3 šálků, pokračujte k 6 šálkům. Postup 2: Výška stolu: začněte nízko, pokračujte vysoko, pokračujte do různých výšek, různé hmotnosti šálků.
Terč: objednání pohárů na terč podle obrázku. Postup 1: počet šálků: začněte od 3 šálků pokračujte až k 7 šálkům.
Postup 2: začněte blízko těla (na délku paže), pokračujte déle, než je délka paže. Postup 3: výška stolu. Postup 4: hmotnost kelímků.
- Objednávání Zavařovacích sklenic v různých výškách polic: podle obrázku. Postup 1: začněte 3 sklenice, přidejte sklenice. Postup 2: začněte v nízké výšce, pokračujte ve vysokých a různých výškách. Postup 3: různé hmotnosti sklenic.
- Otevřete zásuvku a objednejte předměty podle obrázku (paměťová hra). Postup 1: počet zásuvek – začněte 2 a přidejte zásuvky. Pokrok 2: různé výšky zásuvek. Postup 3: začněte s rukojetí různých druhů (rovná rukojeť, kulatá rukojeť) a pokračujte k otevření klíče.
- Braní předmětů (tj. klíče) ze sklenice a její vložení do sklenice podle barvy (hra stroop).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South
-
Ofakim, South, Izrael
- Aleh Negev Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První jednostranná cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24/30
- Fugl-Meyer horní končetina (FM-UE) skóre 16-66
- Svalový tonus horní končetiny hodnocený pomocí modifikované Ashworthovy škály ≤ 2
- Schopnost účastníka sedět samostatně bez vnější podpory. -
Kritéria vyloučení:
- Další neurologické nebo muskuloskeletální problémy (jako je Parkinsonova choroba, jednostranné zanedbávání, Pusherův syndrom a apraxie).
- Závažné poruchy vidění nebo smyslové poruchy ovlivňující pohyby horních končetin.
- Afázie ovlivňující porozumění jednoduchým pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina sociálních robotů
|
Hry Reach To Grasp se sociálním robotem
|
|
Aktivní komparátor: počítačová skupina
|
dosáhnout k uchopení her s obrazovkou počítače
|
|
Žádný zásah: kontrola: žádný zásah
Tato skupina bude pouze následná: klinické vyšetření při vstupu a sledování 5 týdnů s klinickým vyšetřením 5 týdnů po, bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické motorické zotavení horní končetiny
Časové okno: 20 minut
|
posouzení postižení horních končetin bude hodnoceno Fugl-Meyerovým hodnocením.
Toto je zlatý standard hodnocení motorických schopností horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se z 33 položek.
|
20 minut
|
|
Míra používání horní končetiny v každodenním životě
Časové okno: 15 minut
|
Záznam motorické aktivity: dotazník se skládá z položek týkajících se používání postižené paže v každodenních úkolech
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index zakřivení
Časové okno: 30 minut
|
Poměr mezi přímkou a dráhou pohybu, kterou účastník provedl.
|
30 minut
|
|
stupnice nárazu úderu
Časové okno: 30 minut
|
dotazník týkající se vlivu mrtvice na různé aspekty života, jako jsou motorické, kognitivní, emocionální a komunikační
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Vnímané kompetence (Pravidelně cvičíme).
Časové okno: 5 minut
|
4 položková škála týkající se motivace člověka ke cvičení.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shelly Levy-Tzedek, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5273-18-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .