파킨슨병의 보행 동결에 대한 아토목세틴 (ATMFOG)
2018년 11월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina
파킨슨병의 보행 동결에 대한 Atomoxetine의 파일럿 연구
피험자들은 파킨슨병 환자의 보행 동결 치료에 있어 아토목세틴이라는 약물의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
Atomoxetine(ATM)은 주의력 결핍 치료를 위해 현재 시장에서 승인된 약물입니다.
그것은 우리의 뇌에서 노르에피네프린(우리를 깨어 있게 하는 데 도움이 되는 뇌의 화학 물질)의 양을 증가시키는 작용을 합니다.
ATM은 PD의 치료에 사용하도록 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않았지만 이 환자 모집단에서 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank Criteria, Hoehn and Yahr stage 2-4에 따른 특발성 파킨슨병의 진단
- UPDRS, 파트 2의 항목 14에 대한 긍정적인 응답.
- 연령대 18-80
- 보조 장치 없이 최소 20피트를 걸을 수 있고 시각적 신호에 의해 유발될 수 있는 동결 에피소드가 한 번 관찰됨
- 피험자의 초기 활성 연구 방문 이전 2개월 이내 날짜의 주치의의 의료 허가서.
≥ 3개월 동안 PD 약물에 대한 안정성
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제외 기준:
- 약물 종류에 대한 편협
- 간이 정신 상태 검사 <26/30
- 일반적인 시각적 단서에도 불구하고 관찰할 수 있는 보행 동결 에피소드 없음
- 3개월 동안 안정적인 PD 약물을 사용하지 않음
- 보행 장애가 PD 또는 FOG와 관련되지 않은 다른 조건으로 인한 피험자.
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)의 현재 사용
- 약물 종류에 대한 과민증
- 협우각 녹내장
- 갈색 세포종
- 중증 심혈관 질환, 즉 심박수나 혈압이 임상적으로 유의미한 방식으로 증가할 경우 악화될 것으로 예상되는 기존 질환이 있는 환자(예: 혈압이 15-20mmHg 증가하거나 심박수가 분당 20회).
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 증상이 있는 빈맥성 부정맥의 병력이 있는 환자.
통제되지 않는 우울증과 자살 관념의 존재.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
Atomoxetine 40mg 매일 2주 동안 증량 Atomoxetine 40mg BID 4주 동안 Atomoxetine 40mg 매일 1주 동안 이유 제거
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파킨슨병 및 보행 동결 환자에 대한 아토목세틴 40mg BID에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 8주차
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FOG(보행 동결) PD 환자에서 Atomoxetine 40mg bid의 안전성 평가
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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