Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom (ATMFOG)

2 november 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En pilotstudie av Atomoxetine för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom

Försökspersoner ombeds att delta i denna studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas atomoxetin vid behandling av frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom. Atomoxetin (ATM) är ett godkänt läkemedel som för närvarande finns på marknaden för behandling av uppmärksamhetsbrist. Det fungerar för att öka mängden noradrenalin (en kemikalie i hjärnan som hjälper till att hålla oss vakna och alerta) i vår hjärna. ATM har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att användas vid behandling av PD, men har visat sig tolereras väl i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Bank Criteria, Hoehn och Yahr steg 2-4
  2. Ett positivt svar på punkt 14 i UPDRS, del 2.
  3. Åldersintervall 18-80
  4. Förmåga att gå minst 20 fot utan hjälpmedel och med en observerad frysningsepisod som kan utlösas av visuell signal
  5. Brev om medicinskt tillstånd från primärvårdsläkare daterat inom de föregående 2 månaderna efter försökspersonens första aktiva studiebesök.

  6. Stabil på PD-läkemedel i ≥ 3 månader

    -

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans mot läkemedelsklass
  2. Mini-Mental Status Examination <26/30
  3. Inga observerbara episoder av frysning av gång trots vanliga visuella signaler
  4. Inte på stabila PD-mediciner på 3 månader
  5. Försökspersoner vars gångstörning beror på andra tillstånd som inte är relaterade till PD eller DIMM.
  6. Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare (MAO-I)
  7. Överkänslighet mot läkemedelsklass
  8. Trångvinkelglaukom
  9. Feokromocytom
  10. Allvarliga kardiovaskulära störningar, det vill säga patienter med redan existerande tillstånd som skulle förväntas försämras om deras hjärtfrekvens eller blodtryck skulle öka på ett kliniskt signifikant sätt (t. 15-20 mmHg ökning av blodtrycket eller 20 slag per minut i hjärtfrekvens).
  11. Patienter med okontrollerad hypertoni.
  12. Patienter med symtomatisk takyarytmi i anamnesen.

  13. Förekomst av okontrollerad depression och självmordstankar.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg dagligen i 2 veckor upptitrering Atomoxetin 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor Atomoxetin 40 mg dagligen under 1 veckas avvänjning
Läkemedel: ATM DIMA i PD
öppen pilotstudie på atomoxetin 40 mg två gånger dagligen på patienter med Parkinsons sjukdom och Freezing of Gait

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: vecka 8
Utvärdera säkerheten för Atomoxetine 40 mg två gånger dagligen hos PD-patienter med FOG (Freezing of Gait)
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00014009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATM DIMA i PD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera