Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (ATMFOG)

2. november 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse af Atomoxetin til nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom

Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet atomoxetin til behandling af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom. Atomoxetin (ATM) er et godkendt lægemiddel, der i øjeblikket er på markedet til behandling af opmærksomhedsunderskud. Det virker for at øge mængden af ​​noradrenalin (et kemikalie i hjernen, der hjælper med at holde os vågne og opmærksomme) i vores hjerne. ATM er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i behandlingen af ​​PD, men har vist sig at være veltolereret i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank Criteria, Hoehn og Yahr fase 2-4
  2. Et positivt svar på punkt 14 i UPDRS, del 2.
  3. Aldersgruppe 18-80
  4. Evne til at gå mindst 20 fod uden hjælpemiddel og med en observeret fryseepisode, som kan udløses af visuel cue
  5. Brev om lægegodkendelse fra primærlæge dateret inden for de forudgående 2 måneder efter forsøgspersonens første aktive studiebesøg.

  6. Stabil på PD-medicin i ≥ 3 måneder

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for stofklassen
  2. Mini-Mental Status Undersøgelse <26/30
  3. Ingen observerbare episoder med frysning af gang på trods af almindelige visuelle tegn
  4. Ikke på stabil PD-medicin i 3 måneder
  5. Forsøgspersoner, hvis gangforstyrrelser skyldes andre forhold, der ikke er relateret til PD eller FOG.
  6. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer (MAO-I)
  7. Overfølsomhed over for lægemiddelklassen
  8. Snævervinklet glaukom
  9. Fæokromocytom
  10. Alvorlige kardiovaskulære lidelser, dvs. patienter med allerede eksisterende tilstande, som forventes at forværres, hvis deres hjertefrekvens eller blodtryk stiger på en klinisk signifikant måde (f. 15-20 mmHg stigning i blodtrykket eller 20 slag i minuttet i puls).
  11. Patienter med ukontrolleret hypertension.
  12. Patienter med en anamnese med symptomatiske takyarytmier.

  13. Tilstedeværelse af ukontrolleret depression og selvmordstanker.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg dagligt i 2 uger optitrering Atomoxetin 40 mg BID i 4 uger Atomoxetin 40 mg dagligt i 1 uges fravænning
Medicin: ATM FOG i PD
åbent pilotstudie på atomoxetin 40 mg to gange dagligt på patienter med Parkinsons sygdom og Freezing of Gait

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: uge 8
Evaluer sikkerheden af ​​Atomoxetin 40 mg to gange dagligt hos PD-patienter med FOG (Freezing of Gait)
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner