Atomoxetina para congelamento da marcha na doença de Parkinson (ATMFOG)
2 de novembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo piloto de atomoxetina para congelamento da marcha na doença de Parkinson
Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo para determinar a segurança e a eficácia de um medicamento chamado atomoxetina no tratamento do congelamento da marcha para pacientes com doença de Parkinson.
A atomoxetina (ATM) é um medicamento aprovado atualmente no mercado para o tratamento do déficit de atenção.
Funciona para aumentar a quantidade de norepinefrina (uma substância química no cérebro que ajuda a nos manter acordados e alertas) em nosso cérebro.
O ATM não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para ser usado no tratamento da DP, mas foi considerado bem tolerado nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, Hoehn e Yahr estágio 2-4
- Uma resposta positiva ao item 14 da UPDRS, parte 2.
- Faixa etária 18-80
- Capacidade de andar um mínimo de 20 pés sem dispositivo auxiliar e com um episódio de congelamento observado que pode ser desencadeado por indicação visual
- Carta de liberação médica pelo médico de cuidados primários datada de 2 meses anteriores à visita inicial do estudo ativo do sujeito.
Estável com medicamentos para DP por ≥ 3 meses
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Critério de exclusão:
- Intolerância à classe de drogas
- Mini-exame do estado mental <26/30
- Nenhum episódio observável de congelamento da marcha, apesar das pistas visuais comuns
- Não está em uso de medicamentos estáveis para DP por 3 meses
- Indivíduos cujo distúrbio da marcha é devido a outras condições não relacionadas à DP ou FOG.
- Uso atual de inibidor da monoamina oxidase (MAO-I)
- Hipersensibilidade à classe de drogas
- Glaucoma de ângulo estreito
- Feocromocitoma
- Distúrbios cardiovasculares graves, ou seja, pacientes com condições pré-existentes que poderiam piorar se a frequência cardíaca ou a pressão arterial aumentassem de maneira clinicamente significativa (por exemplo, aumento de 15-20 mmHg na pressão arterial ou 20 batimentos por minuto na frequência cardíaca).
- Pacientes com hipertensão não controlada.
- Pacientes com história de taquiarritmias sintomáticas.
Presença de depressão descontrolada e ideação suicida.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg diariamente por 2 semanas titulação crescente Atomoxetina 40 mg BID por 4 semanas Atomoxetina 40 mg diariamente por 1 semana desmame
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estudo piloto aberto sobre atomoxetina 40 mg BID em pacientes com doença de Parkinson e congelamento da marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: semana 8
|
Avaliar a segurança de Atomoxetina 40mg bid em pacientes com DP com FOG (Congelamento da Marcha)
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014009
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