Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby (ATMFOG)

2. listopadu 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Pilotní studie atomoxetinu pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

Subjekty jsou požádány, aby se zúčastnily této studie, aby se zjistila bezpečnost a účinnost léku zvaného atomoxetin při léčbě zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Atomoxetin (ATM) je schválený lék, který je v současné době na trhu pro léčbu poruchy pozornosti. Působí na zvýšení množství norepinefrinu (chemická látka v mozku, která nám pomáhá udržet bdělost a bdělost) v našem mozku. ATM nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při léčbě PD, ale bylo zjištěno, že je u této populace pacientů dobře tolerován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií UK Brain Bank Criteria, Hoehn a Yahr stadium 2-4
  2. Kladná odpověď na bod 14 UPDRS, část 2.
  3. Věkové rozmezí 18-80
  4. Schopnost ujít minimálně 20 stop bez pomocného zařízení a s jednou pozorovanou epizodou zmrazení, která může být spuštěna vizuálním podnětem
  5. Dopis o lékařské prověrce od lékaře primární péče datovaný do 2 měsíců od úvodní aktivní studijní návštěvy subjektu.

  6. Stabilní na PD léky po dobu ≥ 3 měsíců

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost k lékové třídě
  2. Mini-Mental Status Test <26/30
  3. Žádné pozorovatelné epizody zmrazení chůze navzdory běžným vizuálním podnětům
  4. Ne na stabilních PD léky po dobu 3 měsíců
  5. Subjekty, jejichž porucha chůze je způsobena jinými stavy, které nesouvisejí s PD nebo FOG.
  6. Současné použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO-I)
  7. Přecitlivělost na třídu léků
  8. Glaukom s úzkým úhlem
  9. Feochromocytom
  10. Těžké kardiovaskulární poruchy, tj. pacienti s již existujícími stavy, u kterých by se očekávalo zhoršení, pokud by se jejich srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýšily klinicky významným způsobem (např. 15-20 mmHg zvýšení krevního tlaku nebo 20 tepů za minutu srdeční frekvence).
  11. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  12. Pacienti s anamnézou symptomatických tachyarytmií.

  13. Přítomnost nekontrolované deprese a sebevražedných myšlenek.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg denně po dobu 2 týdnů titrace nahoru Atomoxetin 40 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů Atomoxetin 40 mg denně po dobu 1 týdne odvykání
Lék: ATM MLHA v PD
otevřená pilotní studie atomoxetinu 40 mg dvakrát denně u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: týden 8
Vyhodnoťte bezpečnost Atomoxetinu 40 mg dvakrát denně u pacientů s PD s FOG (zmrazení chůze)
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00014009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit