Atomoksetiini kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa (ATMFOG)
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Pilottitutkimus atomoksetiinista kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen atomoksetiini-nimisen lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn jäätymisen hoidossa.
Atomoksetiini (ATM) on tällä hetkellä markkinoilla oleva hyväksytty lääke tarkkaavaisuuden hoitoon.
Se lisää norepinefriinin (aivoissa oleva kemikaali, joka auttaa pitämään meidät hereillä ja valppaina) määrää aivoissamme.
Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ATM:ää käytettäväksi PD:n hoidossa, mutta sen on havaittu olevan hyvin siedetty tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi UK Brain Bank -kriteerien mukaan, Hoehnin ja Yahrin vaiheet 2-4
- Myönteinen vastaus UPDRS:n 2 osan kohtaan 14.
- Ikähaarukka 18-80
- Kyky kävellä vähintään 20 jalkaa ilman apuvälinettä ja yhden havaitun jäätymisjakson kanssa, joka voi laukaista visuaalisen vihjeen
- Perusterveydenhuollon lääkärin lääkärintodistus, joka on päivätty kahden edeltävän kuukauden sisällä tutkittavan ensimmäisestä aktiivisesta opintokäynnistä.
Stabiili PD-lääkkeillä ≥ 3 kuukautta
-
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus huumeluokkaan
- Psyykkisen tilan minitutkimus <26/30
- Ei havaittavia kävelyn jäätymisen jaksoja yleisistä visuaalisista vihjeistä huolimatta
- Ei stabiileilla PD-lääkkeillä 3 kuukauteen
- Koehenkilöt, joiden kävelyhäiriö johtuu muista sairauksista, jotka eivät liity PD:hen tai FOG:iin.
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAO-I) nykyinen käyttö
- Yliherkkyys lääkeluokille
- Kapeakulmaglaukooma
- Feokromosytooma
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, eli potilaat, joilla on aiempaa sairautta, jonka odotetaan pahenevan, jos heidän sydämensä syke tai verenpaine kohoaisi kliinisesti merkitsevästi (esim. verenpaineen nousu 15-20 mmHg tai syke 20 lyöntiä minuutissa).
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on ollut oireenmukaisia takyarytmioita.
Hallitsematon masennus ja itsemurha-ajatukset.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atomoksetiini
Atomoksetiini 40 mg päivittäin 2 viikon ajan lisäys Atomoksetiini 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan Atomoksetiini 40 mg päivittäin 1 viikon ajan
|
avoin pilottitutkimus atomoksetiinista 40 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja kävelyn jäätyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikko 8
|
Arvioi Atomoxetine 40 mg bid turvallisuutta PD-potilailla, joilla on FOG (Freezing of Gait)
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .