Atomoxetina per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (ATMFOG)
2 novembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Uno studio pilota sull'atomoxetina per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson
Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato atomoxetina nel trattamento del congelamento dell'andatura per i pazienti con malattia di Parkinson.
L'atomoxetina (ATM) è un farmaco approvato attualmente sul mercato per il trattamento del deficit di attenzione.
Funziona per aumentare la quantità di noradrenalina (una sostanza chimica nel cervello che aiuta a mantenerci svegli e vigili) nel nostro cervello.
ATM non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per essere utilizzato nel trattamento del PD, ma è risultato essere ben tollerato in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, Hoehn e Yahr stadio 2-4
- Una risposta positiva all'articolo 14 dell'UPDRS, parte 2.
- Fascia d'età 18-80
- Capacità di camminare per un minimo di 20 piedi senza dispositivo di assistenza e con un episodio di congelamento osservato che può essere attivato da segnali visivi
- Lettera di autorizzazione medica da parte del medico di base datata entro i 2 mesi precedenti la visita di studio attiva iniziale del soggetto.
Stabile sui farmaci PD per ≥ 3 mesi
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Criteri di esclusione:
- Classe di intolleranza alla droga
- Mini-esame dello stato mentale <26/30
- Nessun episodio osservabile di congelamento dell'andatura nonostante i segnali visivi comuni
- Non su farmaci PD stabili per 3 mesi
- Soggetti il cui disturbo dell'andatura è dovuto ad altre condizioni non correlate a PD o FOG.
- Uso attuale dell'inibitore della monoaminossidasi (MAO-I)
- Ipersensibilità alla classe di farmaci
- Glaucoma ad angolo stretto
- Feocromocitoma
- Gravi disturbi cardiovascolari, cioè pazienti con condizioni preesistenti che dovrebbero peggiorare se la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna dovessero aumentare in modo clinicamente significativo (ad es. aumento di 15-20 mmHg della pressione sanguigna o 20 battiti al minuto della frequenza cardiaca).
- Pazienti con ipertensione non controllata.
- Pazienti con una storia di tachiaritmie sintomatiche.
Presenza di depressione incontrollata e ideazione suicidaria.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg al giorno per 2 settimane di titolazione Atomoxetina 40 mg BID per 4 settimane Atomoxetina 40 mg al giorno per 1 settimana svezzamento
|
studio pilota in aperto su atomoxetina 40 mg BID su pazienti con malattia di Parkinson e congelamento dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
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Valutare la sicurezza dell'atomoxetina 40 mg bid nei pazienti con PD con FOG (congelamento dell'andatura)
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settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014009
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