Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (ATMFOG)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie pilotażowe atomoksetyny w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie atomoksetyna w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Atomoksetyna (ATM) jest obecnie dostępnym na rynku zatwierdzonym lekiem do leczenia deficytu uwagi. Działa w celu zwiększenia ilości noradrenaliny (substancji chemicznej w mózgu, która pomaga nam zachować czujność i czujność) w naszym mózgu. ATM nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w leczeniu PD, ale stwierdzono, że jest dobrze tolerowany w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów UK Brain Bank, Hoehn i Yahr stadium 2-4
  2. Pozytywna odpowiedź na punkt 14 UPDRS, część 2.
  3. Przedział wiekowy 18-80 lat
  4. Zdolność do przejścia co najmniej 20 stóp bez urządzenia wspomagającego i z jednym zaobserwowanym epizodem zamrożenia, który może być wywołany bodźcem wzrokowym
  5. Zaświadczenie lekarskie wystawione przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, datowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy od początkowej aktywnej wizyty badawczej uczestnika.

  6. Stabilny na lekach PD przez ≥ 3 miesiące

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja na lek
  2. Mini-Badanie Stanu Psychicznego <26/30
  3. Brak obserwowalnych epizodów zamrożenia chodu pomimo typowych wskazówek wizualnych
  4. Nie na stabilnych lekach na PD przez 3 miesiące
  5. Pacjenci, u których zaburzenia chodu są spowodowane innymi stanami niezwiązanymi z PD lub FOG.
  6. Obecne zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO-I)
  7. Nadwrażliwość na klasę leków
  8. Jaskra z wąskim kątem przesączania
  9. Guz chromochłonny
  10. Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tj. pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami, których pogorszenie może nastąpić w przypadku klinicznie istotnego zwiększenia częstości akcji serca lub ciśnienia krwi (np. wzrost ciśnienia krwi o 15-20 mmHg lub przyspieszenie tętna o 20 uderzeń na minutę).
  11. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  12. Pacjenci z objawowymi tachyarytmiami w wywiadzie.

  13. Obecność niekontrolowanej depresji i myśli samobójczych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atomoksetyna
Atomoksetyna 40 mg dziennie przez 2 tygodnie zwiększanie dawki Atomoksetyna 40 mg BID przez 4 tygodnie Atomoksetyna 40 mg dziennie przez 1 tydzień odstawienia od piersi
Lek: Mgła bankomatowa w PD
otwarte badanie pilotażowe dotyczące atomoksetyny w dawce 40 mg BID u pacjentów z chorobą Parkinsona i zamrożeniem chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny w dawce 40 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Parkinsona i FOG (zamrożenie chodu)
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj