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Atomoxetina para la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (ATMFOG)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Un estudio piloto de atomoxetina para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson

Se pide a los sujetos que participen en este estudio para determinar la seguridad y la eficacia de un fármaco llamado atomoxetina en el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson. La atomoxetina (ATM) es un fármaco aprobado actualmente en el mercado para el tratamiento del déficit de atención. Funciona para aumentar la cantidad de norepinefrina (una sustancia química en el cerebro que nos ayuda a mantenernos despiertos y alertas) en nuestro cerebro. ATM no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en el tratamiento de la EP, pero se ha encontrado que es bien tolerado en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, etapa 2-4 de Hoehn y Yahr
  2. Una respuesta positiva al ítem 14 de la UPDRS, parte 2.
  3. Rango de edad 18-80
  4. Capacidad para caminar un mínimo de 20 pies sin dispositivo de asistencia y con un episodio de congelación observado que puede desencadenarse por una señal visual
  5. Carta de autorización médica del médico de atención primaria fechada dentro de los 2 meses anteriores a la visita activa inicial del estudio del sujeto.
  6. Estable con medicamentos para la EP durante ≥ 3 meses

    -

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la clase de drogas
  2. Miniexamen del estado mental <26/30
  3. No hay episodios observables de congelación de la marcha a pesar de las señales visuales comunes
  4. Sin medicamentos estables para la EP durante 3 meses
  5. Sujetos cuya alteración de la marcha se deba a otras condiciones no relacionadas con la EP o la FOG.
  6. Uso actual del inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I)
  7. Hipersensibilidad a la clase de drogas
  8. Glaucoma de ángulo estrecho
  9. Feocromocitoma
  10. Trastornos cardiovasculares graves, es decir, pacientes con condiciones preexistentes que se esperaría que se deterioren si su frecuencia cardíaca o presión arterial aumentaran de manera clínicamente significativa (p. aumento de 15-20 mmHg en la presión arterial o 20 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca).
  11. Pacientes con hipertensión no controlada.
  12. Pacientes con antecedentes de taquiarritmias sintomáticas.
  13. Presencia de depresión no controlada e ideación suicida.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg diarios durante 2 semanas de aumento de dosis Atomoxetina 40 mg dos veces al día durante 4 semanas Atomoxetina 40 mg diarios durante 1 semana de retiro gradual
estudio piloto de etiqueta abierta sobre atomoxetina 40 mg dos veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson y congelación de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8
Evaluar la seguridad de atomoxetina 40 mg dos veces al día en pacientes con EP con FOG (congelación de la marcha)
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ATM FOG en PD

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