- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651856
Atomoxetina para la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (ATMFOG)
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio piloto de atomoxetina para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson
Se pide a los sujetos que participen en este estudio para determinar la seguridad y la eficacia de un fármaco llamado atomoxetina en el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La atomoxetina (ATM) es un fármaco aprobado actualmente en el mercado para el tratamiento del déficit de atención.
Funciona para aumentar la cantidad de norepinefrina (una sustancia química en el cerebro que nos ayuda a mantenernos despiertos y alertas) en nuestro cerebro.
ATM no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en el tratamiento de la EP, pero se ha encontrado que es bien tolerado en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, etapa 2-4 de Hoehn y Yahr
- Una respuesta positiva al ítem 14 de la UPDRS, parte 2.
- Rango de edad 18-80
- Capacidad para caminar un mínimo de 20 pies sin dispositivo de asistencia y con un episodio de congelación observado que puede desencadenarse por una señal visual
- Carta de autorización médica del médico de atención primaria fechada dentro de los 2 meses anteriores a la visita activa inicial del estudio del sujeto.
Estable con medicamentos para la EP durante ≥ 3 meses
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Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la clase de drogas
- Miniexamen del estado mental <26/30
- No hay episodios observables de congelación de la marcha a pesar de las señales visuales comunes
- Sin medicamentos estables para la EP durante 3 meses
- Sujetos cuya alteración de la marcha se deba a otras condiciones no relacionadas con la EP o la FOG.
- Uso actual del inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I)
- Hipersensibilidad a la clase de drogas
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Feocromocitoma
- Trastornos cardiovasculares graves, es decir, pacientes con condiciones preexistentes que se esperaría que se deterioren si su frecuencia cardíaca o presión arterial aumentaran de manera clínicamente significativa (p. aumento de 15-20 mmHg en la presión arterial o 20 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca).
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Pacientes con antecedentes de taquiarritmias sintomáticas.
Presencia de depresión no controlada e ideación suicida.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg diarios durante 2 semanas de aumento de dosis Atomoxetina 40 mg dos veces al día durante 4 semanas Atomoxetina 40 mg diarios durante 1 semana de retiro gradual
|
estudio piloto de etiqueta abierta sobre atomoxetina 40 mg dos veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson y congelación de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8
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Evaluar la seguridad de atomoxetina 40 mg dos veces al día en pacientes con EP con FOG (congelación de la marcha)
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .