Atomoxetin zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (ATMFOG)
2. November 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Eine Pilotstudie mit Atomoxetin zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit
Die Probanden werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Atomoxetin bei der Behandlung des Einfrierens des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.
Atomoxetin (ATM) ist ein derzeit auf dem Markt zugelassenes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen.
Es wirkt, um die Menge an Noradrenalin (eine Chemikalie im Gehirn, die uns wach und aufmerksam hält) in unserem Gehirn zu erhöhen.
ATM wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Verwendung bei der Behandlung von PD zugelassen, es wurde jedoch festgestellt, dass es von dieser Patientengruppe gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß UK Brain Bank Criteria, Hoehn and Yahr Stadium 2-4
- Eine positive Antwort auf Punkt 14 des UPDRS, Teil 2.
- Altersspanne 18-80
- Fähigkeit, mindestens 20 Fuß ohne Hilfsmittel und mit einer beobachteten Frierepisode zu gehen, die durch visuelle Hinweise ausgelöst werden kann
- Bescheinigung über die ärztliche Genehmigung des Hausarztes, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem ersten aktiven Studienbesuch des Probanden datiert wurde.
Stabil auf PD-Medikamenten für ≥ 3 Monate
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Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber Medikamentenklasse
- Mini-Mental-Status-Untersuchung <26/30
- Keine beobachtbaren Episoden des Einfrierens des Gangs trotz allgemeiner visueller Hinweise
- Keine stabilen PD-Medikamente für 3 Monate
- Probanden, deren Gangstörung auf andere Bedingungen zurückzuführen ist, die nicht mit PD oder FOG zusammenhängen.
- Aktuelle Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-I)
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffklasse
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. Patienten mit Vorerkrankungen, bei denen eine Verschlechterung zu erwarten wäre, wenn ihre Herzfrequenz oder ihr Blutdruck klinisch signifikant ansteigen würden (z. 15-20 mmHg Anstieg des Blutdrucks oder 20 Schläge pro Minute der Herzfrequenz).
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Patienten mit symptomatischen Tachyarrhythmien in der Vorgeschichte.
Vorhandensein von unkontrollierter Depression und Selbstmordgedanken.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg täglich für 2 Wochen Uptitration Atomoxetin 40 mg BID für 4 Wochen Atomoxetin 40 mg täglich für 1 Woche Absetzen
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Open-Label-Pilotstudie zu Atomoxetin 40 mg BID bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Freezing of Gait
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertung der Sicherheit von Atomoxetin 40 mg bid bei PD-Patienten mit FOG (Freezing of Gait)
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo J Revuelta, DO, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00014009
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