신경절 접형구개 차단(GSP-차단) 대 위약이 경막후 천자 두통에 미치는 영향
2019년 9월 10일 업데이트: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
신경절 접형구개 차단(GSP-차단) 대 위약이 경막 천자 후 두통에 미치는 영향: 맹검 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 경막 천자 후 두통에 대한 신경절 접형구개 차단(GSP 차단)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경막후 천자 두통이 있는 성인 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 국소 마취제(리도카인 + 로피바카인) 또는 위약(이소톤 NaCl)과 함께 신경절 접형구개 차단(GSP-차단)을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 차단 후 30분에 서 있는 위치에서 경막후 두통의 통증 강도(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)로 평가되는 접형구개 신경절의 과잉활성입니다.
차단 후 1시간에서 1주 사이에 환자가 관해에 도달하지 못한 경우(서 있는 동안 VAS < 30mm) "개방 라벨" 로컬이 포함된 새로운 GSP 차단으로 정의된 "구조 GSP 차단"이 제공됩니다. 마취 후 최소 1시간 이상 차도가 없으면 경막외 혈액 패치가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup, University of Copenhagen
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 요추 천자 후 경막외 천자 또는 우발적인 경막 천자 후 경막외 천자 후 3일 이내에 발병한 경막후두통 환자.
- 경막 천자 후 및 수액, 카페인 및 파라세타몰 치료 후 1일 이내에 두통 완화 부족
- 프로토콜 내용 및 제한 사항을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 연구에 협조할 수 없는 환자
- 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 개입 전 12시간 이내에 오피오이드를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소마취제
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차단은 리도카인 40mg/ml과 로피바카인 5mg/mL의 1:1 혼합물로 양쪽에 삽입된 면봉으로 수행되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 등장성 NaCl
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아이소톤 NaCl이 있는 q-팁을 양쪽에 삽입하여 블록 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선 자세에서 경막후 두통의 통증 강도(시각 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)로 평가된 접형구개 신경절의 과잉행동.
기간: 차단 후 30분
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통증 강도는 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 평가를 중단해야 하는 경우 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정됩니다.
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차단 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서 있는 자세의 통증 등급(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)
기간: 차단 후 1시간 및 차단 후 1주일
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평가를 중단해야 하는 경우 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정된 통증 강도.
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차단 후 1시간 및 차단 후 1주일
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서 있는 자세에서 통증 등급이 30mm 미만인 환자 수(시각적 아날로그 척도, VAS에서 0-100mm)
기간: 차단 후 30분
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통증 강도는 환자가 30초 동안 서 있는 후 경험한 최악의 통증 또는 평가를 중단해야 하는 경우 서려고 시도하는 동안 경험한 최악의 통증으로 측정되었습니다.
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차단 후 30분
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"레스큐 GSP 차단"이 필요한 환자 수
기간: 스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
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스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
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경막외 혈액 패치가 필요한 환자 수
기간: 스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
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스터디 기간 중 1주일 후속 조치가 완료될 때까지
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누운 자세에서 통증 등급(시각적 아날로그 척도에서 0-100mm, VAS)
기간: 차단 후 30분, 차단 후 1시간 및 차단 후 1주일
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차단 후 30분, 차단 후 1시간 및 차단 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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