Účinek ganglionového sphenopalatinového bloku (GSP-blok) versus placebo na postdurální punkční bolest hlavy
10. září 2019 aktualizováno: Mads Seit Jespersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Účinek ganglionového sphenopalatinového bloku (GSP-blok) versus placebo na postdurální punkční bolest hlavy: zaslepená randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek blokády ganglií sphenopalatine (blok GSP) na postdurální punkční bolest hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gangliový sfenopalatinový blok (GSP-blok) buď s lokálním anestetikem (lidokain + ropivakain) nebo placebem (izoton NaCl).
Primárním výsledkem je hyperaktivita ve sphenopalatine ganglion hodnocená intenzitou bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) postdurální bolesti hlavy ve stoje 30 minut po bloku.
Pokud pacienti v časovém rámci 1 hodiny až 1 týden po bloku nedosáhnou remise (VAS <30 mm ve stoje), bude jim nabídnut „záchranný blok GSP“ definovaný jako nový blok GSP s „otevřeným“ lokálním anestetikum a pokud přetrvávající nedostatek remise alespoň 1 hodinu poté, bude nabídnuta epidurální krevní náplast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup, University of Copenhagen
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy definovanou jako středně těžká až těžká posturální bolest hlavy (VAS >= 30 mm) po lumbální punkci nebo náhodné durální punkci během epidurálního zavedení s nástupem do 3 dnů po punkci.
- Nedostatek remise bolesti hlavy do 1 dne po durální punkci a po léčbě tekutinami, kofeinem a paracetamolem
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na studii
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
- Alergie na léky použité ve studii
- Užil opioidy do 12 hodin před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální anestetikum
|
Blok proveden bilaterálně zavedenými q-tipy se směsí lidokainu 40 mg/ml a ropivakainu 5 mg/ml v poměru 1:1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Izotonický NaCl
|
Blok proveden bilaterálně vloženými q-tipy s izotonem NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperaktivita ve sphenopalatine ganglion hodnocená intenzitou bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) postdurální bolesti hlavy ve stoje.
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Intenzita bolesti bude měřena jako nejhůře pociťovaná bolest poté, co pacient 30 sekund stál, nebo jako nejhorší bolest pociťovaná při pokusu vstát, pokud musí být hodnocení přerušeno.
|
30 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) ve stoje
Časové okno: 1 hodinu po bloku a 1 týden po bloku
|
Intenzita bolesti měřená jako nejhorší bolest poté, co pacient stál 30 sekund, nebo jako nejhorší bolest při pokusu vstát, pokud je nutné hodnocení přerušit.
|
1 hodinu po bloku a 1 týden po bloku
|
|
Počet pacientů s hodnocením bolesti pod 30 mm ve stoje (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS)
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Intenzita bolesti měřená jako nejhorší bolest poté, co pacient stál 30 sekund, nebo jako nejhorší bolest při pokusu vstát, pokud je nutné hodnocení přerušit.
|
30 minut po bloku
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují „záchranný GSP-blok“
Časové okno: Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
|
Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
|
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují epidurální krevní náplast
Časové okno: Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
|
Během studijního období do ukončení 1 týdne sledování
|
|
|
Hodnocení bolesti (0-100 mm na vizuální analogové stupnici, VAS) v poloze na zádech
Časové okno: 30 minut po bloku, 1 hodinu po bloku a 1 týden po bloku
|
30 minut po bloku, 1 hodinu po bloku a 1 týden po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- GSPB-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .