蝶腭神经节阻滞（GSP 阻滞）与安慰剂对硬膜穿刺后头痛的影响
2019年9月10日 更新者：Mads Seit Jespersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
蝶腭神经节阻滞（GSP 阻滞）与安慰剂对硬膜穿刺后头痛的影响：一项盲法随机临床试验
本研究的目的是评估神经节蝶腭阻滞（GSP 阻滞）对硬膜穿刺后头痛的影响。
研究概览
详细说明
患有硬膜穿刺后头痛的成年患者将被纳入研究。 患者将被随机分配接受带有局部麻醉剂（利多卡因 + 罗哌卡因）或安慰剂（等酮 NaCl）的神经节蝶腭阻滞（GSP 阻滞）。
主要结果是蝶腭神经节的活动过度，通过阻滞后 30 分钟硬膜后站立位头痛的疼痛强度（视觉模拟量表，VAS 为 0-100 毫米）来评估。
如果患者在阻滞后 1 小时至 1 周的时间范围内未达到缓解（站立时 VAS <30mm），他们将被提供“救援 GSP 阻滞”，定义为具有“开放标签”局部的新 GSP 阻滞麻醉剂，如果此后至少 1 小时仍未缓解，则将提供硬膜外血贴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup, University of Copenhagen
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 硬膜穿刺后头痛定义为腰椎穿刺后或硬膜外插入过程中意外穿刺后 3 天内发作的中度至重度姿势性头痛 (VAS >= 30mm)。
- 硬膜穿刺后 1 天内以及用液体、咖啡因和扑热息痛治疗后头痛未缓解
- 在充分理解方案内容和局限性后，书面知情同意参与研究的患者。
排除标准：
- 不能配合研究的患者
- 不懂或不会说丹麦语的患者
- 对研究中使用的药物过敏
- 在干预前 12 小时内服用过阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局麻药
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用双侧插入的 q-tips 与利多卡因 40mg/ml 和罗哌卡因 5mg/mL 的 1:1 混合物进行阻滞。
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PLACEBO_COMPARATOR：等渗氯化钠
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用带有同位素 NaCl 的双侧插入棉签进行阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过站立位硬膜后头痛的疼痛强度（视觉模拟量表，VAS 上 0-100 毫米）评估蝶腭神经节的活动过度。
大体时间：封锁后 30 分钟
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疼痛强度将测量为患者站立 30 秒后经历的最严重疼痛，或者如果必须中断评级，则测量尝试站立时经历的最严重疼痛。
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封锁后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立位置的疼痛等级（0-100 毫米视觉模拟量表，VAS）
大体时间：块后 1 小时和块后 1 周
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疼痛强度测量为患者站立 30 秒后最严重的疼痛，或者如果必须中断评级则在尝试站立时最严重的疼痛。
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块后 1 小时和块后 1 周
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站立位疼痛等级低于 30 毫米的患者人数（视觉模拟评分为 0-100 毫米，VAS）
大体时间：封锁后 30 分钟
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疼痛强度测量为患者站立 30 秒后最严重的疼痛，或者如果必须中断评级则在尝试站立时最严重的疼痛。
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封锁后 30 分钟
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需要“救援 GSP 阻断”的患者人数
大体时间：在研究期间直至完成 1 周的随访
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在研究期间直至完成 1 周的随访
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需要硬膜外血贴的患者人数
大体时间：在研究期间直至完成 1 周的随访
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在研究期间直至完成 1 周的随访
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仰卧位疼痛等级（0-100 毫米视觉模拟量表，VAS）
大体时间：块后 30 分钟、块后 1 小时和块后 1 周
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块后 30 分钟、块后 1 小时和块后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2018年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月28日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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