비동인성 유전자 돌연변이 비소세포폐암 치료제로 아파티닙과 비노렐빈 병용
2020년 2월 12일 업데이트: Yongchang Zhang
Driver Gene Mutation 음성 3차 및 3차 진행 후 진행성 비소세포폐암에 사용되는 Vinorelbine과 Apatinib 병용의 유효성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 Driver Gene Mutation 음성 3차 및 3차 후진 진행성 비소세포폐암에 사용되는 Vinorelbine과 Apatinib 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 효능 및 안전성 연구 계획은 구동 유전자 돌연변이 음성 3주 및 3주 후기 비소세포 폐암에 대해 Vinorelbine과 결합된 Apatinib의 사용을 탐색하기 위한 것입니다. 보증 정도 80%. 단일 암 양측 실험의 표본 크기는 27개로 계산되며, 10% 중도절단에 따라 예상 표본 크기는 30개입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18，병리학적으로 입증된 비소세포폐암
- NGS에 의한 선암종, 노드라이브 유전자 돌연변이(EGFR, ALK, ROS1)
- 편평 세포 암종, 유전자 검출 없음
- 두 번째 줄 이후 진행
- PS 점수 >2
제외 기준:
- 이전에 아파티닙 또는 비노렐빈 치료를 받은 환자
- EGFR, ALK 또는 ROS1 돌연변이
- 화학 요법의 금기 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비노렐빈과 결합된 아파티닙
운전자 유전자 돌연변이 음성 3차 및 3차 진행 후 진행성 비소세포폐암에 사용되는 비노렐빈과 결합된 아파티닙
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Vinorelbine 60mg/m2 d1qweek , Apatinib 500mg po Qd, 2개월마다 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 약 1년
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환자의 전반적인 반응률을 측정하기 위해
|
약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 약 1년
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무진행 생존
|
약 1년
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운영체제
기간: 약 1년
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전반적인 생존
|
약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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