非ドライバー遺伝子変異非小細胞肺がんに対するアパチニブとビノレルビンの併用
2020年2月12日 更新者：Yongchang Zhang
ドライバー遺伝子変異陰性の三次選択および進行後の三次選択の進行性非小細胞肺がんに使用されるビノレルビンと組み合わせたアパチニブの有効性と安全性の研究
この研究の目的は、ドライバー遺伝子変異陰性の三次治療および三次治療の後部進行性非小細胞肺がんに使用されるビノレルビンと組み合わせたアパチニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この有効性と安全性の研究計画では、遺伝子変異陰性の 3 系統および 3 系統以降の非小細胞肺がんに対するアパチニブとビノレルビンの併用を検討する予定です。TAX317 の結果によれば、研究者らは有効率が 20% であり、保証度の 80%。シングルアームの両側実験のサンプル サイズは 27 と計算され、10% の打ち切りに従って、予想されるサンプル サイズは 30 です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18，病理学的に証明された非小細胞肺癌
- 腺癌、NGSによるNo-drive遺伝子変異（EGFR、ALK、ROS1）
- 扁平上皮癌、遺伝子検出なし
- 2行目以降の進行状況
- PS スコア >2
除外基準:
- 患者は以前にアパチニブまたはビノレルビン治療を受けていました
- EGFR、ALK、または ROS1 変異
- 化学療法が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブとビノレルビンの併用
アパチニブとビノレルビンの併用は、ドライバー遺伝子変異陰性の第三選択および進行後の第三選択の進行性非小細胞肺がんに使用される
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ビノレルビン 60mg/m2 d1qweek、アパチニブ 500mg po Qd、2 か月ごとに評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約1年
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患者の全体的な反応率を測定するには
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：約1年
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無増悪生存
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約1年
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OS
時間枠：約1年
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全生存
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICTOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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