Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib v kombinaci s vinorelbinem pro neřidicí genovou mutaci nemalobuněčného karcinomu plic

12. února 2020 aktualizováno: Yongchang Zhang

Studie účinnosti a bezpečnosti apatinibu v kombinaci s vinorelbinem použitým k negativní genové mutaci u řidiče ve třetí a třetí linii po progresi pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost apatinibu v kombinaci s vinorelbinem používaného k negativní mutaci řídícího genu třetí a třetí linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný plán účinnosti a bezpečnosti má prozkoumat použití apatinibu v kombinaci s vinorelbinem k řízené genové mutaci negativní o tři řádky a o tři řádky později u nemalobuněčného karcinomu plic. Podle výsledku TAX317 výzkumníci očekávají efektivní míru 20 % a 80% stupně jistoty. Velikost vzorku jednoramenného bilaterálního experimentu je vypočtena 27, podle 10% cenzury, očekávaná velikost vzorku je 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18, Patologicky prokázaná nemalobuněčná rakovina plic

    • Adenokarcinom, no-drive genová mutace (EGFR, ALK, ROS1) pomocí NGS
    • Spinocelulární karcinom, bez detekce genu
    • Postup po druhém řádku
    • PS skóre >2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve dostávali léčbu apatinibem nebo Vinorelbinem
  • mutace EGFR, ALK nebo ROS1
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib v kombinaci s vinorelbinem
Apatinib v kombinaci s vinorelbinem používaný k mutaci řidičského genu Negativní třetí linie a třetí linie po progresi pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: Apatinib v kombinaci s vinorelbinem
Vinorelbin 60 mg/m2 d1qtýden, Apatinib 500 mg po Qd, vyhodnocovat každé 2 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Přibližně 1 rok
Měřit celkovou míru odezvy pacientů
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese
Přibližně 1 rok
OS
Časové okno: Přibližně 1 rok
Celkové přežití
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICTOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit