Apatinibe combinado com Vinorelbina para câncer de pulmão de células não pequenas com mutação genética
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yongchang Zhang
o Estudo de Eficácia e Segurança sobre Apatinibe Combinado com Vinorelbina Usado para Mutação Genética Motora de Terceira Linha Negativa e Pós-Progressão de Terceira Linha Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Apatinibe combinado com Vinorelbina usado para câncer de pulmão de células não pequenas avançado negativo de terceira linha e terceira linha posterior de mutação genética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este plano de pesquisa de eficácia e segurança para explorar o uso de Apatinib combinado com Vinorelbina para o câncer de pulmão de células não pequenas conduzido por mutação genética negativa de três linhas e três linhas posteriores. De acordo com o resultado do TAX317, os investigadores esperam que a taxa efetiva seja de 20% e 80% do grau de garantia. O tamanho da amostra do experimento bilateral de braço único é calculado 27, de acordo com a censura de 10%, o tamanho da amostra esperado é 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18，Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente comprovado
- Adenocarcinoma，Mutação genética não direcionada (EGFR、ALK、ROS1） por NGS
- Carcinoma de células escamosas, sem detecção de gene
- Progresso após a segunda linha
- Pontuação PS >2
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento com apatinibe ou Vinorelbina antes
- Mutação EGFR, ALK ou ROS1
- Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinibe Combinado com Vinorelbina
Apatinibe combinado com Vinorelbina usado para mutação genética condutora de terceira linha negativa e pós-progressão de terceira linha Câncer avançado de pulmão de células não pequenas
|
Vinorelbina 60mg/m2 d1qsemana, Apatinib 500mg po Qd, avaliar a cada 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Para medir a taxa de resposta geral dos pacientes
|
Aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
SO
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevida geral
|
Aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vinorelbina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- VICTOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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