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Apatinib in Kombination mit Vinorelbin bei nicht-treiberischer Genmutation bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Februar 2020 aktualisiert von: Yongchang Zhang

die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Apatinib in Kombination mit Vinorelbin zur Behandlung von Driver-Gen-Mutation-negativer Drittlinien- und Drittlinien-Postprogressions-fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Apatinib in Kombination mit Vinorelbin zur Behandlung von Driver-Gen-Mutation-negativem Drittlinien- und Drittlinien-Posterior-Advanced-Non-Small-Cell-Lungenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Wirksamkeits- und Sicherheitsforschungsplan soll die Verwendung von Apatinib in Kombination mit Vinorelbin bei getriebener Genmutation untersuchen. Negative drei Linien und drei Linien später nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Gemäß dem Ergebnis von TAX317 erwarten die Forscher, dass die effektive Rate 20 % beträgt und 80 % der Sicherheit. Die Stichprobengröße des einarmigen bilateralen Experiments beträgt 27, gemäß 10 % Zensur beträgt die erwartete Stichprobengröße 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18, Pathologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Adenokarzinom, No-Drive-Genmutation (EGFR, ALK, ROS1) von NGS
    • Plattenepithelkarzinom, kein Gennachweis
    • Fortschritt nach der zweiten Zeile
    • PS-Score >2

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor eine Behandlung mit Apatinib oder Vinorelbin
  • EGFR-, ALK- oder ROS1-Mutation
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib kombiniert mit Vinorelbin
Apatinib in Kombination mit Vinorelbin wird bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Driver-Gen-Mutation-negativem Drittlinien- und Drittlinien-Postprogressions-Lungenkrebs eingesetzt
Arzneimittel: Apatinib kombiniert mit Vinorelbin
Vinorelbin 60 mg/m2 d1qweek, Apatinib 500 mg p.o. Qd, alle 2 Monate bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Um die Gesamtansprechrate der Patienten zu messen
Etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Etwa 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Gesamtüberleben
Etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongchang Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICTOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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