Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Vinorelbinnel kombinálva a nem hajtóerejű génmutáció, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2020. február 12. frissítette: Yongchang Zhang

Hatékonysági és biztonsági tanulmány az apatinibről vinorelbinnel kombinálva, amelyet a vezetői génmutációhoz használt negatív harmadik és harmadik vonalbeli progresszió utáni előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az apatinib és vinorelbin kombináció biztonságosságát és hatékonyságát a vezetői génmutáció negatív harmadik és harmadik vonalbeli hátsó előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hatékonysági és biztonságossági kutatási terv az Apatinib Vinorelbine-nel kombinált alkalmazásának feltárására irányul a génmutáció-negatív három vonallal, majd három vonallal későbbi nem-kissejtes tüdőrák esetén. A TAX317 eredménye szerint a vizsgálók azt várják, hogy a hatásos arány 20% és A bizonyosság 80%-a. Az egykarú kétoldalú kísérlet mintanagysága 27, 10%-os cenzúra szerint a várható mintanagyság 30.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18, Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák

    • Adenocarcinoma, No-drive génmutáció (EGFR, ALK, ROS1) az NGS által
    • Laphámsejtes karcinóma, nincs génkimutatás
    • Haladás a második sor után
    • PS pontszám >2

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban apatinib- vagy Vinorelbin-kezelést kaptak
  • EGFR, ALK vagy ROS1 mutáció
  • A kemoterápia ellenjavallt betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib Vinorelbinnel kombinálva
Vinorelbinnel kombinált apatinib, amelyet a vezetői génmutáció negatív harmadik és harmadik vonalbeli progresszió utáni előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére használnak
Drog: Apatinib Vinorelbinnel kombinálva
Vinorelbin 60mg/m2 naponta 1qhét, Apatinib 500mg po Qd, 2 havonta kiértékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Körülbelül 1 év
A betegek általános válaszarányának mérése
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Progressziómentes túlélés
Körülbelül 1 év
OS
Időkeret: Körülbelül 1 év
Általános túlélés
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yongchang Zhang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICTOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib Vinorelbinnel kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel