Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib w połączeniu z winorelbiną w przypadku mutacji genów niebędących kierowcami w niedrobnokomórkowym raku płuc

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w połączeniu z winorelbiną stosowanego w przypadku mutacji genu kierowcy Negatywna trzecia linia i trzecia linia po progresji Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności apatynibu w połączeniu z winorelbiną stosowanego w przypadku mutacji genu kierowcy Negatywny trzeci rzut i trzeci rzut tylny zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten plan badań nad skutecznością i bezpieczeństwem ma na celu zbadanie zastosowania apatynibu w połączeniu z winorelbiną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca z ujemnym wynikiem mutacji genowej w trzech liniach i trzech kolejnych liniach. Zgodnie z wynikiem badania TAX317, badacze spodziewają się, że efektywny wskaźnik wynosi 80% stopnia pewności. Wielkość próby dwustronnego eksperymentu z jednym ramieniem wynosi 27, zgodnie z cenzurowaniem 10% oczekiwana wielkość próby wynosi 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincal Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18, Potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Gruczolakorak, mutacja genu bez napędu (EGFR, ALK, ROS1) przez NGS
    • Rak płaskonabłonkowy, brak wykrywania genów
    • Postęp po drugiej linii
    • Wynik PS > 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie apatynibem lub winorelbiną
  • Mutacja EGFR, ALK lub ROS1
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib w połączeniu z winorelbiną
Apatynib w połączeniu z winorelbiną stosowany w przypadku mutacji genu kierowcy Negatywna trzecia linia i trzecia linia po progresji Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Lek: Apatinib w połączeniu z winorelbiną
Winorelbina 60mg/m2 1 raz w tygodniu , Apatinib 500mg doustnie raz na dobę, oceniać co 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Około 1 roku
Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Około 1 roku
Przeżycie bez progresji
Około 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 1 roku
Ogólne przetrwanie
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongchang Zhang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICTOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj