- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655730
자살 생각, 우울 수준 감소 및 재삽입 개선에 대한 심리적 개입의 효과 (MLADO)
재투입을 위해 지역 선교에 참석하는 청소년 및 청년을 위한 지속적인 주간 심리 중재가 일반적인 치료에 비해 자살 생각, 우울 수준 감소 및 재삽입 개선에 미치는 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
자살은 미국에서 청소년과 젊은 성인의 세 번째 주요 사망 원인이며 유럽 국가에서는 두 번째 주요 사망 원인입니다.
우울 장애는 지속적으로 자살을 시도하는 청소년들 사이에서 49%에서 64%에 이르는 유병률로 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 청소년기 및 젊은 성인의 우울증은 자살 시도의 위험과 마찬가지로 다인성 현상입니다. 이러한 문제를 해결하려면 프랑스 보건 당국(HAS)에서 권장하는 효과적이고 접근 가능한 치료가 필요합니다.
우리의 주요 목표는 주간 심리 치료 개입이 우울증 수준을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
1차 평가 기준은 무작위 배정에서 6개월까지의 임상의 청소년 우울증 평가 척도(ADRSc)의 변형입니다.
이 연구는 또한 2개의 무작위 그룹을 비교하는 것을 목표로 합니다.
- 0, 3, 9 및 12개월에서의 ADRS 우울증 종합 점수(임상의 및 피험자)
- 생후 6개월 및 12개월의 자살 시도 및 자해 시도 횟수
- 6개월 및 12개월 중 탈락자 수
- 0, 3, 6, 9, 12개월에 Beck의 절망 척도
- 0, 3, 6, 9 및 12개월에 GHQ-28의 전체 점수 및 4개의 하위 척도(신체화, 불안 및 불면증, 사회적 기능 장애, 우울한 기분)의 점수.
- 0, 3, 6, 9, 12개월의 WAI(Working AIliance Inventory) 점수
연구 개요
상세 설명
자살은 미국에서 청소년과 젊은 성인의 세 번째 주요 사망 원인이며 유럽 국가에서는 두 번째 주요 사망 원인입니다. 프랑스의 최근 역학 자료에 따르면 15~19세 청소년의 자살률은 4.1/100,000명입니다. 자살 생각의 유병률은 일반 인구의 15~25%이며 청소년의 자살 시도에 대한 평생 추정치는 남성의 경우 1.3~3.8%, 여성의 경우 1.5~10.1%입니다. 따라서 자살과 자살 시도를 줄이는 것이 공중 보건의 주요 목표입니다.
우울 장애는 지속적으로 자살을 시도하는 청소년들 사이에서 49%에서 64%에 이르는 유병률로 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 청소년기 및 젊은 성인의 우울증은 자살 시도의 위험과 마찬가지로 다인성 현상입니다.
학교에서 실패하는 상황에 있거나 명확한 교육이나 작업 프로젝트가 없는 경우 분명히 우울증의 위험이 높아집니다. 일부 연구에서는 자살 가능성을 예방하기 위한 대상으로 잠재적인 고등학교 중퇴자를 대상으로 했습니다.
이러한 문제를 해결하려면 프랑스 보건 당국(HAS)에서 권장하는 효과적이고 접근 가능한 치료가 필요합니다. 그러나 우울한 청소년과 젊은 성인을 위한 임상 실습에서 개별 심리 치료가 적극 권장되기는 하지만, 무작위 프로토콜을 통해 일반적으로, 특히 이 집단에서 정신 의학에서 심리 치료의 효과와 타당성을 평가하는 연구는 거의 없습니다.
우리의 주요 목표는 주간 심리 치료 개입이 우울증 수준을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
1차 평가 기준은 무작위 배정에서 6개월까지의 임상의 청소년 우울증 평가 척도(ADRSc)의 변형입니다.
기타 목표는 다음과 같습니다.
2개의 무작위 그룹에서 비교하려면
- 0, 3, 9 및 12개월에서의 ADRS 우울증 종합 점수(임상의 및 피험자)
- 생후 6개월 및 12개월의 자살 시도 및 자해 시도 횟수
- 6개월 및 12개월 중 탈락자 수
- 0, 3, 6, 9, 12개월에 Beck의 절망 척도
- 0, 3, 6, 9 및 12개월에 GHQ-28의 전체 점수 및 4개의 하위 척도(신체화, 불안 및 불면증, 사회적 기능 장애, 우울한 기분)의 점수.
- 0, 3, 6, 9, 12개월의 WAI(Working AIliance Inventory) 점수
설명하기 위해 전체 샘플(무작위 및 무작위가 아님)에서
- CTQ로 아동기 동안 학대의 기준선 수준. 0, 3, 6, 9 및 12개월에 재삽입 활동(직업, 졸업장, 미션 로케일 출석)의 효과
ADRSc의 프랑스어 버전 변경에 대한 민감도를 평가합니다.
330명의 피험자가 포함되어 132명의 피험자를 무작위로 2개의 군(지속적인 심리 치료 개입 또는 일반 치료)으로 나눕니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파리에 있는 Mission Locale의 5개 참여 센터 중 한 곳에서 팔로우하세요.
- 포함 날짜에 16세(포함)에서 25세(포함) 사이여야 합니다.
- 연구 참여에 동의하며, 미성년자의 경우 법정대리인이 피험자의 연구 참여에 동의합니다.
- 사회 보장 번호가 있어야 합니다.
- 프랑스어를 유창하게 구사하세요
- 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 이미 정신 건강/중독 서비스를 받았거나, 민간 또는 공공 정신과 서비스에 참석했거나, 약물을 남용했습니다.
무작위화 기준:
포함된 피험자는 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 무작위 배정됩니다: 기준 ADRSc 점수가 8 이상이거나 아동기 외상 설문지(CTQ, 짧은 버전)에 따른 학대 및/또는 박탈:
- 신체적 학대에 비해 11점 이상
- 정서적 학대와 관련하여 16점 이상
- 신체적 박탈에 비해 14점 이상
- 성적 학대에 비해 11점 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
1년 동안 IPT 방법에 따라 주간 심리 치료 개별 세션을 따르십시오.
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1년 동안 IPT 방법에 따른 주간 심리 치료 개별 세션
심판과의 정기 회의를 포함하여 Mission Locale에서 제공하는 표준 후속 조치
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실험적: 평소 케어 팔
심판과의 정기 회의를 포함하여 Mission Locale에서 제공하는 표준 후속 조치를 계속합니다.
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심판과의 정기 회의를 포함하여 Mission Locale에서 제공하는 표준 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 수준
기간: 6 개월
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ADRS 임상 점수의 차이로 정의됩니다(cf.
부록 18.2.1) 포함과 6개월 사이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0, 3, 9, 12개월에 평가된 우울증
기간: 0, 3, 9, 12개월에
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ADRSc(임상의) 설문지는 후속 방문 중 0, 3, 9 및 12개월에 평가자가 작성합니다.
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0, 3, 9, 12개월에
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자살 시도 및 자해 시도
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월에 자살 시도 및 자해 시도 횟수
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생후 6개월 및 12개월
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탈락
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월의 탈락자 수
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기준선, 6개월 및 12개월
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절망의 시간
기간: t 0, 3, 6, 9 및 12개월
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0, 3, 6, 9 및 12개월에 평가된 절망의 시간에 따른 진화
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t 0, 3, 6, 9 및 12개월
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GHQ28의 글로벌 점수
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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5. 0, 3, 6, 9, 12개월에 평가된 GHQ28 및 4가지 하위 척도(신체화, 불안 및 불면증, 사회적 기능 장애, 우울한 기분)에 대한 전체 점수의 시간 경과에 따른 변화
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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일하는 동맹
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에
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0, 3, 6, 9 및 12개월에서 작동 동맹의 시간에 따른 진화
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0, 3, 6, 9, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine Guedeney, PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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