- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655730
Effektiviteten af psykologisk intervention til at reducere selvmordstanker, depressionsniveau og forbedre genindsættelse (MLADO)
Effektiviteten af en vedvarende ugentlig psykologisk intervention for unge og unge voksne, der tager sig af lokale missioner med henblik på genindsættelse, om at reducere selvmordstanker, depressionsniveau og forbedre genindsættelse sammenlignet med sædvanlig pleje
Selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag blandt unge og unge voksne i USA og den næststørste årsag i europæiske lande.
Depressive lidelser er konsekvent den mest udbredte psykiatriske lidelse blandt unge, der forsøger selvmord med en prævalens på mellem 49 % og 64 %. Depression hos unge og unge voksne er et multifaktorielt fænomen, ligesom risikoen for selvmordsforsøg. For at løse sådanne problemer er der behov for effektiv og tilgængelig behandling, som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS).
Vores primære mål er at demonstrere, at en ugentlig psykoterapeutisk intervention reducerer depressionsniveauet.
Det primære vurderingskriterium er variationen af kliniker Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) fra randomisering til måned 6.
Undersøgelsen har også til formål at sammenligne i de 2 randomiserede grupper
- ADRS depression global score (kliniker og forsøgsperson) efter 0, 3, 9 og 12 måneder
- Antal selvmordsforsøg og selvskadeforsøg ved 6 og 12 måneder
- Antal frafald ved 6 og 12 måneder
- Becks håbløshedsskala på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
- Global score på GHQ-28 og score på de 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Working AIliance Inventory (WAI) score på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag blandt unge og unge voksne i USA og den næststørste årsag i europæiske lande. I Frankrig viste nyere epidemiologiske data, at selvmordsraten blandt unge i alderen 15 til 19 er 4,1/100 000 indbyggere. Forekomsten af selvmordstanker varierer fra 15 til 25 % i den generelle befolkning, og livstidsestimater for selvmordsforsøg blandt unge varierer fra 1,3 til 3,8 % hos mænd og fra 1,5 til 10,1 % hos kvinder. Reduktion af selvmord og selvmordsforsøg er derfor et centralt folkesundhedsmål.
Depressive lidelser er konsekvent den mest udbredte psykiatriske lidelse blandt unge, der forsøger selvmord med en prævalens på mellem 49 % og 64 %. Depression hos unge og unge voksne er et multifaktorielt fænomen, ligesom risikoen for selvmordsforsøg.
At være i en situation med fiasko i skolen eller ikke have et klart trænings- eller arbejdsprojekt øger klart risikoen for depression. Nogle undersøgelser har målrettet potentielle frafald fra gymnasiet som et mål for forebyggelse af suicidalitet.
For at løse sådanne problemer er der behov for effektiv og tilgængelig behandling, som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS). Imidlertid vurderer kun få undersøgelser, gennem en randomiseret protokol, effektiviteten og gennemførligheden af psykoterapeutisk behandling i psykiatrien generelt og især i denne population, selvom individuel psykoterapi anbefales stærkt i klinisk praksis til deprimerede teenagere og unge voksne.
Vores primære mål er at demonstrere, at en ugentlig psykoterapeutisk intervention reducerer depressionsniveauet.
Det primære vurderingskriterium er variationen af kliniker Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) fra randomisering til måned 6.
Andre mål er følgende:
At sammenligne i de 2 randomiserede grupper
- ADRS depression global score (kliniker og forsøgsperson) efter 0, 3, 9 og 12 måneder
- Antal selvmordsforsøg og selvskadeforsøg ved 6 og 12 måneder
- Antal frafald ved 6 og 12 måneder
- Becks håbløshedsskala på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
- Global score på GHQ-28 og score på de 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Working AIliance Inventory (WAI) score på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
For at beskrive, i hele stikprøven (randomiseret og ikke randomiseret),
- basisniveauet for misbrug i barndommen med CTQ. Effektiviteten af genindsættelsesaktiviteter (job, diplom, deltagelse i missionens lokalitet) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
At evaluere følsomheden over for ændringer af den franske version af ADRSc.
330 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at have 132 randomiserede forsøgspersoner i to arme: vedvarende psykoterapeutisk intervention eller sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv fulgt i et af de fem deltagende centre i Mission Locale i Paris,
- Være mellem 16 (inklusive) og 25 (inklusive) år gammel på optagelsesdatoen,
- Indvilliger i at deltage i forskningen, og i tilfælde af en mindreårig er den juridiske repræsentant enig i forsøgspersonens deltagelse i forskning.
- Har et CPR-nummer
- Vær flydende i fransk
- Med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bliv allerede fulgt i en mental sundhed/misbrugstjeneste, i en privat eller offentlig psykiatrisk tjeneste eller misbruger stoffer.
Randomiseringskriterier:
Inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: baseline ADRSc-score større eller lig med 8 eller misbrug og/eller afsavn i henhold til Childhood Trauma Questionnaire (CTQ, kort version):
- score større eller lig med 11 i forhold til fysisk mishandling
- score større eller lig end 16 i forhold til følelsesmæssigt misbrug
- score større eller lig med 14 i forhold til fysisk afsavn
- score større eller lig med 11 i forhold til seksuelt misbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsarm
følge ugentlige psykoterapeutiske individuelle sessioner efter IPT-metoden i løbet af et år.
|
ugentlige psykoterapeutiske individuelle sessioner efter IPT-metoden i løbet af et år
standardopfølgningen leveret af Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer
|
Eksperimentel: sædvanlig plejearm
fortsætte med standardopfølgningen fra Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer
|
standardopfølgningen leveret af Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som forskellen mellem ADRS-klinikers score (jf.
Bilag 18.2.1) mellem inklusion og 6 mdr.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
depression vurderet til 0, 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 9 og 12 måneder
|
ADRSc (kliniker) spørgeskemaet vil blive udfyldt af bedømmeren efter 0, 3 og 9 og 12 måneder under opfølgningsbesøg
|
ved 0, 3, 9 og 12 måneder
|
selvmordsforsøg og selvskadeforsøg
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
Antallet af selvmordsforsøg og selvskadeforsøg, ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
droppe ud
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Antallet af frafald ved baseline, 6 og 12 måneder
|
ved baseline, 6 og 12 måneder
|
håbløshedens tid
Tidsramme: t 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Udviklingen på tidspunktet for håbløsheden, vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
t 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
global score på GHQ28
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
5. Tidsudviklingen af den globale score på GHQ28 og på dens 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning), vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
arbejdende alliance
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Udviklingen på tidspunktet for den arbejdende alliance efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Guedeney, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170104-J
- 2018-A01255-50 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan