Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​psykologisk intervention til at reducere selvmordstanker, depressionsniveau og forbedre genindsættelse (MLADO)

25. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​en vedvarende ugentlig psykologisk intervention for unge og unge voksne, der tager sig af lokale missioner med henblik på genindsættelse, om at reducere selvmordstanker, depressionsniveau og forbedre genindsættelse sammenlignet med sædvanlig pleje

Selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag blandt unge og unge voksne i USA og den næststørste årsag i europæiske lande.

Depressive lidelser er konsekvent den mest udbredte psykiatriske lidelse blandt unge, der forsøger selvmord med en prævalens på mellem 49 % og 64 %. Depression hos unge og unge voksne er et multifaktorielt fænomen, ligesom risikoen for selvmordsforsøg. For at løse sådanne problemer er der behov for effektiv og tilgængelig behandling, som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS).

Vores primære mål er at demonstrere, at en ugentlig psykoterapeutisk intervention reducerer depressionsniveauet.

Det primære vurderingskriterium er variationen af ​​kliniker Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) fra randomisering til måned 6.

Undersøgelsen har også til formål at sammenligne i de 2 randomiserede grupper

  • ADRS depression global score (kliniker og forsøgsperson) efter 0, 3, 9 og 12 måneder
  • Antal selvmordsforsøg og selvskadeforsøg ved 6 og 12 måneder
  • Antal frafald ved 6 og 12 måneder
  • Becks håbløshedsskala på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Global score på GHQ-28 og score på de 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Working AIliance Inventory (WAI) score på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag blandt unge og unge voksne i USA og den næststørste årsag i europæiske lande. I Frankrig viste nyere epidemiologiske data, at selvmordsraten blandt unge i alderen 15 til 19 er 4,1/100 000 indbyggere. Forekomsten af ​​selvmordstanker varierer fra 15 til 25 % i den generelle befolkning, og livstidsestimater for selvmordsforsøg blandt unge varierer fra 1,3 til 3,8 % hos mænd og fra 1,5 til 10,1 % hos kvinder. Reduktion af selvmord og selvmordsforsøg er derfor et centralt folkesundhedsmål.

Depressive lidelser er konsekvent den mest udbredte psykiatriske lidelse blandt unge, der forsøger selvmord med en prævalens på mellem 49 % og 64 %. Depression hos unge og unge voksne er et multifaktorielt fænomen, ligesom risikoen for selvmordsforsøg.

At være i en situation med fiasko i skolen eller ikke have et klart trænings- eller arbejdsprojekt øger klart risikoen for depression. Nogle undersøgelser har målrettet potentielle frafald fra gymnasiet som et mål for forebyggelse af suicidalitet.

For at løse sådanne problemer er der behov for effektiv og tilgængelig behandling, som anbefalet af den franske sundhedsmyndighed (HAS). Imidlertid vurderer kun få undersøgelser, gennem en randomiseret protokol, effektiviteten og gennemførligheden af ​​psykoterapeutisk behandling i psykiatrien generelt og især i denne population, selvom individuel psykoterapi anbefales stærkt i klinisk praksis til deprimerede teenagere og unge voksne.

Vores primære mål er at demonstrere, at en ugentlig psykoterapeutisk intervention reducerer depressionsniveauet.

Det primære vurderingskriterium er variationen af ​​kliniker Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) fra randomisering til måned 6.

Andre mål er følgende:

At sammenligne i de 2 randomiserede grupper

  • ADRS depression global score (kliniker og forsøgsperson) efter 0, 3, 9 og 12 måneder
  • Antal selvmordsforsøg og selvskadeforsøg ved 6 og 12 måneder
  • Antal frafald ved 6 og 12 måneder
  • Becks håbløshedsskala på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Global score på GHQ-28 og score på de 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Working AIliance Inventory (WAI) score på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

For at beskrive, i hele stikprøven (randomiseret og ikke randomiseret),

- basisniveauet for misbrug i barndommen med CTQ. Effektiviteten af ​​genindsættelsesaktiviteter (job, diplom, deltagelse i missionens lokalitet) efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

At evaluere følsomheden over for ændringer af den franske version af ADRSc.

330 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at have 132 randomiserede forsøgspersoner i to arme: vedvarende psykoterapeutisk intervention eller sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv fulgt i et af de fem deltagende centre i Mission Locale i Paris,
  • Være mellem 16 (inklusive) og 25 (inklusive) år gammel på optagelsesdatoen,
  • Indvilliger i at deltage i forskningen, og i tilfælde af en mindreårig er den juridiske repræsentant enig i forsøgspersonens deltagelse i forskning.
  • Har et CPR-nummer
  • Vær flydende i fransk
  • Med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv allerede fulgt i en mental sundhed/misbrugstjeneste, i en privat eller offentlig psykiatrisk tjeneste eller misbruger stoffer.

Randomiseringskriterier:

Inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: baseline ADRSc-score større eller lig med 8 eller misbrug og/eller afsavn i henhold til Childhood Trauma Questionnaire (CTQ, kort version):

  • score større eller lig med 11 i forhold til fysisk mishandling
  • score større eller lig end 16 i forhold til følelsesmæssigt misbrug
  • score større eller lig med 14 i forhold til fysisk afsavn
  • score større eller lig med 11 i forhold til seksuelt misbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
følge ugentlige psykoterapeutiske individuelle sessioner efter IPT-metoden i løbet af et år.
ugentlige psykoterapeutiske individuelle sessioner efter IPT-metoden i løbet af et år
standardopfølgningen leveret af Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer
Eksperimentel: sædvanlig plejearm
fortsætte med standardopfølgningen fra Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer
standardopfølgningen leveret af Mission Locale, herunder periodiske møder med en dommer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression niveau
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forskellen mellem ADRS-klinikers score (jf. Bilag 18.2.1) mellem inklusion og 6 mdr.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression vurderet til 0, 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved 0, 3, 9 og 12 måneder
ADRSc (kliniker) spørgeskemaet vil blive udfyldt af bedømmeren efter 0, 3 og 9 og 12 måneder under opfølgningsbesøg
ved 0, 3, 9 og 12 måneder
selvmordsforsøg og selvskadeforsøg
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Antallet af selvmordsforsøg og selvskadeforsøg, ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
droppe ud
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneder
Antallet af frafald ved baseline, 6 og 12 måneder
ved baseline, 6 og 12 måneder
håbløshedens tid
Tidsramme: t 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Udviklingen på tidspunktet for håbløsheden, vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
t 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
global score på GHQ28
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
5. Tidsudviklingen af ​​den globale score på GHQ28 og på dens 4 underskalaer (Somatisering, Angst og Insomnia, Social dysfunktion, Depressiv stemning), vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
arbejdende alliance
Tidsramme: efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Udviklingen på tidspunktet for den arbejdende alliance efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Guedeney, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170104-J
  • 2018-A01255-50 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

3
Abonner