A pszichológiai beavatkozás hatékonysága az öngyilkossági gondolatok csökkentésében, a depresszió szintjében és az újrabeilleszkedés javításában (MLADO)
A helyi missziókon részt vevő serdülők és fiatal felnőttek tartós heti pszichológiai beavatkozásának hatékonysága az újrabeilleszkedés érdekében az öngyilkossági gondolatok, a depresszió szintjének csökkentésében és a visszahelyezés javításában a szokásos ellátáshoz képest
Az öngyilkosság a harmadik vezető halálok a serdülők és fiatal felnőttek körében az Egyesült Államokban, és a második vezető ok az európai országokban.
A depressziós rendellenességek következetesen a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességek az öngyilkosságot megkísérlő serdülők körében, előfordulási gyakorisága 49% és 64% között van. A serdülők és fiatal felnőttek depressziója többtényezős jelenség, csakúgy, mint az öngyilkossági kísérlet kockázata. Az ilyen problémák megoldásához hatékony és hozzáférhető kezelésre van szükség a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint.
Elsődleges célunk annak bemutatása, hogy a heti pszichoterápiás beavatkozás csökkenti a depresszió szintjét.
Az elsődleges értékelési kritérium a klinikus serdülőkori depressziós értékelési skála (ADRSc) véletlen besorolástól a 6. hónapig történő változása.
A tanulmány célja a 2 randomizált csoport összehasonlítása is
- ADRS depresszió globális pontszám (klinikus és alany) 0, 3, 9 és 12 hónapban
- Az öngyilkossági kísérletek és az önkárosító kísérletek száma 6 és 12 hónapos korban
- A lemorzsolódások száma 6 és 12 hónapos korban
- Beck reménytelenségi skála 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
- Globális pontszám a GHQ-28-on és pontszámok a 4 alskálán (szomatizáció, szorongás és álmatlanság, szociális diszfunkció, depresszív hangulat) 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban.
- Working AIliance Inventory (WAI) pontszám 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosság a harmadik vezető halálok a serdülők és fiatal felnőttek körében az Egyesült Államokban, és a második vezető ok az európai országokban. Franciaországban a legújabb epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy a 15 és 19 év közötti serdülők öngyilkossági aránya 4,1/100 000 lakos. Az öngyilkossági gondolatok prevalenciája az általános populációban 15-25%, a serdülők élethosszig tartó becslése pedig 1,3-3,8% a férfiaknál és 1,5-10,1% a nőknél. Az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek visszaszorítása ezért kulcsfontosságú közegészségügyi cél.
A depressziós rendellenességek következetesen a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességek az öngyilkosságot megkísérlő serdülők körében, előfordulási gyakorisága 49% és 64% között van. A serdülők és fiatal felnőttek depressziója többtényezős jelenség, csakúgy, mint az öngyilkossági kísérlet kockázata.
Ha valaki kudarcot vall az iskolában, vagy ha nincs egyértelmű képzési vagy munkaprojektje, az egyértelműen növeli a depresszió kockázatát. Egyes tanulmányok a potenciális középiskolai lemorzsolódást célozták meg az öngyilkosság megelőzésének célpontjaként.
Az ilyen problémák megoldásához hatékony és hozzáférhető kezelésre van szükség a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint. Mindazonáltal csak néhány tanulmány értékeli randomizált protokollon keresztül a pszichoterápiás kezelés hatékonyságát és megvalósíthatóságát a pszichiátriában általában, és különösen ebben a populációban, bár az egyéni pszichoterápia erősen ajánlott a klinikai gyakorlatban depressziós serdülők és fiatal felnőttek számára.
Elsődleges célunk annak bemutatása, hogy a heti pszichoterápiás beavatkozás csökkenti a depresszió szintjét.
Az elsődleges értékelési kritérium a klinikus serdülőkori depressziós értékelési skála (ADRSc) véletlen besorolástól a 6. hónapig történő változása.
A további célok a következők:
Összehasonlítani a 2 randomizált csoportban
- ADRS depresszió globális pontszám (klinikus és alany) 0, 3, 9 és 12 hónapban
- Az öngyilkossági kísérletek és az önkárosító kísérletek száma 6 és 12 hónapos korban
- A lemorzsolódások száma 6 és 12 hónapos korban
- Beck reménytelenségi skála 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
- Globális pontszám a GHQ-28-on és pontszámok a 4 alskálán (szomatizáció, szorongás és álmatlanság, szociális diszfunkció, depresszív hangulat) 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban.
- Working AIliance Inventory (WAI) pontszám 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban
A teljes mintában (randomizált és nem randomizált)
- a gyermekkori bántalmazás alapszintje a CTQ-val. Az újbóli beilleszkedési tevékenységek (munkahelyek, diploma, a Misszió helyszínén való részvétel) hatékonysága 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban
Az ADRSc francia változatának változásérzékenységének értékelése.
330 alanyt vonunk be, így 132 alany két karra osztható: tartós pszichoterápiás beavatkozás vagy szokásos ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kövesse a Mission Locale öt résztvevő központjának egyikében Párizsban,
- 16 (beleértve) és 25 (beleértve) év közötti a felvétel időpontjában,
- Hozzájárul a kutatásban való részvételhez, kiskorú esetén pedig a jogi képviselő hozzájárul az alany kutatásban való részvételéhez.
- Legyen társadalombiztosítási számmal
- Legyen folyékonyan franciául
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Már követni kell egy mentális egészségügyi/addikciós szolgálatban, magán- vagy állami pszichiátriai szolgálatban vagy kábítószerrel való visszaélésben.
Randomizációs kritériumok:
A bevont alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek, ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: a kiindulási ADRSc pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy bántalmazás és/vagy depriváció a Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ, rövid változat) szerint:
- 11-nél nagyobb pontszám a fizikai bántalmazáshoz képest
- 16-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám az érzelmi bántalmazáshoz képest
- 14-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a fizikai megfosztottsághoz képest
- 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a szexuális visszaéléshez képest).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
heti rendszerességgel követi az IPT módszert követő pszichoterápiás egyéni foglalkozásokat egy éven keresztül.
|
heti egy éven keresztül IPT módszert követő pszichoterápiás egyéni foglalkozások
a Mission Locale által biztosított szokásos nyomon követés, beleértve a játékvezetővel való rendszeres találkozókat
|
|
Kísérleti: szokásos gondozó kar
folytassa a Mission Locale által biztosított szokásos nyomon követést, beleértve a játékvezetővel való rendszeres találkozókat
|
a Mission Locale által biztosított szokásos nyomon követés, beleértve a játékvezetővel való rendszeres találkozókat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szint
Időkeret: 6 hónap
|
Az ADRS klinikai pontszám különbségeként definiálható (vö.
18.2.1. melléklet) a felvétel és a 6 hónap között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziót 0, 3, 9 és 12 hónapban értékelték
Időkeret: 0, 3, 9 és 12 hónapos korban
|
Az ADRSc (klinicista) kérdőívet az értékelő tölti ki 0, 3 és 9, illetve 12 hónapos utóellenőrző vizitek során.
|
0, 3, 9 és 12 hónapos korban
|
|
öngyilkossági kísérletek és önkárosító kísérletek
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az öngyilkossági kísérletek és az önkárosító kísérletek száma 6 és 12 hónapos korban
|
6 és 12 hónaposan
|
|
kidobni
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
A lemorzsolódások száma kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
kiinduláskor, 6 és 12 hónap
|
|
a reménytelenség ideje
Időkeret: t 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A reménytelenség időbeli alakulása, 0, 3, 6, 9 és 12 hónapra értékelve
|
t 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
globális pontszám a GHQ28-on
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
5. A globális pontszám időbeli alakulása a GHQ28-on és 4 alskáláján (szomatizáció, szorongás és álmatlanság, szociális diszfunkció, depresszív hangulat), 0, 3, 6, 9 és 12 hónapra értékelve
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
dolgozó szövetség
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A dolgozói szövetség időbeli alakulása 0, 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Guedeney, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170104-J
- 2018-A01255-50 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a heti pszichoterápiás egyéni foglalkozások
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok