自殺念慮、うつ病レベルの軽減、および再挿入の改善に対する心理的介入の有効性 (MLADO)
再挿入のための地域ミッションに参加している青少年および若年成人に対する毎週の継続的な心理的介入の有効性、通常のケアと比較した場合の自殺念慮、うつ病レベルの軽減、および再挿入の改善
自殺は、米国の青少年および若年成人の死因の第 3 位であり、ヨーロッパ諸国では第 2 位です。
うつ病障害は、自殺を試みる若者の間で一貫して最も蔓延している精神障害であり、その有病率は49%から64%の範囲にあります。 青年期および若年成人のうつ病は、自殺企図のリスクと同様に、多因子の現象です。 このような問題に対処するには、フランス保健当局 (HAS) が推奨しているように、効果的でアクセスしやすい治療法が必要です。
私たちの主な目的は、毎週の心理療法介入によってうつ病のレベルが軽減されることを実証することです。
主な評価基準は、ランダム化から 6 か月目までの臨床医の思春期うつ病評価スケール (ADRSc) の変動です。
この研究は、ランダム化された 2 つのグループで比較することも目的としています。
- 0、3、9、および12か月時のADRSうつ病グローバルスコア(臨床医および被験者)
- 生後6ヵ月と12ヵ月における自殺未遂と自傷行為未遂の数
- 6ヵ月目と12ヵ月目での中退者数
- 0、3、6、9、12 か月時のベックの絶望スケール
- GHQ-28 の全体的なスコアと、0、3、6、9、12 か月後の 4 つの下位尺度 (身体化、不安と不眠症、社会的機能障害、抑うつ気分) のスコア。
- 0、3、6、9、12 か月時点の Working AIliance Inventory (WAI) スコア
調査の概要
詳細な説明
自殺は、米国の青少年および若年成人の死因の第 3 位であり、ヨーロッパ諸国では第 2 位です。 フランスでは、最近の疫学データによると、15 歳から 19 歳の若者の自殺率は住民 10 万人あたり 4.1 人です。 自殺念慮の有病率は一般人口の15~25%の範囲であり、青少年の生涯における自殺企図の推定値は男性で1.3~3.8%、女性で1.5~10.1%の範囲である。 したがって、自殺と自殺企図を減らすことは公衆衛生上の重要な目標です。
うつ病障害は、自殺を試みる若者の間で一貫して最も蔓延している精神障害であり、その有病率は49%から64%の範囲にあります。 青年期および若年成人のうつ病は、自殺企図のリスクと同様に、多因子の現象です。
学校で失敗したり、明確なトレーニングや仕事のプロジェクトがなかったりすると、明らかにうつ病のリスクが高まります。 自殺予防の対象として高校中退の可能性のある人々を対象とした研究もある。
このような問題に対処するには、フランス保健当局 (HAS) が推奨しているように、効果的でアクセスしやすい治療法が必要です。 しかし、うつ病の青年や若年成人の臨床現場では個別の心理療法が強く推奨されているにもかかわらず、ランダム化されたプロトコルを通じて精神科一般、特にこの集団における精神療法の有効性と実現可能性を評価した研究はほとんどありません。
私たちの主な目的は、毎週の心理療法介入によってうつ病のレベルが軽減されることを実証することです。
主な評価基準は、ランダム化から 6 か月目までの臨床医の思春期うつ病評価スケール (ADRSc) の変動です。
その他の目的は次のとおりです。
ランダム化された 2 つのグループで比較するには
- 0、3、9、および12か月時のADRSうつ病グローバルスコア(臨床医および被験者)
- 生後6ヵ月と12ヵ月における自殺未遂と自傷行為未遂の数
- 6ヵ月目と12ヵ月目での中退者数
- 0、3、6、9、12 か月時のベックの絶望スケール
- GHQ-28 の全体的なスコアと、0、3、6、9、12 か月後の 4 つの下位尺度 (身体化、不安と不眠症、社会的機能障害、抑うつ気分) のスコア。
- 0、3、6、9、12 か月時点の Working AIliance Inventory (WAI) スコア
サンプル全体 (ランダム化されたものとランダム化されていないもの) について説明すると、
- CTQによる幼少期の虐待のベースラインレベル。 0、3、6、9、12か月後の再就職活動(仕事、卒業証書、伝道地への出席)の有効性
フランス語版の ADRSc の変更に対する感度を評価します。
330 人の被験者が含まれ、132 人の被験者が持続的な心理療法介入または通常のケアの 2 つの群に無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パリのミッション ロケールに参加している 5 つのセンターの 1 つで追跡されます。
- 参加日の年齢が 16 歳以上 25 歳以下であること、
- 研究への参加に同意し、未成年者の場合は法定代理人が被験者の研究への参加に同意します。
- 社会保障番号を持っている
- フランス語が流暢であること
- 署名されたインフォームドコンセント付き
除外基準:
- すでにメンタルヘルス/依存症サービスを受けている、民間または公的精神科サービスに通っている、または薬物乱用している。
ランダム化基準:
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされる場合、対象となる被験者はランダム化されます: ベースライン ADRSc スコアが 8 以上、または小児外傷アンケート (CTQ、短縮版) による虐待および/または剥奪:
- 身体的虐待に関してスコアが 11 以上である
- 精神的虐待に関するスコアが 16 以上である
- 身体的剥奪に対するスコアが 14 以上である
- 性的虐待に関して 11 以上のスコア)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
1 年間、IPT 法に従って毎週の心理療法の個人セッションを追跡します。
|
1年間、IPT法に従った毎週の心理療法の個人セッション
審判との定期的なミーティングを含む、ミッションロケールによって提供される標準的なフォローアップ
|
実験的:いつものケアアーム
審判員との定期的なミーティングなど、ミッションロケールが提供する標準的なフォローアップを継続する
|
審判との定期的なミーティングを含む、ミッションロケールによって提供される標準的なフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病レベル
時間枠:6ヵ月
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ADRS 臨床医スコアの差として定義されます (cf.
付録 18.2.1) を含めてから 6 か月まで。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
うつ病を0、3、9、12か月目に評価
時間枠:0、3、9、12か月目
|
ADRSc (臨床医) アンケートは、0、3、9、12 か月後のフォローアップ訪問時に評価者によって記入されます。
|
0、3、9、12か月目
|
自殺未遂と自傷行為の試み
時間枠:6か月と12か月のとき
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6か月と12か月の自殺未遂と自傷行為未遂の数
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6か月と12か月のとき
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脱落
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月における中退者数
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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絶望の時間
時間枠:t 0、3、6、9、12か月
|
0、3、6、9、12 か月目に評価された絶望感の時間的経過
|
t 0、3、6、9、12か月
|
GHQ28のグローバルスコア
時間枠:0、3、6、9、12か月目
|
5. GHQ28 およびその 4 つの下位尺度 (身体化、不安と不眠症、社会的機能不全、抑うつ気分) に関するグローバル スコアの経時的変化 (0、3、6、9、12 か月で評価)
|
0、3、6、9、12か月目
|
ワーキングアライアンス
時間枠:0、3、6、9、12か月目
|
0、3、6、9、12 か月ごとの稼働アライアンスの時間的推移
|
0、3、6、9、12か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antoine Guedeney, PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。