- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655730
Эффективность психологического вмешательства для снижения суицидальных мыслей, уровня депрессии и улучшения реинтеграции (MLADO)
Эффективность продолжительного еженедельного психологического вмешательства для подростков и молодых людей, посещающих местные миссии по реинтеграции, на снижение суицидальных мыслей, уровня депрессии и улучшение реинтеграции по сравнению с обычным уходом
Самоубийство является третьей ведущей причиной смерти подростков и молодых людей в Соединенных Штатах и второй ведущей причиной в европейских странах.
Депрессивные расстройства неизменно являются наиболее распространенным психическим расстройством среди подростков, совершающих попытки самоубийства, с распространенностью от 49% до 64%. Депрессия у подростков и молодых людей является многофакторным явлением, как и риск суицидальных попыток. Для решения таких проблем необходимо эффективное и доступное лечение, рекомендованное Управлением здравоохранения Франции (HAS).
Наша основная цель — продемонстрировать, что еженедельное психотерапевтическое вмешательство снижает уровень депрессии.
Первичным критерием оценки является изменение клинической шкалы оценки подростковой депрессии (ADRSc) от рандомизации до 6-го месяца.
Исследование также направлено на сравнение в 2 рандомизированных группах.
- Общая оценка депрессии ADRS (клиницист и субъект) через 0, 3, 9 и 12 месяцев
- Количество суицидальных попыток и попыток членовредительства через 6 и 12 месяцев
- Количество отсева через 6 и 12 месяцев
- Шкала безнадежности Бека в возрасте 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
- Общий балл по шкале GHQ-28 и баллы по 4 субшкалам (соматизация, тревога и бессонница, социальная дисфункция, депрессивное настроение) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- Оценка рабочей инвентаризации AIliance (WAI) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является третьей ведущей причиной смерти подростков и молодых людей в Соединенных Штатах и второй ведущей причиной в европейских странах. Во Франции последние эпидемиологические данные показали, что уровень самоубийств среди подростков в возрасте от 15 до 19 лет составляет 4,1/100 000 жителей. Распространенность суицидальных мыслей колеблется от 15 до 25% в общей популяции, а оценки суицидальных попыток среди подростков в течение жизни колеблются от 1,3 до 3,8% у мужчин и от 1,5 до 10,1% у женщин. Таким образом, сокращение самоубийств и попыток самоубийства является ключевой задачей общественного здравоохранения.
Депрессивные расстройства неизменно являются наиболее распространенным психическим расстройством среди подростков, совершающих попытки самоубийства, с распространенностью от 49% до 64%. Депрессия у подростков и молодых людей является многофакторным явлением, как и риск суицидальных попыток.
Нахождение в ситуации неудачи в школе или отсутствие четкого учебного или рабочего проекта явно увеличивает риск депрессии. Некоторые исследования нацелены на потенциальных бросивших школу в качестве цели предотвращения суицидальных наклонностей.
Для решения таких проблем необходимо эффективное и доступное лечение, рекомендованное Управлением здравоохранения Франции (HAS). Тем не менее, только в нескольких исследованиях оценивается с помощью рандомизированного протокола эффективность и осуществимость психотерапевтического лечения в психиатрии в целом и в частности в этой популяции, хотя индивидуальная психотерапия настоятельно рекомендуется в клинической практике для депрессивных подростков и молодых людей.
Наша основная цель — продемонстрировать, что еженедельное психотерапевтическое вмешательство снижает уровень депрессии.
Первичным критерием оценки является изменение клинической шкалы оценки подростковой депрессии (ADRSc) от рандомизации до 6-го месяца.
Другими целями являются следующие:
Для сравнения в 2 рандомизированных группах
- Общая оценка депрессии ADRS (клиницист и субъект) через 0, 3, 9 и 12 месяцев
- Количество суицидальных попыток и попыток членовредительства через 6 и 12 месяцев
- Количество отсева через 6 и 12 месяцев
- Шкала безнадежности Бека в возрасте 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
- Общий балл по шкале GHQ-28 и баллы по 4 субшкалам (соматизация, тревога и бессонница, социальная дисфункция, депрессивное настроение) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- Оценка рабочей инвентаризации AIliance (WAI) через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Чтобы описать, во всей выборке (рандомизированной и не рандомизированной),
- исходный уровень жестокого обращения в детстве с помощью CTQ. Эффективность мероприятий по реинтеграции (работа, диплом, посещение места миссии) в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценить чувствительность к изменениям французской версии ADRSc.
330 субъектов будут включены в 132 рандомизированных субъекта в две группы: продолжительное психотерапевтическое вмешательство или обычное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Следите за собой в одном из пяти участвующих центров Mission Locale в Париже,
- Быть в возрасте от 16 (включительно) до 25 (включительно) лет на дату включения,
- Согласен на участие в исследовании, а в случае несовершеннолетнего - законный представитель согласен с участием испытуемого в исследовании.
- Иметь номер социального страхования
- Свободно владеть французским языком
- С подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Вы уже находитесь под наблюдением в психиатрической/наркологической службе, посещаете частную или государственную психиатрическую службу или злоупотребляете наркотиками.
Критерии рандомизации:
Включенные субъекты будут рандомизированы, если выполняется хотя бы одно из следующих условий: исходный балл ADRSc больше или равен 8 или жестокое обращение и/или лишение в соответствии с Опросником детской травмы (CTQ, короткая версия):
- оценка больше или равна 11 по отношению к физическому насилию
- оценка больше или равна 16 по отношению к эмоциональному насилию
- оценка больше или равна 14 по отношению к физической депривации
- оценка больше или равна 11 по отношению к сексуальному насилию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рука вмешательства
еженедельно проводить индивидуальные психотерапевтические сеансы по методике ИПТ в течение года.
|
еженедельные индивидуальные психотерапевтические занятия по методике ИПТ в течение года
стандартное последующее наблюдение, предоставляемое Миссией, включая периодические встречи с судьей
|
Экспериментальный: рука обычного ухода
продолжить стандартное последующее наблюдение, предусмотренное Местной миссией, включая периодические встречи с судьей
|
стандартное последующее наблюдение, предоставляемое Миссией, включая периодические встречи с судьей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как разница баллов врача ADRS (см.
Приложение 18.2.1) между включением и 6 месяцем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
депрессия оценивалась через 0, 3, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 0, 3, 9 и 12 месяцев
|
Опросник ADRSc (клиницист) заполняется оценщиком через 0, 3, 9 и 12 месяцев во время последующих посещений.
|
в 0, 3, 9 и 12 месяцев
|
суицидальные попытки и попытки членовредительства
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
Количество суицидальных попыток и попыток членовредительства через 6 и 12 мес.
|
в 6 и 12 месяцев
|
выбывать
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 мес.
|
Количество отсева на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев
|
исходно, через 6 и 12 мес.
|
время безысходности
Временное ограничение: t 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Эволюция во времени безнадежности, оцененная через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
t 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
глобальный результат на GHQ28
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
5. Эволюция во времени общего балла по шкале GHQ28 и по ее 4 субшкалам (соматизация, тревога и бессонница, социальная дисфункция, депрессивное настроение), оцененная через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
рабочий альянс
Временное ограничение: в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Эволюция во времени рабочего альянса в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine Guedeney, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K170104-J
- 2018-A01255-50 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .