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Eficácia da Intervenção Psicológica na Redução das Ideações Suicidas, Nível de Depressão e Melhoria da Reinserção (MLADO)

25 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia de uma Intervenção Psicológica Semanal Sustentada para Adolescentes e Jovens Atendidos em Missões Locais para Reinserção, na Redução das Ideações Suicidas, Nível de Depressão e Melhoria da Reinserção em comparação com os Cuidados Habituais

O suicídio é a terceira principal causa de morte em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos e a segunda principal causa em países europeus.

Os transtornos depressivos são consistentemente o transtorno psiquiátrico mais prevalente entre os adolescentes que tentam o suicídio, com prevalência variando de 49% a 64%. A depressão em adolescentes e adultos jovens é um fenômeno multifatorial, assim como o risco de tentativa de suicídio. Para lidar com esses problemas, é necessário um tratamento eficaz e acessível, conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS).

Nosso principal objetivo é demonstrar que uma intervenção psicoterapêutica semanal reduz o nível de depressão.

O critério de avaliação primário é a variação da Escala de Avaliação de Depressão para Adolescentes (ADRSc) desde a randomização até o mês 6.

O estudo também visa comparar nos 2 grupos randomizados

  • Pontuação global de depressão ADRS (clínico e sujeito) em 0, 3, 9 e 12 meses
  • Número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão aos 6 e 12 meses
  • Número de desistências aos 6 e 12 meses
  • Escala de Desesperança de Beck aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
  • Pontuação global no GHQ-28 e pontuações nas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
  • Pontuação do Working AIliance Inventory (WAI) em 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio é a terceira principal causa de morte em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos e a segunda principal causa em países europeus. Na França, dados epidemiológicos recentes mostram que a taxa de suicídio em adolescentes de 15 a 19 anos é de 4,1/100.000 habitantes. A prevalência de ideação suicida varia de 15 a 25% na população em geral e as estimativas de tentativas de suicídio ao longo da vida entre adolescentes variam de 1,3 a 3,8% em homens e de 1,5 a 10,1% em mulheres. Reduzir o suicídio e as tentativas de suicídio é, portanto, uma meta fundamental de saúde pública.

Os transtornos depressivos são consistentemente o transtorno psiquiátrico mais prevalente entre os adolescentes que tentam o suicídio, com prevalência variando de 49% a 64%. A depressão em adolescentes e adultos jovens é um fenômeno multifatorial, assim como o risco de tentativa de suicídio.

Estar em situação de insucesso escolar ou não ter um projeto claro de formação ou de trabalho aumenta claramente o risco de depressão. Alguns estudos têm como alvo o abandono potencial do ensino médio como um alvo para a prevenção da tendência suicida.

Para lidar com esses problemas, é necessário um tratamento eficaz e acessível, conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS). No entanto, poucos estudos avaliam, por meio de um protocolo randomizado, a eficácia e viabilidade do tratamento psicoterapêutico em psiquiatria em geral e particularmente nessa população, embora a psicoterapia individual seja altamente recomendada na prática clínica para adolescentes e adultos jovens deprimidos.

Nosso principal objetivo é demonstrar que uma intervenção psicoterapêutica semanal reduz o nível de depressão.

O critério de avaliação primário é a variação da Escala de Avaliação de Depressão para Adolescentes (ADRSc) desde a randomização até o mês 6.

Outros objetivos são os seguintes:

Para comparar nos 2 grupos randomizados

  • Pontuação global de depressão ADRS (clínico e sujeito) em 0, 3, 9 e 12 meses
  • Número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão aos 6 e 12 meses
  • Número de desistências aos 6 e 12 meses
  • Escala de Desesperança de Beck aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
  • Pontuação global no GHQ-28 e pontuações nas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
  • Pontuação do Working AIliance Inventory (WAI) em 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Descrever, em toda a amostra (randomizada e não randomizada),

- o nível basal de abuso durante a infância com o CTQ. A eficácia das atividades de reinserção (empregos, diploma, frequência ao Local de Missão) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Avaliar a sensibilidade à mudança da versão francesa do ADRSc.

330 indivíduos serão incluídos para ter 132 indivíduos randomizados em dois braços: intervenção psicoterapêutica sustentada ou cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Bichat hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser seguido em um dos cinco centros participantes do Mission Locale em Paris,
  • Ter entre 16 (inclusive) e 25 (inclusive) anos na data da inclusão,
  • Concorda em participar da pesquisa e, no caso de menor de idade, o responsável legal concorda com a participação do sujeito na pesquisa.
  • Ter um número de Segurança Social
  • Seja fluente em francês
  • Com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Já ter acompanhamento em serviço de saúde mental/dependência, atendimento em serviço psiquiátrico público ou privado, ou uso abusivo de drogas.

Critérios de randomização:

Os indivíduos incluídos serão randomizados se pelo menos uma das seguintes condições for atendida: pontuação inicial de ADRSc maior ou igual a 8 ou abuso e/ou privação de acordo com o Childhood Trauma Questionnaire (CTQ, versão curta):

  • pontuação maior ou igual a 11 em relação ao abuso físico
  • pontuação maior ou igual a 16 em relação ao abuso emocional
  • pontuação maior ou igual a 14 em relação à privação física
  • pontuação maior ou igual a 11 em relação ao abuso sexual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
seguir sessões individuais psicoterapêuticas semanais seguindo o método IPT durante um ano.
sessões individuais psicoterapêuticas semanais seguindo o método IPT durante um ano
o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro
Experimental: braço de cuidados habituais
continuar com o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro
o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de depressão
Prazo: 6 meses
Definido como a diferença da pontuação clínica do ADRS (cf. Apêndice 18.2.1) entre a inclusão e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão avaliada aos 0, 3, 9 e 12 meses
Prazo: aos 0, 3, 9 e 12 meses
O questionário ADRSc (clínico) será preenchido pelo avaliador aos 0, 3 e 9 e 12 meses durante as visitas de acompanhamento
aos 0, 3, 9 e 12 meses
tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão
Prazo: aos 6 e 12 meses
O número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão, aos 6 e 12 meses
aos 6 e 12 meses
cair fora
Prazo: na linha de base, 6 e 12 meses
O número de abandonos na linha de base, 6 e 12 meses
na linha de base, 6 e 12 meses
hora da desesperança
Prazo: t 0, 3, 6, 9 e 12 meses
A evolução temporal da desesperança, avaliada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
t 0, 3, 6, 9 e 12 meses
pontuação global no GHQ28
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
5. A evolução temporal da pontuação global do GHQ28 e das suas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo), avaliada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
aliança de trabalho
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
A evolução no tempo da aliança de trabalho aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Guedeney, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K170104-J
  • 2018-A01255-50 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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