- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655730
Eficácia da Intervenção Psicológica na Redução das Ideações Suicidas, Nível de Depressão e Melhoria da Reinserção (MLADO)
Eficácia de uma Intervenção Psicológica Semanal Sustentada para Adolescentes e Jovens Atendidos em Missões Locais para Reinserção, na Redução das Ideações Suicidas, Nível de Depressão e Melhoria da Reinserção em comparação com os Cuidados Habituais
O suicídio é a terceira principal causa de morte em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos e a segunda principal causa em países europeus.
Os transtornos depressivos são consistentemente o transtorno psiquiátrico mais prevalente entre os adolescentes que tentam o suicídio, com prevalência variando de 49% a 64%. A depressão em adolescentes e adultos jovens é um fenômeno multifatorial, assim como o risco de tentativa de suicídio. Para lidar com esses problemas, é necessário um tratamento eficaz e acessível, conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS).
Nosso principal objetivo é demonstrar que uma intervenção psicoterapêutica semanal reduz o nível de depressão.
O critério de avaliação primário é a variação da Escala de Avaliação de Depressão para Adolescentes (ADRSc) desde a randomização até o mês 6.
O estudo também visa comparar nos 2 grupos randomizados
- Pontuação global de depressão ADRS (clínico e sujeito) em 0, 3, 9 e 12 meses
- Número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão aos 6 e 12 meses
- Número de desistências aos 6 e 12 meses
- Escala de Desesperança de Beck aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
- Pontuação global no GHQ-28 e pontuações nas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
- Pontuação do Working AIliance Inventory (WAI) em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é a terceira principal causa de morte em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos e a segunda principal causa em países europeus. Na França, dados epidemiológicos recentes mostram que a taxa de suicídio em adolescentes de 15 a 19 anos é de 4,1/100.000 habitantes. A prevalência de ideação suicida varia de 15 a 25% na população em geral e as estimativas de tentativas de suicídio ao longo da vida entre adolescentes variam de 1,3 a 3,8% em homens e de 1,5 a 10,1% em mulheres. Reduzir o suicídio e as tentativas de suicídio é, portanto, uma meta fundamental de saúde pública.
Os transtornos depressivos são consistentemente o transtorno psiquiátrico mais prevalente entre os adolescentes que tentam o suicídio, com prevalência variando de 49% a 64%. A depressão em adolescentes e adultos jovens é um fenômeno multifatorial, assim como o risco de tentativa de suicídio.
Estar em situação de insucesso escolar ou não ter um projeto claro de formação ou de trabalho aumenta claramente o risco de depressão. Alguns estudos têm como alvo o abandono potencial do ensino médio como um alvo para a prevenção da tendência suicida.
Para lidar com esses problemas, é necessário um tratamento eficaz e acessível, conforme recomendado pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS). No entanto, poucos estudos avaliam, por meio de um protocolo randomizado, a eficácia e viabilidade do tratamento psicoterapêutico em psiquiatria em geral e particularmente nessa população, embora a psicoterapia individual seja altamente recomendada na prática clínica para adolescentes e adultos jovens deprimidos.
Nosso principal objetivo é demonstrar que uma intervenção psicoterapêutica semanal reduz o nível de depressão.
O critério de avaliação primário é a variação da Escala de Avaliação de Depressão para Adolescentes (ADRSc) desde a randomização até o mês 6.
Outros objetivos são os seguintes:
Para comparar nos 2 grupos randomizados
- Pontuação global de depressão ADRS (clínico e sujeito) em 0, 3, 9 e 12 meses
- Número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão aos 6 e 12 meses
- Número de desistências aos 6 e 12 meses
- Escala de Desesperança de Beck aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
- Pontuação global no GHQ-28 e pontuações nas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses.
- Pontuação do Working AIliance Inventory (WAI) em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Descrever, em toda a amostra (randomizada e não randomizada),
- o nível basal de abuso durante a infância com o CTQ. A eficácia das atividades de reinserção (empregos, diploma, frequência ao Local de Missão) aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliar a sensibilidade à mudança da versão francesa do ADRSc.
330 indivíduos serão incluídos para ter 132 indivíduos randomizados em dois braços: intervenção psicoterapêutica sustentada ou cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Bichat hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser seguido em um dos cinco centros participantes do Mission Locale em Paris,
- Ter entre 16 (inclusive) e 25 (inclusive) anos na data da inclusão,
- Concorda em participar da pesquisa e, no caso de menor de idade, o responsável legal concorda com a participação do sujeito na pesquisa.
- Ter um número de Segurança Social
- Seja fluente em francês
- Com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Já ter acompanhamento em serviço de saúde mental/dependência, atendimento em serviço psiquiátrico público ou privado, ou uso abusivo de drogas.
Critérios de randomização:
Os indivíduos incluídos serão randomizados se pelo menos uma das seguintes condições for atendida: pontuação inicial de ADRSc maior ou igual a 8 ou abuso e/ou privação de acordo com o Childhood Trauma Questionnaire (CTQ, versão curta):
- pontuação maior ou igual a 11 em relação ao abuso físico
- pontuação maior ou igual a 16 em relação ao abuso emocional
- pontuação maior ou igual a 14 em relação à privação física
- pontuação maior ou igual a 11 em relação ao abuso sexual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de intervenção
seguir sessões individuais psicoterapêuticas semanais seguindo o método IPT durante um ano.
|
sessões individuais psicoterapêuticas semanais seguindo o método IPT durante um ano
o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro
|
Experimental: braço de cuidados habituais
continuar com o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro
|
o acompanhamento padrão fornecido pelo Local da Missão, incluindo reuniões periódicas com um árbitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de depressão
Prazo: 6 meses
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Definido como a diferença da pontuação clínica do ADRS (cf.
Apêndice 18.2.1) entre a inclusão e 6 meses.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
depressão avaliada aos 0, 3, 9 e 12 meses
Prazo: aos 0, 3, 9 e 12 meses
|
O questionário ADRSc (clínico) será preenchido pelo avaliador aos 0, 3 e 9 e 12 meses durante as visitas de acompanhamento
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aos 0, 3, 9 e 12 meses
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tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
O número de tentativas de suicídio e tentativas de autoagressão, aos 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
cair fora
Prazo: na linha de base, 6 e 12 meses
|
O número de abandonos na linha de base, 6 e 12 meses
|
na linha de base, 6 e 12 meses
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hora da desesperança
Prazo: t 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
A evolução temporal da desesperança, avaliada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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t 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
pontuação global no GHQ28
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
5. A evolução temporal da pontuação global do GHQ28 e das suas 4 subescalas (Somatização, Ansiedade e Insónia, Disfunção social, Humor depressivo), avaliada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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aliança de trabalho
Prazo: aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
A evolução no tempo da aliança de trabalho aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Guedeney, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170104-J
- 2018-A01255-50 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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