Doeltreffendheid van psychologische interventie bij het verminderen van zelfmoordgedachten, depressieniveau en verbetering van herintreding (MLADO)
Doeltreffendheid van een aanhoudende wekelijkse psychologische interventie voor adolescenten en jongvolwassenen die deelnemen aan lokale missies voor reïntegratie, over het verminderen van suïcidale gedachten, het depressieniveau en het verbeteren van reïntegratie in vergelijking met gebruikelijke zorg
Zelfmoord is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak bij adolescenten en jongvolwassenen in de Verenigde Staten en de op één na belangrijkste doodsoorzaak in Europese landen.
Depressieve stoornissen zijn consistent de meest voorkomende psychiatrische stoornis onder adolescenten die zelfmoord proberen te plegen met een prevalentie variërend van 49% tot 64%. Depressie bij adolescenten en jongvolwassenen is een multifactorieel fenomeen, evenals het risico op zelfmoordpogingen. Om dergelijke problemen aan te pakken, is een effectieve en toegankelijke behandeling nodig, zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS).
Ons primaire doel is om aan te tonen dat een wekelijkse psychotherapeutische interventie het depressieniveau verlaagt.
Het primaire beoordelingscriterium is de variatie van de clinicus Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) van randomisatie tot maand 6.
De studie beoogt ook een vergelijking in de 2 gerandomiseerde groepen
- Algemene score ADRS-depressie (arts en proefpersoon) na 0, 3, 9 en 12 maanden
- Aantal zelfmoordpogingen en pogingen tot zelfbeschadiging na 6 en 12 maanden
- Aantal uitvallers op 6 en 12 maanden
- Beck's Hopelessness Scale op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
- Globale score op de GHQ-28 en scores op de 4 subschalen (Somatisatie, Angst en Slapeloosheid, Sociale disfunctie, Depressieve stemming) op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.
- Working AIliance Inventory (WAI) score op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak bij adolescenten en jongvolwassenen in de Verenigde Staten en de op één na belangrijkste doodsoorzaak in Europese landen. In Frankrijk toonden recente epidemiologische gegevens aan dat het zelfmoordcijfer bij adolescenten van 15 tot 19 jaar 4,1/100 000 inwoners bedraagt. De prevalentie van zelfmoordgedachten varieert van 15 tot 25% in de algemene bevolking en schattingen van zelfmoordpogingen onder adolescenten lopen uiteen van 1,3 tot 3,8% bij mannen en van 1,5 tot 10,1% bij vrouwen. Het terugdringen van zelfmoord en zelfmoordpogingen is daarom een belangrijk doel voor de volksgezondheid.
Depressieve stoornissen zijn consistent de meest voorkomende psychiatrische stoornis onder adolescenten die zelfmoord proberen te plegen met een prevalentie variërend van 49% tot 64%. Depressie bij adolescenten en jongvolwassenen is een multifactorieel fenomeen, evenals het risico op zelfmoordpogingen.
In een situatie van mislukking op school zijn of geen duidelijk opleidings- of werkproject hebben, verhoogt duidelijk het risico op depressie. Sommige onderzoeken hebben zich gericht op mogelijke voortijdige schoolverlaters als doelwit voor de preventie van suïcidaliteit.
Om dergelijke problemen aan te pakken, is een effectieve en toegankelijke behandeling nodig, zoals aanbevolen door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS). Er zijn echter maar weinig studies die, via een gerandomiseerd protocol, de werkzaamheid en haalbaarheid van psychotherapeutische behandeling in de psychiatrie in het algemeen en in deze populatie in het bijzonder beoordelen, hoewel individuele psychotherapie sterk wordt aanbevolen in de klinische praktijk voor depressieve adolescenten en jongvolwassenen.
Ons primaire doel is om aan te tonen dat een wekelijkse psychotherapeutische interventie het depressieniveau verlaagt.
Het primaire beoordelingscriterium is de variatie van de clinicus Adolescent Depression Rating Scale (ADRSc) van randomisatie tot maand 6.
Andere doelstellingen zijn de volgende:
Ter vergelijking in de 2 gerandomiseerde groepen
- Algemene score ADRS-depressie (arts en proefpersoon) na 0, 3, 9 en 12 maanden
- Aantal zelfmoordpogingen en pogingen tot zelfbeschadiging na 6 en 12 maanden
- Aantal uitvallers op 6 en 12 maanden
- Beck's Hopelessness Scale op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
- Globale score op de GHQ-28 en scores op de 4 subschalen (Somatisatie, Angst en Slapeloosheid, Sociale disfunctie, Depressieve stemming) op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden.
- Working AIliance Inventory (WAI) score op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Om te beschrijven, in de hele steekproef (gerandomiseerd en niet gerandomiseerd),
- het uitgangsniveau van misbruik tijdens de kindertijd met de CTQ. De effectiviteit van herplaatsingsactiviteiten (banen, diploma, aanwezigheid op de Mission Locale) op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Om de gevoeligheid voor verandering van de Franse versie van de ADRSc.
Er zullen 330 proefpersonen worden opgenomen om 132 gerandomiseerde proefpersonen in twee armen te hebben: langdurige psychotherapeutische interventie of gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat je volgen in een van de vijf deelnemende centra van Mission Locale in Parijs,
- Tussen 16 (inclusief) en 25 (inclusief) jaar oud zijn op de datum van opname,
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en, in het geval van een minderjarige, stemt de wettelijke vertegenwoordiger in met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Zorg voor een burgerservicenummer
- Spreek vloeiend Frans
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Wordt al gevolgd in een geestelijke gezondheidszorg/verslavingszorg, het bijwonen van een particuliere of openbare psychiatrische dienst, of misbruik van drugs.
Randomisatie criteria:
Geïncludeerde proefpersonen worden gerandomiseerd als aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: baseline ADRSc-score hoger dan of gelijk aan 8 of misbruik en/of deprivatie volgens de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ, korte versie):
- score groter dan of gelijk aan 11 ten opzichte van fysieke mishandeling
- score hoger dan of gelijk aan 16 ten opzichte van emotionele mishandeling
- score groter dan of gelijk aan 14 ten opzichte van fysieke deprivatie
- score groter dan of gelijk aan 11 ten opzichte van seksueel misbruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
gedurende een jaar wekelijks psychotherapeutische individuele sessies volgen volgens de IPT-methode.
|
wekelijkse psychotherapeutische individuele sessies volgens de IPT-methode gedurende een jaar
de standaard follow-up door de Mission Locale, inclusief periodieke ontmoetingen met een scheidsrechter
|
|
Experimenteel: gewone zorgarm
ga door met de standaard follow-up van de Mission Locale, inclusief periodieke ontmoetingen met een scheidsrechter
|
de standaard follow-up door de Mission Locale, inclusief periodieke ontmoetingen met een scheidsrechter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het verschil tussen de score van de ADRS-arts (vgl.
bijlage 18.2.1) tussen opname en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie beoordeeld op 0, 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: op 0, 3, 9 en 12 maanden
|
De ADRSc (clinician) vragenlijst wordt ingevuld door de beoordelaar op 0, 3 en 9 en 12 maanden tijdens vervolgbezoeken
|
op 0, 3, 9 en 12 maanden
|
|
zelfmoordpogingen en pogingen tot zelfbeschadiging
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
Het aantal zelfmoordpogingen en pogingen tot zelfbeschadiging, op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
afvaller
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Het aantal uitvallers bij baseline, 6 en 12 maanden
|
bij baseline, 6 en 12 maanden
|
|
tijd van de hopeloosheid
Tijdsspanne: t 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De evolutie op tijd van de uitzichtloosheid, beoordeeld op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
t 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
globale score op de GHQ28
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
5. De evolutie in de tijd van de globale score op de GHQ28 en op zijn 4 subschalen (Somatisatie, Angst en Slapeloosheid, Sociale disfunctie, Depressieve stemming), beoordeeld op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
werkende alliantie
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De evolutie op tijd van de werkalliantie op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Guedeney, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170104-J
- 2018-A01255-50 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .