무호흡 환자의 수면 모니터링을 위한 Dreem과 Clinical PSG의 비교
수면 장애 호흡이 의심되는 환자의 골드 표준 수면다원검사와 비교한 수면 모니터링을 위한 무선 Dry-EEG 장치의 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 60개의 사용 가능한 데이터 세트(즉, 고품질 PSG 및 Dream 녹음). 클리닉에 도착하면 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성을 결정하기 위해 인터뷰를 하고 자세한 인구 통계학적, 의료적, 건강, 수면 및 라이프스타일 설문지(Alliance Sleep Questionnaire; ASQ)를 작성합니다. ASQ 후 참가자는 수면 기술자가 PSG와 Dreem 헤드밴드를 착용합니다. PSG 수면 연구 중에 Dreem 헤드밴드는 EEG, 맥박, 산소 포화도(SO2), 움직임 및 호흡수를 기록합니다. 많은 참가자는 수면 연구에 따라 임상 직원이 필요하다고 간주하는 대로 참여하는 동안 지속적 양압(CPAP) 장치를 사용하여 밤샘 연구를 받을 수 있습니다.
처음 30명의 적격 참가자의 PSG 데이터는 5명의 수면 기술자가 수동으로 채점합니다. 이러한 수동으로 채점된 PSG 데이터 파일(훈련 데이터 세트라고 함)은 같은 날 밤의 Dreem 데이터 파일과 동기화되며 동기화된 파일은 Dreem의 딥 러닝 알고리즘을 훈련하는 데 사용됩니다. 교육 후 알고리즘이 배포되어 최종 참가자 30명의 Dreem 데이터 세트(테스트 데이터 세트)를 자동으로 채점합니다. 마지막으로 두 번째 30명의 참가자에 대한 PSG 기록이 스폰서에게 제공되고 5명의 수면 기술자가 수동으로 채점합니다. 수동 채점 결과는 Dreem 자동 분석과 비교되어 Dreem의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 심각도 감지 및 수면 단계 알고리즘의 정확도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수면 호흡 장애가 의심됨(진단 및 밤샘 연구 모두)
제외 기준:
- 수면무호흡증후군 또는 불면증 이외의 수면장애의 동반진단
- 병적 비만(BMI > 39)
- 연구 주간/야간에 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀(Z-약물) 또는 감마하이드록시부티레이트(GHB) 사용
- 심폐 또는 신경학적 합병증(예: 심부전, COPD, 신경변성 상태)의 동시 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면무호흡증 의심
드림
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PSG와 함께 실험실 내 수면 연구를 진행하는 동안 각 참가자가 착용하는 Dream Band.
의사가 지시한 진단 연구에 따라 임상 직원은 PSG 및 Dreem과 동시에 모든 참가자에게 적합하도록 CPAP를 사용한 밤샘 연구를 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 심각도 일치
기간: 1일차
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AHI 심각도(정상[<5], 경증[5-14], 중등도[15-29], 중증[>29]), 수면 기술자 5명의 합의에 의해 결정된 AHI 심각도와 비교하여 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정됨 같은 날 밤 대상의 PSG 기록 점수.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST) 계약
기간: 1일차
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같은 날 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 TST와 비교하여 대상이 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 대로 대상이 잠든 총 시간(분).
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1일차
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EEG 가상 채널 신호 품질 계약
기간: 1일차
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Dreem과 PSG 가상 채널 간의 독점적인 신호 품질 메트릭 비교. 침대에서 잠을 자려고 하는 총 시간(조명 꺼짐에서 조명 켜짐)에 대한 임계값 초과 품질 신호 시간의 비율로 계산됩니다.
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1일차
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WASO(Wake After Sleep Onset) 시간 계약
기간: 1일차
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동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 WASO와 비교하여 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 대로 대상이 수면 시작부터 수면 종료까지 깨어 있는 총 시간(분).
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1일차
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N1 수면 단계 합의 시간
기간: 1일차
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Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N1 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N1 시간과 비교됩니다.
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1일차
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N2 수면 단계 합의 시간
기간: 1일차
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Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N2 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N2 시간과 비교됩니다.
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1일차
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N3 수면 단계 합의 시간
기간: 1일차
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Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정되는 AASM N3 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분 단위)은 같은 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 N3 시간과 비교됩니다.
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1일차
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REM 수면 단계 합의 시간
기간: 1일차
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동일한 밤부터 대상의 PSG 기록에 대한 5명의 수면 기술자의 합의에 의해 결정된 REM 시간과 비교하여 대상이 Dreem 헤드밴드에 의해 자동으로 결정된 ASM REM 수면 단계에서 대상이 소비하는 총 시간(분).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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