Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Dreem e PSG clinico per il monitoraggio del sonno nei pazienti con apnea

26 novembre 2018 aggiornato da: Dreem

Prestazioni di un dispositivo wireless Dry-EEG per il monitoraggio del sonno rispetto a una polisonnografia gold standard in pazienti con sospetti disturbi respiratori del sonno

Questo studio mira a valutare l'accuratezza del rilevamento dell'apnea e dell'analisi automatizzata del sonno mediante la fascia Dreem dry-EEG e l'algoritmo di apprendimento profondo rispetto al consenso del punteggio manuale di 5 tecnologi del sonno di un record di polisonnogramma clinico (PSG) gold standard negli adulti durante uno studio del sonno notturno condotto da un medico a causa del sospetto di disturbi respiratori durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a 70 adulti che vengono indirizzati allo Stanford Sleep Medicine Center dal proprio medico per uno studio del sonno polisonnografico notturno a causa del sospetto di disturbi respiratori del sonno, con l'obiettivo di raccogliere 60 set di dati utilizzabili (ovvero soggetti idonei con registrazioni PSG e Dreem di alta qualità). All'arrivo in clinica, i pazienti forniscono il consenso informato, vengono intervistati per determinare l'idoneità e completano un dettagliato questionario demografico, medico, sanitario, del sonno e dello stile di vita (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Dopo l'ASQ, i partecipanti vengono dotati del PSG e della fascia Dreem dal tecnologo del sonno. Durante lo studio del sonno PSG, la fascia Dreem registra EEG, polso, saturazione di ossigeno (SO2), movimento e frequenza respiratoria. Molti partecipanti possono sottoporsi a uno studio di due notti con un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante la loro partecipazione, come ritenuto necessario dal personale clinico ai sensi dello studio del sonno.

I dati PSG dei primi 30 partecipanti idonei saranno valutati manualmente da 5 tecnologi del sonno. Questi file di dati PSG con punteggio manuale (indicati come set di dati di addestramento) verranno sincronizzati con i file di dati di Dreem della stessa notte e i file sincronizzati verranno utilizzati per addestrare gli algoritmi di deep learning di Dreem. Dopo la formazione, gli algoritmi verranno implementati per assegnare automaticamente un punteggio ai set di dati Dreem dei 30 partecipanti finali (set di dati di test). Infine, i record PSG per i secondi 30 partecipanti saranno forniti allo sponsor e valutati manualmente da 5 tecnici del sonno. I risultati del punteggio manuale verranno confrontati con l'analisi automatica Dreem per determinare l'accuratezza del rilevamento della gravità dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di Dreem e degli algoritmi di stadiazione del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sospetto di disturbo respiratorio del sonno (sia studi diagnostici che studi su due notti)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di un disturbo del sonno diverso dalla sindrome delle apnee notturne o dall'insonnia
  • Obesità patologica (BMI > 39)
  • Uso di benzodiazepine, non benzodiazepine (farmaci Z) o gammaidrossibutirrato (GHB) il giorno/notte dello studio
  • Diagnosi concomitante di comorbilità cardiopolmonari o neurologiche (come insufficienza cardiaca, BPCO, condizioni neurodegenerative)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sospetto di disturbi respiratori durante il sonno
Sogno
Test diagnostico: Sogno
Dreem Band da indossare da ogni partecipante durante lo studio del sonno in laboratorio con PSG. In base allo studio diagnostico prescritto dal medico, il personale clinico può stabilire che uno studio split-night con CPAP sia appropriato per qualsiasi partecipante, in simultanea con PSG e Dreem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sulla gravità dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Lasso di tempo: Giorno 1
Gravità AHI (normale [<5], lieve [5-14], moderata [15-29], grave [>29]) determinata automaticamente dalla fascia Dreem rispetto alla gravità AHI determinata dal consenso di 5 tecnici del sonno punteggio del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo Total Sleep Time (TST).
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre dormendo come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al TST determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Accordo sulla qualità del segnale del canale virtuale EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto di una metrica di qualità del segnale proprietaria tra il canale virtuale Dreem e PSG, calcolato come rapporto tra il tempo del segnale di qualità sopra la soglia e il tempo totale a letto cercando di dormire (luci spente e luci accese).
Giorno 1
Accordo temporale Wake After Sleep Onset (WASO).
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre sveglio dall'inizio del sonno alla fine del sonno come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al WASO determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo nella concordanza della fase del sonno N1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N1 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N1 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo in accordo allo stadio del sonno N2
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N2 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N2 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo in accordo allo stadio del sonno N3
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno AASM N3 come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo N3 determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnologi del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1
Tempo in concordanza della fase del sonno REM
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre nella fase di sonno REM AASM come determinato automaticamente dalla fascia Dreem rispetto al tempo REM determinato dal consenso del punteggio di 5 tecnici del sonno del record PSG del soggetto della stessa notte.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dreem

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel H During, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTAVE Stanford

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere con il pubblico i dati fisiologici resi anonimi in un formato open-source. Tuttavia, ciò si verificherà solo se i file di dati sono di qualità sufficiente e possono essere utili alla comunità scientifica. Questa decisione può anche dipendere da determinati vincoli legali o commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi