無呼吸患者の睡眠モニタリングにおけるDreemと臨床PSGの比較
睡眠呼吸障害が疑われる患者におけるゴールドスタンダードの睡眠ポリグラフと比較した、睡眠モニタリング用ワイヤレスドライ脳波デバイスの性能
調査の概要
詳細な説明
この研究は、60 の使用可能なデータセット (すなわち、高品質の PSG と Dreem の録音)。 クリニックに到着すると、患者はインフォームド コンセントを提供し、インタビューを受けて適格性を判断し、詳細な人口統計、医療、健康、睡眠、およびライフスタイルに関するアンケート (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ) に記入します。 ASQ の後、参加者は睡眠技師によって PSG と Dreem ヘッドバンドを装着されます。 PSG 睡眠調査中、Dreem ヘッドバンドは EEG、脈拍、酸素飽和度 (SO2)、運動、呼吸数を記録します。 多くの参加者は、睡眠研究に従って臨床スタッフが必要と判断した場合、参加中に持続気道陽圧 (CPAP) 装置を使用して二晩の研究を受ける場合があります。
最初の 30 人の適格な参加者からの PSG データは、5 人の睡眠技術者によって手動で採点されます。 これらの手動でスコアリングされた PSG データ ファイル (トレーニング データセットと呼ばれます) は、同じ夜の Dreem データ ファイルと同期され、同期されたファイルは、Dreem のディープ ラーニング アルゴリズムのトレーニングに使用されます。 トレーニングに続いて、最後の 30 人の参加者の Dreem データセット (テスト データセット) を自動的に採点するためにアルゴリズムが展開されます。 最後に、2 番目の 30 人の参加者の PSG 記録がスポンサーに提供され、5 人の睡眠技術者が手動で採点します。 手動スコアリングの結果は、Dreem の自動分析と比較され、Dreem の無呼吸低呼吸指数 (AHI) 重症度検出および睡眠ステージング アルゴリズムの精度が判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 睡眠呼吸障害の疑い（診断および二夜検査の両方）
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群または不眠症以外の睡眠障害の合併診断
- 病的肥満 (BMI > 39)
- -ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン（Z薬）、またはガンマヒドロキシ酪酸（GHB）の使用 研究の昼/夜
- 心肺または神経学的併存疾患（心不全、COPD、神経変性疾患など）の併用診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：睡眠呼吸障害の疑い
ドリーム
|
各参加者は、PSG を使用した研究室での睡眠研究を受けている間、Dreem Band を着用します。
医師が指示した診断検査に従って、臨床スタッフは、PSG および Dreem と同時に、CPAP を使用した二晩検査がどの参加者にも適切であると判断する場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）重症度の一致
時間枠：1日目
|
AHI の重症度 (正常 [<5]、軽度 [5-14]、中等度 [15-29]、重度 [>29]) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、5 人の睡眠技術者のコンセンサスによって決定された AHI の重症度と比較されます。同じ夜からの被験者のPSG記録の採点。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総睡眠時間 (TST) 協定
時間枠：1日目
|
被験者が睡眠に費やす合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定される TST と比較されます。
|
1日目
|
|
EEG 仮想チャネルの信号品質の一致
時間枠：1日目
|
Dreem と PSG 仮想チャネル間の独自の信号品質メトリックの比較。ベッドでの総睡眠時間 (消灯から点灯) に対するしきい値を超える品質の信号時間の比率として計算されます。
|
1日目
|
|
入眠後起床 (WASO) 時間協定
時間枠：1日目
|
被験者が入眠から睡眠終了までの合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜の被験者の PSG 記録の 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された WASO と比較されます。
|
1日目
|
|
N1 睡眠段階合意の時間
時間枠：1日目
|
被験者が AASM N1 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N1 時間と比較されます。
|
1日目
|
|
N2 睡眠段階合意の時間
時間枠：1日目
|
被験者が AASM N2 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜の被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N2 時間と比較されます。
|
1日目
|
|
N3 睡眠段階の合意の時間
時間枠：1日目
|
被験者が AASM N3 睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、同じ夜からの被験者の PSG レコードの 5 人の睡眠技術者による採点のコンセンサスによって決定された N3 時間と比較されます。
|
1日目
|
|
レム睡眠段階合意の時間
時間枠：1日目
|
被験者が AASM レム睡眠段階で費やした合計時間 (分単位) は、Dreem ヘッドバンドによって自動的に決定され、5 人の睡眠技術者による同じ夜の被験者の PSG 記録の採点のコンセンサスによって決定された REM 時間と比較されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドリームの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Ecole polytechnique and M3DISIM, Inria募集