Sammenligning af Dreem med klinisk PSG til søvnovervågning hos apnøpatienter
Ydeevne af en trådløs Dry-EEG-enhed til søvnovervågning sammenlignet med en Gold Standard polysomnografi hos patienter med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive op til 70 voksne, der henvises til Stanford Sleep Medicine Center af deres læge til en polysomnografisk søvnundersøgelse natten over på grund af mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning, med det formål at indsamle 60 brugbare datasæt (dvs. kvalificerede forsøgspersoner med højkvalitets PSG- og Dreem-optagelser). Ved ankomsten til klinikken giver patienterne informeret samtykke, bliver interviewet for at bestemme berettigelse og udfylde et detaljeret demografisk, medicinsk, sundheds-, søvn- og livsstilsspørgeskema (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Efter ASQ bliver deltagerne udstyret med PSG og Dreem pandebånd af søvnteknologen. Under PSG-søvnundersøgelsen registrerer Dreem-hovedbåndet EEG, puls, iltmætning (SO2), bevægelse og respirationsfrekvens. Mange deltagere kan gennemgå et split-nat-studie med et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under deres deltagelse, som det kliniske personale skønner nødvendigt i henhold til søvnundersøgelsen.
PSG-dataene fra de første 30 kvalificerede deltagere vil blive scoret manuelt af 5 søvnteknologer. Disse manuelt scorede PSG-datafiler (omtalt som træningsdatasættet) vil blive synkroniseret med Dreem-datafiler fra samme nat, og de synkroniserede filer vil blive brugt til at træne Dreems deep learning-algoritmer. Efter træning vil algoritmerne blive implementeret til automatisk at score de sidste 30 deltageres Dreem-datasæt (testdatasæt). Endelig vil PSG-rekorder for de andre 30 deltagere blive givet til sponsoren og scoret manuelt af 5 søvnteknologer. De manuelle scoringsresultater vil blive sammenlignet med Dreems automatiske analyse for at bestemme nøjagtigheden af Dreems apnø-hypopnøindeks (AHI) sværhedsgradsdetektion og søvnstadiealgoritmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Mistanke om åndedrætsforstyrrelse i søvn (både diagnostiske og split-natundersøgelser)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af en anden søvnforstyrrelse end søvnapnøsyndrom eller søvnløshed
- Sygelig fedme (BMI > 39)
- Brug af benzodiazepiner, nonbenzodiazepin (Z-lægemidler) eller Gammahydroxybutyrat (GHB) dagen/naten af undersøgelsen
- Samtidig diagnosticering af kardiopulmonale eller neurologiske komorbiditeter (såsom hjertesvigt, KOL, neurodegenerative tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning
Dreem
|
Dreem Band, der skal bæres af hver deltager, mens de gennemgår en søvnundersøgelse i laboratoriet med PSG.
I henhold til den lægebeordrede diagnostiske undersøgelse kan klinisk personale bestemme, at et split-nat-studie med CPAP er passende for enhver deltager, samtidig med PSG og Dreem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI) sværhedsgradsaftale
Tidsramme: Dag 1
|
AHI-sværhedsgrad (normal [<5], mild [5-14], moderat [15-29], svær [>29]) som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med AHI-sværhedsgraden bestemt af 5 søvnteknologers konsensus. scoring af fagets PSG-rekord fra samme aften.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST) aftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen sover som automatisk bestemt af Dreem-pandebåndet sammenlignet med TST bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
|
EEG Virtual Channel signalkvalitetsaftale
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af en proprietær signalkvalitetsmåling mellem Dreem og PSG virtuel kanal, beregnet som et forhold mellem overtærskelkvalitetssignaltid over den samlede tid i sengen, der forsøger at sove (lys slukket til lys tændt).
|
Dag 1
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) tidsaftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer vågen fra søvnbegyndelse til slutningen af søvnen som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med WASO'en bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
|
Tid i N1 søvnstadie aftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N1-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N1-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
|
Tid i N2 søvnstadie aftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N2-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N2-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
|
Tid i N3 søvnstadie aftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM N3-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med N3-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
|
Tid i REM-søvnstadieaftale
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet tid (i minutter) forsøgspersonen tilbringer i AASM REM-søvnstadiet som automatisk bestemt af Dreem-hovedbåndet sammenlignet med REM-tiden bestemt af konsensus mellem 5 søvnteknologers scoring af forsøgspersonens PSG-rekord fra samme nat.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel H During, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTAVE Stanford
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .