Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Dreema s klinickým PSG pro monitorování spánku u pacientů s apnoe

26. listopadu 2018 aktualizováno: Dreem

Výkon bezdrátového suchého EEG zařízení pro monitorování spánku ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu u pacientů s podezřením na poruchu dýchání ve spánku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost detekce apnoe a automatizované analýzy spánku pomocí Dreem dry-EEG čelenky a algoritmu hlubokého učení ve srovnání s konsensem 5 spánkových technologů manuálního hodnocení záznamu klinického polysomnogramu zlatého standardu (PSG) u dospělých. během studie nočního spánku doporučené lékařem kvůli podezření na poruchy dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 70 dospělých, kteří jsou svým lékařem doporučeni do Stanford Sleep Medicine Center k celonoční polysomnografické studii spánku kvůli podezření na poruchy dýchání ve spánku, s cílem shromáždit 60 použitelných souborů dat (tj. vysoce kvalitní nahrávky PSG a Dreem). Po příjezdu na kliniku pacienti poskytnou informovaný souhlas, jsou dotazováni k určení způsobilosti a vyplní podrobný demografický, lékařský, zdravotní, spánek a dotazník o životním stylu (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Po ASQ jsou účastníci vybaveni PSG a čelenkou Dreem technologem spánku. Během studie spánku PSG zaznamenává čelenka Dreem EEG, puls, saturaci kyslíkem (SO2), pohyb a dechovou frekvenci. Mnoho účastníků může během své účasti podstoupit studii s rozdělenou nocí se zařízením pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), jak to klinický personál považuje za nezbytné podle studie spánku.

Data PSG od prvních 30 způsobilých účastníků budou ručně vyhodnocována 5 spánkovými technology. Tyto ručně skórované datové soubory PSG (označované jako tréninková datová sada) budou synchronizovány s datovými soubory Dreem ze stejné noci a synchronizované soubory budou použity k trénování Dreemových algoritmů hlubokého učení. Po zaškolení budou algoritmy nasazeny k automatickému vyhodnocení datových sad Dreem (testovací datové sady) posledních 30 účastníků. Nakonec budou záznamy PSG pro dalších 30 účastníků poskytnuty sponzorovi a ručně ohodnoceny 5 spánkovými technology. Výsledky manuálního bodování budou porovnány s Dreemovou automatickou analýzou, aby se určila přesnost Dreemova indexu apnoe-hypopnoe (AHI) detekce závažnosti a algoritmů stagingu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podezření na poruchu dýchání ve spánku (jak diagnostické studie, tak studie s rozdělenou nocí)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza jiné poruchy spánku, než je syndrom spánkové apnoe nebo nespavost
  • Morbidní obezita (BMI > 39)
  • Užívání benzodiazepinů, nebenzodiazepinů (Z-léčiva) nebo gamahydroxybutyrátu (GHB) den/noc studie
  • Současná diagnostika kardiopulmonálních nebo neurologických komorbidit (jako je srdeční selhání, CHOPN, neurodegenerativní stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podezření na poruchy dýchání ve spánku
Dreem
Diagnostický test: Dreem
Dreem Band, který bude mít každý účastník na sobě, když podstoupí in-laboratorní spánkovou studii s PSG. Na základě diagnostické studie nařízené lékařem může klinický personál určit, že studie s rozdělenou nocí s CPAP bude vhodná pro každého účastníka, současně s PSG a Dreem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda závažnosti indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
Časové okno: Den 1
Závažnost AHI (normální [<5], mírná [5-14], střední [15-29], závažná [>29]), jak je automaticky určena čelenkou Dreem ve srovnání se závažností AHI stanovenou na základě konsensu 5 spánkových technologů vyhodnocení záznamu PSG subjektu ze stejné noci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o celkové době spánku (TST).
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví spánkem, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s TST stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Smlouva o kvalitě signálu EEG Virtual Channel
Časové okno: Den 1
Porovnání vlastní metriky kvality signálu mezi Dreem a virtuálním kanálem PSG, vypočtené jako poměr doby signálu nadprahové kvality k celkové době v posteli, kdy se snažíte usnout (zhasnutá světla k rozsvícení).
Den 1
Časová dohoda Wake After Sleep Onset (WASO).
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví vzhůru od začátku spánku do konce spánku, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s WASO stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Dohoda o době ve fázi spánku N1
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N1, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N1 určeným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Dohoda o době ve fázi spánku N2
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N2, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N2 stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Dohoda o době ve fázi spánku N3
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví ve spánkové fázi AASM N3, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s časem N3 stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1
Dohoda o době v REM fázi spánku
Časové okno: Den 1
Celkový čas (v minutách), který subjekt stráví v AASM REM fázi spánku, jak je automaticky určeno Dreemovou čelenkou, ve srovnání s REM časem stanoveným na základě konsensu 5 spánkových technologů hodnocení PSG záznamu subjektu ze stejné noci.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dreem

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel H During, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTAVE Stanford

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikovaná fyziologická data ve formátu s otevřeným zdrojovým kódem pro veřejnost. K tomu však dojde pouze v případě, že datové soubory budou dostatečně kvalitní a pravděpodobně budou užitečné pro vědeckou komunitu. Toto rozhodnutí může také záviset na určitých právních nebo obchodních omezeních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dreem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit