Porównanie Dreem z klinicznym PSG do monitorowania snu u pacjentów z bezdechem
Wydajność bezprzewodowego urządzenia Dry-EEG do monitorowania snu w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 70 osób dorosłych, które zostały skierowane przez swojego lekarza do Centrum Medycyny Snu Stanforda na całonocne badanie polisomnograficzne snu z powodu podejrzenia zaburzeń oddychania podczas snu, w celu zebrania 60 użytecznych zestawów danych (tj. wysokiej jakości nagrania PSG i Dreem). Po przybyciu do kliniki pacjenci wyrażają świadomą zgodę, przeprowadzają wywiad w celu określenia kwalifikowalności i wypełniają szczegółowy kwestionariusz demograficzny, medyczny, zdrowotny, dotyczący snu i stylu życia (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Po ASQ uczestnicy otrzymują PSG i opaskę Dreem przez technologa snu. Podczas badania snu PSG opaska Dreem rejestruje EEG, tętno, nasycenie tlenem (SO2), ruch i częstość oddechów. Wielu uczestników może przejść badanie trwające dwie noce z urządzeniem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas ich udziału, jeśli personel kliniczny uzna to za konieczne na podstawie badania snu.
Dane PSG od pierwszych 30 kwalifikujących się uczestników zostaną ręcznie ocenione przez 5 techników snu. Te ręcznie oceniane pliki danych PSG (nazywane zestawem danych szkoleniowych) zostaną zsynchronizowane z plikami danych Dreem z tej samej nocy, a zsynchronizowane pliki zostaną użyte do trenowania algorytmów głębokiego uczenia Dreem. Po szkoleniu algorytmy zostaną wdrożone, aby automatycznie ocenić ostatnie 30 zestawów danych Dreem uczestników (testowy zestaw danych). Ostatecznie zapisy PSG dla drugich 30 uczestników zostaną przekazane sponsorowi i ocenione ręcznie przez 5 techników snu. Wyniki ręcznej oceny zostaną porównane z automatyczną analizą Dreem w celu określenia dokładności algorytmów wykrywania nasilenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) Dreem oraz algorytmów określania stopnia zaawansowania snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu (zarówno badania diagnostyczne, jak i dwudniowe)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne rozpoznanie zaburzeń snu innych niż zespół bezdechu sennego lub bezsenność
- Otyłość olbrzymia (BMI > 39)
- Stosowanie benzodiazepin, niebenzodiazepin (leków Z) lub gammahydroksymaślanu (GHB) w dzień/noc badania
- Jednoczesna diagnostyka współistniejących chorób sercowo-płucnych lub neurologicznych (takich jak niewydolność serca, POChP, choroby neurodegeneracyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu
Sen
|
Dreem Band do noszenia przez każdego uczestnika podczas badania snu w laboratorium z PSG.
Zgodnie z badaniem diagnostycznym zleconym przez lekarza, personel kliniczny może określić, że badanie dwudniowe z CPAP będzie odpowiednie dla każdego uczestnika, jednocześnie z PSG i Dreem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ze wskaźnikiem nasilenia bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nasilenie AHI (normalne [<5], łagodne [5-14], umiarkowane [15-29], ciężkie [>29]) określone automatycznie przez opaskę Dreem w porównaniu z ciężkością AHI określoną przez konsensus 5 techników snu ocena rekordu PSG podmiotu z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa dotycząca całkowitego czasu snu (TST).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spania badanego, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z TST określonym na podstawie konsensusu 5 techników snu, oceniającego zapis PSG badanego z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Umowa dotycząca jakości sygnału kanału wirtualnego EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie zastrzeżonej metryki jakości sygnału między kanałem wirtualnym Dreem i PSG, obliczonej jako stosunek czasu sygnału o jakości ponadprogowej do całkowitego czasu próby zaśnięcia w łóżku (światła wyłączone, światła włączone).
|
Dzień 1
|
|
Umowa czasowa Wake After Sleep Onset (WASO).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach), jaki pacjent spędza w stanie czuwania od początku do końca snu, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z WASO ustalonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG pacjenta z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Zgodność czasu w fazie snu N1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N1, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z czasem N1 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Zgodność czasu w fazie snu N2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N2, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z czasem N2 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Zgodność czasu w fazie snu N3
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM N3, określony automatycznie przez opaskę Dreem, w porównaniu z czasem N3 określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu na podstawie wyników PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
|
Zgodność czasu w fazie snu REM
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas (w minutach) spędzany przez osobę w fazie snu AASM REM, określony automatycznie przez opaskę na głowę Dreem, w porównaniu z czasem REM określonym na podstawie konsensusu 5 technologów snu, oceniającego zapis PSG osoby z tej samej nocy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel H During, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTAVE Stanford
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .