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Comparación de Dreem con la PSG clínica para la monitorización del sueño en pacientes con apnea

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Dreem

Desempeño de un dispositivo de EEG seco inalámbrico para el monitoreo del sueño en comparación con una polisomnografía estándar de oro en pacientes con sospecha de trastornos respiratorios del sueño

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de la detección de apnea y el análisis automatizado del sueño mediante la diadema Dreem dry-EEG y el algoritmo de aprendizaje profundo en comparación con el consenso de la puntuación manual de 5 tecnólogos del sueño de un registro de polisomnograma clínico (PSG) estándar de oro en adultos. durante un estudio del sueño nocturno remitido por un médico debido a la sospecha de trastornos respiratorios del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio se inscribirán hasta 70 adultos remitidos al Centro de Medicina del Sueño de Stanford por su médico para un estudio polisomnográfico del sueño durante la noche debido a la sospecha de trastornos respiratorios del sueño, con el objetivo de recopilar 60 conjuntos de datos utilizables (es decir, sujetos elegibles con grabaciones de PSG y Dreem de alta calidad). Al llegar a la clínica, los pacientes brindan su consentimiento informado, son entrevistados para determinar la elegibilidad y completan un cuestionario detallado demográfico, médico, de salud, de sueño y de estilo de vida (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Después del ASQ, el tecnólogo del sueño ajusta a los participantes el PSG y la diadema Dreem. Durante el estudio del sueño PSG, la diadema Dreem registra el EEG, el pulso, la saturación de oxígeno (SO2), el movimiento y la frecuencia respiratoria. Muchos participantes pueden someterse a un estudio de noche partida con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante su participación, según lo considere necesario el personal clínico de conformidad con el estudio del sueño.

Los datos de PSG de los primeros 30 participantes elegibles serán calificados manualmente por 5 tecnólogos del sueño. Estos archivos de datos de PSG puntuados manualmente (denominados conjunto de datos de entrenamiento) se sincronizarán con los archivos de datos de Dreem de la misma noche y los archivos sincronizados se usarán para entrenar los algoritmos de aprendizaje profundo de Dreem. Después de la capacitación, los algoritmos se implementarán para calificar automáticamente los conjuntos de datos Dreem de los 30 participantes finales (conjunto de datos de prueba). Finalmente, los registros de PSG para los segundos 30 participantes se proporcionarán al patrocinador y 5 tecnólogos del sueño los calificarán manualmente. Los resultados de la puntuación manual se compararán con el análisis automático de Dreem para determinar la precisión de la detección de la gravedad del índice de apnea-hipopnea (AHI) de Dreem y los algoritmos de estadificación del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Sospecha de trastorno respiratorio del sueño (tanto diagnóstico como estudios de noche dividida)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concomitante de un trastorno del sueño distinto del síndrome de apnea del sueño o insomnio
  • Obesidad mórbida (IMC > 39)
  • Uso de benzodiazepinas, no benzodiazepinas (medicamentos Z) o gammahidroxibutirato (GHB) el día o la noche del estudio
  • Diagnóstico concomitante de comorbilidades cardiopulmonares o neurológicas (como insuficiencia cardíaca, EPOC, enfermedades neurodegenerativas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sospecha de trastornos respiratorios del sueño
Sueño
Dreem Band para ser usado por cada participante mientras se somete a un estudio del sueño en el laboratorio con PSG. De acuerdo con el estudio de diagnóstico ordenado por el médico, el personal clínico puede determinar que un estudio de noche dividida con CPAP sea apropiado para cualquier participante, simultáneamente con PSG y Dreem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 1
Gravedad del AHI (normal [<5], leve [5-14], moderada [15-29], grave [>29]) determinada automáticamente por la diadema Dreem en comparación con la gravedad del AHI determinada por el consenso de 5 tecnólogos del sueño. anotación del récord del PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa dormido según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el TST determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1
Acuerdo de calidad de señal de EEG Virtual Channel
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de una métrica de calidad de señal patentada entre Dreem y el canal virtual de PSG, calculada como una relación de tiempo de señal de calidad superior al umbral sobre el tiempo total en la cama tratando de dormir (luces apagadas a luces encendidas).
Día 1
Acuerdo de tiempo Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa despierto desde el inicio hasta el final del sueño según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el WASO determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N1
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N1 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N1 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N2
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N2 de la AASM según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el tiempo N2 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N3
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N3 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N3 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1
Tiempo en concordancia de la etapa del sueño REM
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño REM de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo REM determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel H During, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCTAVE Stanford

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos fisiológicos no identificados en un formato de código abierto para el público. Sin embargo, esto solo ocurrirá si los archivos de datos son de suficiente calidad y pueden ser de utilidad para la comunidad científica. Esta decisión también puede depender de ciertas restricciones legales o comerciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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