- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657329
Comparación de Dreem con la PSG clínica para la monitorización del sueño en pacientes con apnea
Desempeño de un dispositivo de EEG seco inalámbrico para el monitoreo del sueño en comparación con una polisomnografía estándar de oro en pacientes con sospecha de trastornos respiratorios del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se inscribirán hasta 70 adultos remitidos al Centro de Medicina del Sueño de Stanford por su médico para un estudio polisomnográfico del sueño durante la noche debido a la sospecha de trastornos respiratorios del sueño, con el objetivo de recopilar 60 conjuntos de datos utilizables (es decir, sujetos elegibles con grabaciones de PSG y Dreem de alta calidad). Al llegar a la clínica, los pacientes brindan su consentimiento informado, son entrevistados para determinar la elegibilidad y completan un cuestionario detallado demográfico, médico, de salud, de sueño y de estilo de vida (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Después del ASQ, el tecnólogo del sueño ajusta a los participantes el PSG y la diadema Dreem. Durante el estudio del sueño PSG, la diadema Dreem registra el EEG, el pulso, la saturación de oxígeno (SO2), el movimiento y la frecuencia respiratoria. Muchos participantes pueden someterse a un estudio de noche partida con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante su participación, según lo considere necesario el personal clínico de conformidad con el estudio del sueño.
Los datos de PSG de los primeros 30 participantes elegibles serán calificados manualmente por 5 tecnólogos del sueño. Estos archivos de datos de PSG puntuados manualmente (denominados conjunto de datos de entrenamiento) se sincronizarán con los archivos de datos de Dreem de la misma noche y los archivos sincronizados se usarán para entrenar los algoritmos de aprendizaje profundo de Dreem. Después de la capacitación, los algoritmos se implementarán para calificar automáticamente los conjuntos de datos Dreem de los 30 participantes finales (conjunto de datos de prueba). Finalmente, los registros de PSG para los segundos 30 participantes se proporcionarán al patrocinador y 5 tecnólogos del sueño los calificarán manualmente. Los resultados de la puntuación manual se compararán con el análisis automático de Dreem para determinar la precisión de la detección de la gravedad del índice de apnea-hipopnea (AHI) de Dreem y los algoritmos de estadificación del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sospecha de trastorno respiratorio del sueño (tanto diagnóstico como estudios de noche dividida)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de un trastorno del sueño distinto del síndrome de apnea del sueño o insomnio
- Obesidad mórbida (IMC > 39)
- Uso de benzodiazepinas, no benzodiazepinas (medicamentos Z) o gammahidroxibutirato (GHB) el día o la noche del estudio
- Diagnóstico concomitante de comorbilidades cardiopulmonares o neurológicas (como insuficiencia cardíaca, EPOC, enfermedades neurodegenerativas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sospecha de trastornos respiratorios del sueño
Sueño
|
Dreem Band para ser usado por cada participante mientras se somete a un estudio del sueño en el laboratorio con PSG.
De acuerdo con el estudio de diagnóstico ordenado por el médico, el personal clínico puede determinar que un estudio de noche dividida con CPAP sea apropiado para cualquier participante, simultáneamente con PSG y Dreem.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Gravedad del AHI (normal [<5], leve [5-14], moderada [15-29], grave [>29]) determinada automáticamente por la diadema Dreem en comparación con la gravedad del AHI determinada por el consenso de 5 tecnólogos del sueño. anotación del récord del PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa dormido según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el TST determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Acuerdo de calidad de señal de EEG Virtual Channel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación de una métrica de calidad de señal patentada entre Dreem y el canal virtual de PSG, calculada como una relación de tiempo de señal de calidad superior al umbral sobre el tiempo total en la cama tratando de dormir (luces apagadas a luces encendidas).
|
Día 1
|
|
Acuerdo de tiempo Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa despierto desde el inicio hasta el final del sueño según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el WASO determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N1 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N1 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N2 de la AASM según lo determina automáticamente la banda para la cabeza Dreem en comparación con el tiempo N2 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en el acuerdo de la etapa del sueño N3
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño N3 de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo N3 determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
|
Tiempo en concordancia de la etapa del sueño REM
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa en la etapa de sueño REM de la AASM según lo determina automáticamente la diadema Dreem en comparación con el tiempo REM determinado por el consenso de 5 tecnólogos del sueño que califican el registro de PSG del sujeto de la misma noche.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel H During, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTAVE Stanford
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .