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Vergleich von Dreem mit klinischem PSG zur Schlafüberwachung bei Apnoe-Patienten

26. November 2018 aktualisiert von: Dreem

Leistung eines drahtlosen Trocken-EEG-Geräts zur Schlafüberwachung im Vergleich zu einer Goldstandard-Polysomnographie bei Patienten mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Apnoe-Erkennung und der automatisierten Schlafanalyse durch das Dreem-Trocken-EEG-Stirnband und den Deep-Learning-Algorithmus im Vergleich zum Konsens der manuellen Bewertung von 5 Schlaftechnologen einer klinischen Goldstandard-Polysomnogramm-Aufzeichnung (PSG) bei Erwachsenen zu bewerten während einer ärztlich verordneten Nachtschlafstudie wegen Verdachts auf schlafbezogene Atmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden bis zu 70 Erwachsene aufgenommen, die von ihrem Arzt wegen Verdachts auf schlafbezogene Atmungsstörungen an das Stanford Sleep Medicine Center für eine nächtliche polysomnographische Schlafstudie überwiesen werden, mit dem Ziel, 60 verwertbare Datensätze zu sammeln (d. h. geeignete Probanden mit hochwertige PSG- und Dreem-Aufnahmen). Bei der Ankunft in der Klinik geben die Patienten ihre Einwilligung nach Aufklärung, werden befragt, um die Eignung zu bestimmen, und füllen einen detaillierten demografischen, medizinischen, Gesundheits-, Schlaf- und Lebensstilfragebogen aus (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Nach dem ASQ werden die Teilnehmer vom Schlaftechnologen mit dem PSG und dem Dreem-Stirnband ausgestattet. Während der PSG-Schlafstudie zeichnet das Dreem-Stirnband EEG, Puls, Sauerstoffsättigung (SO2), Bewegung und Atemfrequenz auf. Viele Teilnehmer können sich während ihrer Teilnahme einer Split-Night-Studie mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) unterziehen, wenn das klinische Personal dies gemäß der Schlafstudie als notwendig erachtet.

Die PSG-Daten der ersten 30 teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden von 5 Schlaftechnologen manuell bewertet. Diese manuell bewerteten PSG-Datendateien (als Trainingsdatensatz bezeichnet) werden mit Dreem-Datendateien aus derselben Nacht synchronisiert, und die synchronisierten Dateien werden verwendet, um die Deep-Learning-Algorithmen von Dreem zu trainieren. Nach dem Training werden die Algorithmen eingesetzt, um die Dreem-Datensätze der letzten 30 Teilnehmer (Testdatensatz) automatisch zu bewerten. Schließlich werden die PSG-Aufzeichnungen für die zweiten 30 Teilnehmer dem Sponsor zur Verfügung gestellt und von 5 Schlaftechnologen manuell bewertet. Die manuellen Scoring-Ergebnisse werden mit der automatischen Dreem-Analyse verglichen, um die Genauigkeit von Dreems Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Schwereerkennungs- und Schlaf-Staging-Algorithmen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verdacht auf Schlafatmungsstörung (sowohl diagnostische als auch Split-Night-Studien)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlafapnoe-Syndrom oder Schlaflosigkeit
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 39)
  • Verwendung von Benzodiazepinen, Nichtbenzodiazepinen (Z-Drugs) oder Gammahydroxybutyrat (GHB) am Tag/Nacht der Studie
  • Begleitdiagnostik kardiopulmonaler oder neurologischer Begleiterkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, COPD, neurodegenerative Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen
Traum
Diagnosetest: Traum
Dreem Band, das von jedem Teilnehmer getragen werden muss, während er sich einer Schlafstudie im Labor mit PSG unterzieht. Gemäß der vom Arzt angeordneten diagnostischen Studie kann das klinische Personal eine Split-Night-Studie mit CPAP gleichzeitig mit der PSG und Dreem für jeden Teilnehmer als geeignet erachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Schwere-Übereinstimmung
Zeitfenster: Tag 1
AHI-Schweregrad (normal [<5], leicht [5–14], mäßig [15–29], schwer [>29]), wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit dem AHI-Schweregrad, der durch den Konsens von 5 Schlaftechnologen bestimmt wurde Bewertung des PSG-Rekords des Subjekts aus derselben Nacht.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)-Vereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Testperson im Schlaf verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der TST, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Testperson durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
EEG Virtual Channel-Signalqualitätsvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich einer proprietären Signalqualitätsmetrik zwischen Dreem und dem virtuellen Kanal von PSG, berechnet als Verhältnis der Signalzeit mit überschwelliger Qualität zur Gesamtzeit im Bett, in der versucht wird zu schlafen (Licht aus bis Licht an).
Tag 1
Wake After Sleep Onset (WASO) Zeitvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person vom Einschlafen bis zum Ende des Schlafs wach verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der WASO, bestimmt durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht.
Tag 1
Zeit in N1-Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N1-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N1-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit in N2-Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N2-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N2-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit in N3-Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM N3-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der N3-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1
Zeit in der REM-Schlafstadienvereinbarung
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzeit (in Minuten), die die Person in der AASM-REM-Schlafphase verbringt, wie automatisch durch das Dreem-Stirnband bestimmt, verglichen mit der REM-Zeit, die durch die übereinstimmende Bewertung der PSG-Aufzeichnung der Person durch 5 Schlaftechnologen aus derselben Nacht bestimmt wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dreem

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel H During, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTAVE Stanford

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte physiologische Daten in einem Open-Source-Format der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Dies geschieht jedoch nur, wenn die Datendateien von ausreichender Qualität sind und voraussichtlich für die wissenschaftliche Gemeinschaft von Nutzen sind. Diese Entscheidung kann auch von bestimmten rechtlichen oder geschäftlichen Beschränkungen abhängen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
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    Vereinigte Staaten

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