Comparação de Dreem com PSG clínica para monitoramento do sono em pacientes com apneia
Desempenho de um dispositivo sem fio Dry-EEG para monitoramento do sono em comparação com uma polissonografia padrão ouro em pacientes com suspeita de distúrbios respiratórios do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá até 70 adultos encaminhados ao Stanford Sleep Medicine Center por seus médicos para um estudo polissonográfico do sono durante a noite devido à suspeita de distúrbios respiratórios do sono, com o objetivo de coletar 60 conjuntos de dados utilizáveis (ou seja, indivíduos elegíveis com gravações PSG e Dreem de alta qualidade). Ao chegar à clínica, os pacientes fornecem consentimento informado, são entrevistados para determinar a elegibilidade e preenchem um questionário detalhado demográfico, médico, de saúde, sono e estilo de vida (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). Após o ASQ, os participantes são equipados com o PSG e a bandana Dreem pelo tecnólogo do sono. Durante o estudo do sono PSG, a bandana Dreem registra EEG, pulso, saturação de oxigênio (SO2), movimento e frequência respiratória. Muitos participantes podem passar por um estudo de duas noites com um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante sua participação, conforme considerado necessário pela equipe clínica de acordo com o estudo do sono.
Os dados PSG dos primeiros 30 participantes elegíveis serão pontuados manualmente por 5 tecnólogos do sono. Esses arquivos de dados do PSG pontuados manualmente (chamados de conjunto de dados de treinamento) serão sincronizados com os arquivos de dados do Dreem da mesma noite e os arquivos sincronizados serão usados para treinar os algoritmos de aprendizado profundo do Dreem. Após o treinamento, os algoritmos serão implantados para pontuar automaticamente os conjuntos de dados Dreem dos 30 participantes finais (conjunto de dados de teste). Finalmente, os registros de PSG para os 30 segundos participantes serão fornecidos ao patrocinador e pontuados manualmente por 5 tecnólogos do sono. Os resultados da pontuação manual serão comparados com a análise automática do Dreem para determinar a precisão da detecção da gravidade do índice de apneia-hipopneia (IAH) do Dreem e dos algoritmos de classificação do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Suspeita de distúrbio respiratório do sono (estudos diagnósticos e noturnos)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de um distúrbio do sono que não seja síndrome de apnéia do sono ou insônia
- Obesidade mórbida (IMC > 39)
- Uso de benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos (drogas Z) ou gama-hidroxibutirato (GHB) no dia/noite do estudo
- Diagnóstico concomitante de comorbidades cardiopulmonares ou neurológicas (como insuficiência cardíaca, DPOC, condições neurodegenerativas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suspeita de distúrbios respiratórios do sono
Sonhar
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Dream Band para ser usado por cada participante durante o estudo do sono em laboratório com PSG.
De acordo com o estudo diagnóstico solicitado pelo médico, a equipe clínica pode determinar que um estudo de duas noites com CPAP seja apropriado para qualquer participante, simultaneamente com PSG e Dreem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de gravidade do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dia 1
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Gravidade do AHI (normal [<5], leve [5-14], moderada [15-29], grave [>29]) conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com a gravidade do AHI determinada pelo consenso de 5 técnicos do sono pontuação do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrato de tempo total de sono (TST)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito passa dormindo conforme determinado automaticamente pela bandana Dreem em comparação com o TST determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro de PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Acordo de qualidade de sinal de canal virtual EEG
Prazo: Dia 1
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Comparação de uma métrica proprietária de qualidade de sinal entre o canal virtual Dreem e PSG, calculada como uma proporção de tempo de sinal de qualidade acima do limite sobre o tempo total na cama tentando dormir (luzes apagadas para luzes acesas).
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Dia 1
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Acordo de horário para despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito passa acordado desde o início do sono até o final do sono, conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o WASO determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo na concordância do estágio de sono N1
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N1 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N1 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo na concordância do estágio do sono N2
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N2 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N2 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo na concordância do estágio do sono N3
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono AASM N3 conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo N3 determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Tempo na concordância do estágio do sono REM
Prazo: Dia 1
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O tempo total (em minutos) que o sujeito gasta no estágio de sono REM AASM conforme determinado automaticamente pela faixa de cabeça Dreem em comparação com o tempo REM determinado pelo consenso da pontuação de 5 tecnólogos do sono do registro PSG do sujeito na mesma noite.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel H During, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTAVE Stanford
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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