Dreemin vertailu kliiniseen PSG:hen apneapotilaiden unen seurannassa
Unenseurantaan tarkoitetun langattoman kuiva-EEG-laitteen suorituskyky verrattuna Gold Standard -polysomnografiaan potilailla, joilla epäillään unen aiheuttamaa hengityshäiriötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 70 aikuista, jotka lääkärit lähettävät Stanford Sleep Medicine Centeriin yön yli suoritettavaan polysomnografiseen unitutkimukseen, koska epäillään unen aiheuttamaa hengityshäiriötä. Tavoitteena on kerätä 60 käyttökelpoista tietojoukkoa (eli kelvollisia koehenkilöitä, joilla on unihäiriöitä). korkealaatuisia PSG- ja Dreem-tallenteita). Saapuessaan klinikalle potilaat antavat tietoisen suostumuksensa, heitä haastatellaan kelpoisuuden määrittämiseksi ja täytetään yksityiskohtainen demografinen, lääketieteellinen, terveys-, uni- ja elämäntapakysely (Alliance Sleep Questionnaire; ASQ). ASQ:n jälkeen uniteknologi varustaa osallistujille PSG:n ja Dreem-päänauhan. PSG-unitutkimuksen aikana Dreem-pääpanta tallentaa EEG:n, pulssin, happisaturaation (SO2), liikkeen ja hengitystaajuuden. Monet osallistujat voivat osallistua osallistumisensa aikana läpi yön jaetun tutkimuksen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteella, minkä kliininen henkilökunta pitää tarpeellisena unitutkimuksen perusteella.
Viisi uniteknologiaa pisteyttää manuaalisesti PSG-tiedot ensimmäiseltä 30 osallistujalta. Nämä manuaalisesti pisteytetyt PSG-datatiedostot (jota kutsutaan harjoitustietojoukoksi) synkronoidaan saman yön Dreem-datatiedostojen kanssa, ja synkronoituja tiedostoja käytetään Dreemin syväoppimisalgoritmien harjoittamiseen. Harjoittelun jälkeen algoritmeja käytetään automaattisesti pisteyttämään viimeisen 30 osallistujan Dreem-tietojoukot (testaustietojoukko). Lopuksi PSG-ennätykset toiselle 30 osallistujalle toimitetaan sponsorille, ja viisi uniteknikkoa arvioi ne manuaalisesti. Manuaalisia pisteytystuloksia verrataan Dreemin automaattiseen analyysiin Dreemin apnea-hypopnea-indeksin (AHI) vakavuuden havaitsemisen ja univaiheen algoritmien tarkkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Epäily unenhengityshäiriöstä (sekä diagnostiset että puoliyön tutkimukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden kuin uniapneaoireyhtymän tai unettomuuden samanaikainen diagnoosi
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 39)
- Bentsodiatsepiinien, ei-bentsodiatsepiinien (Z-lääkkeet) tai gammahydroksibutyraatin (GHB) käyttö tutkimuspäivänä/yönä
- Samanaikainen kardiopulmonaalisten tai neurologisten sairauksien (kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, neurodegeneratiiviset sairaudet) diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epäily unenaikaisesta hengityshäiriöstä
Dreem
|
Dreem Band käytettäväksi jokaisella osallistujalla PSG:n kanssa tehdyn laboratorion unitutkimuksen aikana.
Lääkärin määräämän diagnostisen tutkimuksen mukaan kliininen henkilökunta voi päättää, että CPAP:lla suoritettava yöjakson jakso on sopiva kaikille osallistujille samanaikaisesti PSG:n ja Dreemin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) vakavuussopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AHI:n vakavuus (normaali [<5], lievä [5-14], kohtalainen [15-29], vaikea [>29]) automaattisesti Dreem-päänauhan määrittämänä verrattuna AHI:n vakavuusasteeseen, joka on määritetty viiden unitekniikan asiantuntijan yksimielisesti. pisteytys kohteen PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) sopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää unessa Dreem-päänauhan automaattisesti määrittämänä verrattuna TST-arvoon, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
EEG Virtual Channel -signaalin laatusopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Dreemin ja PSG-virtuaalikanavan välisen patentoidun signaalin laatumittarin vertailu, joka lasketaan kynnystä ylittävän signaalin ajan suhteena sängyssä vietettyä kokonaisaikaa nukkumaan (valo sammuu ja syttyy).
|
Päivä 1
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) -aikasopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää hereillä nukahtamisesta unen loppuun, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna WASO-arvoon, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön saman yön PSG-ennätyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N1-univaiheen sopimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N1 -univaiheessa Dreem-päänauhan automaattisesti määrittämänä verrattuna N1-aikaan, joka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N2-univaiheen sopimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N2 -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna N2-aikaan, joka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika N3-univaiheen sopimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM N3 -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna N3-aikaan, joka määritettiin viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
|
Aika REM-univaiheen sopimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika (minuutteina), jonka koehenkilö viettää AASM REM -univaiheessa, jonka Dreem-pääpanta määrittää automaattisesti, verrattuna REM-aikaan, joka on määritetty viiden uniteknikon yhteisymmärryksessä koehenkilön PSG-ennätyksestä samalta yöltä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel H During, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTAVE Stanford
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .