- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658551
공초점 내시경을 이용한 간경변증 환자의 장 투과성 (CEDIP-LCI)
대상성 및 비대상성 간경변증 환자의 장 투과성 진단을 위한 공초점 내시경
연구 개요
상세 설명
간경변증은 종종 다양한 간 질환의 종말을 나타냅니다. 출혈 및 감염 합병증의 발달과 함께 간경변증의 진행은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 따라서 간경변증의 진행으로 이어지는 분자적 기초를 연구하는 것이 더 중요합니다. 지난 몇 년 동안 간문맥 회로를 통한 간이 위장관의 다량 영양소, 독소, 미생물 제품 및 미생물의 영향을 지속적으로 받는다는 것이 인간 연구뿐만 아니라 다양한 동물 모델에서 입증되었습니다. 간경변증 환자는 장 투과성이 증가하여 박테리아 성분, 내독소 및 병원체가 장간막 림프절을 통해 문맥 회로로 유입됩니다. 진행성 간경변증 및 장기 기능 제한 환자에서 세균 전좌가 발견되었습니다. 이러한 전좌는 문맥압항진증의 증가 및 간 기능의 추가 악화뿐만 아니라 많은 경우에 환자의 사망으로 이어질 수 있는 과역학적 순환 상황과 함께 국소 및 전신 염증을 유발합니다. 간문맥 고혈압의 병인 및 간경화의 합병증에 대한 이러한 발견은 이미 항생제 리팍사민에 의한 세균 부하의 순전히 장 감소에 의해 간성 뇌병증의 발생이 감소될 수 있는 최초의 치료적 접근으로 이어졌습니다.
장 장벽은 규제된 관내 수송을 보장하고 미생물 및 기타 병원성 분자로부터 보호하는 기능적 및 물리적 단위를 설명합니다. 중첩된 점액이 있는 장 상피 외에도 세포간 단백질이 필수 구성 요소를 구성합니다. 이러한 세포주위 단백질에는 단단한 접합부, 고정 접합부 및 GAP 접합부가 포함되며, 이들은 또한 제어된 세포주위 수송을 담당합니다.
간경변증 환자에서 장 투과성이 증가하는 원인은 다양합니다. 변경된 미생물 군집화 및 느린 장 통과 시간 외에도 장벽의 구조적 변화 및 밀착 연접의 변경된 표현.
문맥압항진증을 포함한 장 투과성의 분자 병인에 대한 통찰력이 증가함에 따라 임상에서 이러한 매개변수를 보다 정확하게 정량화하고 가능한 치료 개입을 개발하는 것이 필요합니다. 내시경 절차는 공초점 내시경으로 제공되며 문맥 고혈압 및 장 투과성을 진단하고 평가할 수 있습니다. 이 임상 연구의 도움으로 이 절차가 확립됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간경화
- 상부 내시경 검사 필요
- 서명된 동의서
- 내시경 검사 적응증이 있는 복부 증상
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 플루오레세인에 대한 과민증
- 응고 인자/혈장 제품의 대체에도 불구하고 제한된 응고 상황(빠른 <50%, PTT> 50초, 혈소판 수 <50000/μl 또는 방해된 혈소판 기능)
- 제한적이거나 존재하지 않는 동의
- 내시경 및/또는 공초점 영상을 수행하는 데 제한되거나 부적절한 능력: 환자의 안절부절 못함, 음식 잔류물, 공초점 영상을 어렵게 만드는 해부학적 변형(예: 협착)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간경화
간경변 환자가 이 부문에 포함됩니다.
간경변증은 초음파, CT 스캔 또는 임상 징후로 진단합니다.
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공초점 내시경으로 플루오레세인 정맥 투여 후 위장 점막의 강도 측정
다른 이름들:
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대조군
간경변증 및 문맥압항진증 없이 내시경적 적응증이 있는 복부 증상이 있는 환자.
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공초점 내시경으로 플루오레세인 정맥 투여 후 위장 점막의 강도 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성 양
기간: 2020년 8월
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위장 점막의 플루오레세인 농도 강도
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2020년 8월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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