- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658551
Permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática usando endoscopia confocal (CEDIP-LCI)
Endoscopia confocal para diagnosticar a permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática compensada e descompensada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática geralmente representa o fim de muitas doenças hepáticas diferentes. A evolução da cirrose hepática com desenvolvimento de complicações hemorrágicas e infecciosas representa um fardo significativo para o sistema de saúde. Portanto, é mais importante que a base molecular que leva ao progresso da cirrose hepática seja estudada. Nos últimos anos, foi demonstrado em vários modelos animais, bem como em estudos humanos, que o fígado através do circuito da veia porta está constantemente sob a influência de macronutrientes, toxinas, produtos microbianos e microrganismos do trato gastrointestinal. Pacientes com cirrose hepática sofrem de aumento da permeabilidade intestinal, de modo que componentes bacterianos, endotoxinas e patógenos entram no circuito da veia porta através dos linfonodos mesentéricos. Translocações bacterianas foram encontradas em pacientes com cirrose hepática avançada e função orgânica restrita. Esta translocação causa uma inflamação local e sistêmica com aumento da hipertensão portal e maior deterioração da função hepática, bem como uma situação circulatória hiperdinâmica que em muitos casos pode levar à morte do paciente. Esses achados sobre a patogênese da hipertensão portal e complicações da cirrose hepática já levaram às primeiras abordagens terapêuticas onde a ocorrência de encefalopatia hepática poderia ser reduzida por uma redução puramente intestinal da carga bacteriana pelo antibiótico rifaxamina.
A barreira intestinal descreve uma unidade funcional e física que assegura o transporte intraluminal regulado e protege contra microorganismos e outras moléculas patogênicas. Além do epitélio intestinal com muco sobreposto, as proteínas intercelulares constituem um componente essencial. Essas proteínas paracelulares incluem junções apertadas, junções de ancoragem e junções GAP, que também são responsáveis pelo transporte paracelular controlado.
As causas do aumento da permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática são múltiplas. Além da colonização microbiana alterada e tempo de trânsito intestinal retardado, mudanças estruturais na parede intestinal e expressão alterada das junções apertadas.
Devido ao crescente conhecimento sobre a patogênese molecular da permeabilidade intestinal, incluindo a hipertensão portal, é necessário quantificar esses parâmetros com mais precisão na rotina clínica e desenvolver possíveis intervenções terapêuticas a partir deles. Um procedimento endoscópico é fornecido por endoscopia confocal, com a ajuda da qual a hipertensão portal e a permeabilidade intestinal podem ser diagnosticadas e estimadas. Com a ajuda deste estudo clínico, este procedimento deve ser estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- necessidade de endoscopia alta
- consentimento assinado
- sintomas abdominais com indicação de endoscopia
Critério de exclusão:
- gravidez
- Lactação
- Hipersensibilidade à fluoresceína
- Situação de coagulação limitada (Rápida <50%, PTT> 50 seg, contagem de trombócitos <50000 / μl ou função trombótica perturbada) apesar da substituição de fatores de coagulação / produtos de plasma
- Consentimento limitado ou inexistente
- Capacidade restrita ou inadequada para realizar endoscopia e/ou imagem confocal: inquietação do paciente, resíduos de alimentos, variantes anatômicas que dificultam a imagem confocal (por exemplo, estenoses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirrose hepática
Pacientes com cirrose hepática estão incluídos neste braço.
A cirrose hepática é diagnosticada por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou por sinais clínicos.
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Medição da intensidade na mucosa gastrointestinal após administração intravenosa de fluoresceína por endoscopia confocal
Outros nomes:
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Grupo de controle
Pacientes com sintomas abdominais com indicação de endoscopia sem cirrose hepática e hipertensão portal.
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Medição da intensidade na mucosa gastrointestinal após administração intravenosa de fluoresceína por endoscopia confocal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de permeabilidade intestinal
Prazo: Agosto de 2020
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Intensidade da concentração de fluoresceína na mucosa gastrointestinal
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Agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEDIP_LCI_JGU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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