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Permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática usando endoscopia confocal (CEDIP-LCI)

28 de março de 2022 atualizado por: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Endoscopia confocal para diagnosticar a permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática compensada e descompensada

O estudo CEDIP LCI destina-se a mostrar a diferença na permeabilidade intestinal entre cirrose hepática compensada e descompensada por endoscopia confocal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose hepática geralmente representa o fim de muitas doenças hepáticas diferentes. A evolução da cirrose hepática com desenvolvimento de complicações hemorrágicas e infecciosas representa um fardo significativo para o sistema de saúde. Portanto, é mais importante que a base molecular que leva ao progresso da cirrose hepática seja estudada. Nos últimos anos, foi demonstrado em vários modelos animais, bem como em estudos humanos, que o fígado através do circuito da veia porta está constantemente sob a influência de macronutrientes, toxinas, produtos microbianos e microrganismos do trato gastrointestinal. Pacientes com cirrose hepática sofrem de aumento da permeabilidade intestinal, de modo que componentes bacterianos, endotoxinas e patógenos entram no circuito da veia porta através dos linfonodos mesentéricos. Translocações bacterianas foram encontradas em pacientes com cirrose hepática avançada e função orgânica restrita. Esta translocação causa uma inflamação local e sistêmica com aumento da hipertensão portal e maior deterioração da função hepática, bem como uma situação circulatória hiperdinâmica que em muitos casos pode levar à morte do paciente. Esses achados sobre a patogênese da hipertensão portal e complicações da cirrose hepática já levaram às primeiras abordagens terapêuticas onde a ocorrência de encefalopatia hepática poderia ser reduzida por uma redução puramente intestinal da carga bacteriana pelo antibiótico rifaxamina.

A barreira intestinal descreve uma unidade funcional e física que assegura o transporte intraluminal regulado e protege contra microorganismos e outras moléculas patogênicas. Além do epitélio intestinal com muco sobreposto, as proteínas intercelulares constituem um componente essencial. Essas proteínas paracelulares incluem junções apertadas, junções de ancoragem e junções GAP, que também são responsáveis ​​pelo transporte paracelular controlado.

As causas do aumento da permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática são múltiplas. Além da colonização microbiana alterada e tempo de trânsito intestinal retardado, mudanças estruturais na parede intestinal e expressão alterada das junções apertadas.

Devido ao crescente conhecimento sobre a patogênese molecular da permeabilidade intestinal, incluindo a hipertensão portal, é necessário quantificar esses parâmetros com mais precisão na rotina clínica e desenvolver possíveis intervenções terapêuticas a partir deles. Um procedimento endoscópico é fornecido por endoscopia confocal, com a ajuda da qual a hipertensão portal e a permeabilidade intestinal podem ser diagnosticadas e estimadas. Com a ajuda deste estudo clínico, este procedimento deve ser estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose hepática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • necessidade de endoscopia alta
  • consentimento assinado
  • sintomas abdominais com indicação de endoscopia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Lactação
  • Hipersensibilidade à fluoresceína
  • Situação de coagulação limitada (Rápida <50%, PTT> 50 seg, contagem de trombócitos <50000 / μl ou função trombótica perturbada) apesar da substituição de fatores de coagulação / produtos de plasma
  • Consentimento limitado ou inexistente
  • Capacidade restrita ou inadequada para realizar endoscopia e/ou imagem confocal: inquietação do paciente, resíduos de alimentos, variantes anatômicas que dificultam a imagem confocal (por exemplo, estenoses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose hepática
Pacientes com cirrose hepática estão incluídos neste braço. A cirrose hepática é diagnosticada por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou por sinais clínicos.
Medição da intensidade na mucosa gastrointestinal após administração intravenosa de fluoresceína por endoscopia confocal
Outros nomes:
  • Aplicação intravenosa de fluoresceína
Grupo de controle
Pacientes com sintomas abdominais com indicação de endoscopia sem cirrose hepática e hipertensão portal.
Medição da intensidade na mucosa gastrointestinal após administração intravenosa de fluoresceína por endoscopia confocal
Outros nomes:
  • Aplicação intravenosa de fluoresceína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de permeabilidade intestinal
Prazo: Agosto de 2020
Intensidade da concentração de fluoresceína na mucosa gastrointestinal
Agosto de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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