Střevní propustnost u pacientů s jaterní cirhózou pomocí konfokální endoskopie (CEDIP-LCI)
Konfokální endoskopie k diagnostice střevní permeability u pacientů s kompenzovanou a dekompenzovanou jaterní cirhózou
Přehled studie
Detailní popis
Cirhóza jater často představuje konec mnoha různých onemocnění jater. Progrese jaterní cirhózy s rozvojem krvácivých a infekčních komplikací představuje významnou zátěž pro zdravotní systém. Je proto důležitější, aby byl studován molekulární základ vedoucí k progresi jaterní cirhózy. V posledních letech bylo na různých zvířecích modelech i ve studiích na lidech prokázáno, že játra prostřednictvím okruhu portální žíly jsou neustále pod vlivem makroživin, toxinů, mikrobiálních produktů a mikroorganismů z gastrointestinálního traktu. Pacienti s jaterní cirhózou trpí zvýšenou propustností střeva, takže bakteriální složky, endotoxiny a patogeny se dostávají do okruhu portální žíly přes mezenterické lymfatické uzliny. Bakteriální translokace byly nalezeny u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou a omezenou funkcí orgánů. Tato translokace způsobuje lokální i systémový zánět se zvýšením portální hypertenze a dalším zhoršováním jaterních funkcí a také hyperdynamickou oběhovou situaci, která v mnoha případech může vést až ke smrti pacienta. Tyto poznatky o patogenezi portální hypertenze a komplikacích jaterní cirhózy již vedly k prvním terapeutickým přístupům, kdy bylo možné snížit výskyt jaterní encefalopatie čistě střevní redukcí bakteriální zátěže antibiotikem rifaxaminem.
Střevní bariéra popisuje funkční a fyzikální jednotku, která zajišťuje regulovaný intraluminální transport a chrání před mikroorganismy a jinými patogenními molekulami. Kromě střevního epitelu se superponovaným hlenem tvoří podstatnou složku mezibuněčné proteiny. Tyto paracelulární proteiny zahrnují těsné spoje, kotvící spoje a GAP spoje, které jsou také zodpovědné za řízený paracelulární transport.
Příčiny zvýšené střevní propustnosti u pacientů s jaterní cirhózou jsou četné. Kromě změněné mikrobiální kolonizace a zpomalení doby průchodu střevem, strukturálních změn ve střevní stěně a změněné exprese těsných spojení.
Vzhledem k rostoucímu náhledu na molekulární patogenezi střevní permeability včetně portální hypertenze je nutné tyto parametry přesněji kvantifikovat v klinické rutině a vyvinout z nich možné terapeutické intervence. Endoskopický výkon zajišťuje konfokální endoskopie, pomocí které lze diagnostikovat a odhadnout portální hypertenzi a střevní permeabilitu. S pomocí této klinické studie má být tento postup stanoven.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza
- potřeba horní endoskopie
- podepsaný souhlas
- břišní příznaky s indikací k endoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Laktace
- Přecitlivělost na fluorescein
- Omezená koagulační situace (Quick <50%, PTT> 50 s, počet trombocytů <50000 / μl nebo narušená funkce trombocytů) navzdory substituci koagulačních faktorů / plazmatických produktů
- Omezený nebo neexistující souhlas
- Omezená nebo nedostatečná schopnost provádět endoskopii a/nebo konfokální zobrazování: neklid pacienta, zbytky jídla, anatomické varianty, které ztěžují konfokální zobrazování (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza jater
Do této větve jsou zahrnuti pacienti s jaterní cirhózou.
Jaterní cirhóza se diagnostikuje ultrazvukem, CT nebo klinickými příznaky.
|
Měření intenzity v gastrointestinální sliznici po intravenózním podání fluoresceinu konfokální endoskopií
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s břišními příznaky s indikací k endoskopii bez jaterní cirhózy a portální hypertenze.
|
Měření intenzity v gastrointestinální sliznici po intravenózním podání fluoresceinu konfokální endoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství střevní propustnosti
Časové okno: Srpna 2020
|
Intenzita koncentrace fluoresceinu v gastrointestinální sliznici
|
Srpna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEDIP_LCI_JGU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .