무지방우유에 의한 유당소화불량에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 3월 4일 업데이트: Danisco
무지방 우유에 의해 유발된 유당 소화 불량에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 급성 유당 챌린지
이 연구의 주요 목적은 젖당 소화불량에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 위약과 비교하여 락타아제 및 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm)의 차이로 정의되며 증분 면적으로 측정한 락타아제 그룹과 비교하여 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm)의 비열등성입니다. 언더커브(iAUC) 분석.
연구 제품(IP)의 이점을 특성화하기 위해 다음 2차 종점을 분석합니다.
호흡 테스트:
- 위약과 비교한 락타아제 및 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 피크 값(ppm)
- 위약과 비교한 락타아제 및 프로바이오틱 그룹의 누적 호흡 수소(ppm)
위약과 비교한 락타아제 및 프로바이오틱 그룹의 급성 위장관 증상(리커트 척도로 정의되는 중증도 또는 존재/부재):
- 복통
- 공허
- 팽만감
- 메스꺼움과 구토
- 배변 및 설사(있는 경우, Bristol 대변 척도에서 정의되는 대변 일관성 및 기록되는 배변 횟수)
보조:
- 기준선 공복 BHC(ppm)
- 호흡 메탄(CH4; ppm)
- 호흡 이산화탄소(CO2; ppm)
- 분자적 방법에 의한 각각의 유당 공격 전 대변에서 프로바이오틱 식별
- V1에서 락타아제 결핍 상태를 결정하기 위한 유전자 검사(스크리닝할 SNP(single nucleotide polymorphism) 변이체에 따라: -13910*C(유럽, 중앙아시아, 일반적으로 사용됨) -13915*T(사우디-아라비아, 아프리카), -14010* C(아프리카), -13907*C(아프리카))
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
- 25세 이상 60세 미만의 건강한 여성 및 남성(포함)
- 자가 선언 또는 의학적으로 진단된 유당 불내증
- V2에서 기준선 공복 호흡 수소 값에서 3시간 이내에 호흡 수소가 20ppm 이상 증가
- 시험 기간 동안 평소 식습관을 유지하기로 동의한 참가자
- 방문 3(사전 스크리닝 방문 후 2주 후) 동안 및 방문 2주 전 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효유 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 요거트를 섭취하지 않기로 동의한 참가자
- 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견)
- 건강 보험 시스템 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
제외 기준:
- 위장 장애 또는 질병(예: 크론병, 궤양, 과민성 대장 증후군(IBS), 셀리악병, 소장 세균 과증식(SIBO), 췌장염 및 위장관 운동에 영향을 미치는 장애)
- 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
- 조사자의 의견에 따라 참여자에게 위험을 제시하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 복부 수술
- 진행 중이거나 최근(지난 1개월) 항생제 치료.
- 스크리닝 방문 전 1개월 및 연구 동안 장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 완하제 또는 약물의 사용
- 양성자 펌프 억제제의 지속 또는 반복 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내 대장내시경 검사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 재발성 결장 세정 및/또는 결장 세정 이력
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 위장관 감염
- 시험을 완료하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(예: 대장암, 전립선암, 불치병)
- 진단된 관상 동맥 심장 질환/심혈관 질환 또는 인공 심장 판막의 병력.
- 호흡 검사에 영향을 줄 수 있는 폐쇄성 또는 제한성 호흡기 증후군/질병(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
- 담배, 코담배, 니코틴 및 전자담배 사용
- 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 남용(자가 보고)
- 스스로 선언한 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자
- 행정적 또는 법적 감독을 받는 참여자.
- 스크리닝 후 60일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구에 참여
- 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
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- 사쉐에 프로바이오틱 분말(1.8 x 10^12 CFU Probiotic)이 함유된 6g 포 - 연구에서 6시간 챌린지 시작 시 1회 521ml의 Weihenstephan 무지방 우유와 함께 조사 제품 1포를 섭취합니다. 방문하다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 락트라아제
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- 락타아제(Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Finland) 및 담체로서 말토덱스트린의 4500 Food Chemical Codex(FCC) 단위를 포함하는 6g 포 연구 방문 시 6시간 챌린지 시작 시 한 번.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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- 향낭에 위약 분말(말토덱스트린)을 함유한 6g 향낭 - 연구 방문 시 6시간 도전을 시작할 때 한 번 Weihenstephan 무지방 우유 521ml와 함께 조사 제품의 한 향낭을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IAUC 분석으로 측정한 위약과 비교한 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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IAUC 분석으로 측정한 위약과 비교한 락타아제 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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IAUC 분석으로 측정한 락타제군(양성대조군) 대비 프로바이오틱군의 호흡수소농도(BHC, ppm) 비열등성
기간: 약 40일
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약 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 수소 피크 값으로 측정한 위약과 비교한 락타아제 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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호흡 수소 피크 값으로 측정한 위약과 비교한 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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누적 호흡 수소 값으로 측정한 위약과 비교한 락타아제 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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누적 호흡 수소 값으로 측정한 위약과 비교한 프로바이오틱 그룹의 호흡 수소 농도(BHC, ppm) 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 설사 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장관 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 설사 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 복통의 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 프로바이오틱스 그룹에서 복통의 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장관 증상 조사에 의해 정의된 바와 같이 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 헛배부름의 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 바와 같이, 위약과 비교하여 프로바이오틱 그룹의 방귀 중증도의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 팽만감의 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 바와 같이 위약과 비교하여 프로바이오틱 그룹에서 팽만감의 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 메스꺼움 중증도의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 프로바이오틱 그룹의 메스꺼움 중증도 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장관 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 구토 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 위약과 비교하여 프로바이오틱 그룹에서 구토 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장관 증상 조사에 의해 정의된 바와 같이 위약과 비교하여 락타아제 그룹에서 배변 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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위장 증상 조사에 의해 정의된 바와 같이 위약과 비교하여 프로바이오틱 그룹에서 배변 존재의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 간 기준선 공복 BHC(ppm)의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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처리 간 호흡 메탄 농도(ppm)의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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처리 간 호흡 이산화탄소 농도(ppm)의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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처리 간 분변 샘플의 프로바이오틱 양의 차이
기간: 약 40일
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약 40일
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각 치료 그룹의 SNP 변이체에 대한 설명
기간: 약 40일
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약 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NH-03977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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