Wpływ suplementacji probiotykami na zaburzenia trawienia laktozy wywołane mlekiem beztłuszczowym
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Danisco
Wpływ suplementacji probiotykami na zaburzenia trawienia laktozy wywołane mlekiem beztłuszczowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, ostre wyzwanie z laktozą
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu suplementacji probiotykami na zaburzenia trawienia laktozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie z laktazą i probiotykami w porównaniu z placebo oraz równoważność w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie probiotycznej w porównaniu z grupą z laktazą, mierzoną jako przyrostowy obszar analiza pod krzywą (iAUC).
Aby scharakteryzować korzyści z produktu badanego (IP), przeanalizowane zostaną następujące drugorzędowe punkty końcowe:
Test oddechu:
- Wartość szczytowa wodoru w wydychanym powietrzu (ppm) w grupach z laktazą i probiotykami w porównaniu z placebo
- Skumulowany wodór w wydychanym powietrzu (ppm) w grupach z laktazą i probiotykami w porównaniu z placebo
Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (nasilenie lub obecność/nieobecność należy określić w skali Likerta) w grupie laktazy i probiotyków w porównaniu z placebo:
- Ból brzucha
- Bębnica
- Wzdęcia
- Nudności i wymioty
- Wypróżnienia i biegunka (jeśli występują, konsystencja stolca należy określić na skali Bristolskiej i odnotować liczbę wypróżnień)
Pomocniczy:
- Wyjściowe BHC na czczo (ppm)
- Metan w wydychanym powietrzu (CH4; ppm)
- Dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu (CO2; ppm)
- Identyfikacja probiotyków w kale przed każdą prowokacją laktozą metodami molekularnymi
- Test genetyczny w celu określenia stanu niedoboru laktazy w V1 (zgodnie z wariantami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP), które mają być przebadane: -13910*C (Europa, Azja Środkowa, powszechnie stosowane) -13915*T (Arabia Saudyjska, Afryka), -14010* C (Afryka), -13907*C (Afryka))
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
- Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 60 lat (włącznie)
- Deklarowana lub zdiagnozowana medycznie nietolerancja laktozy
- Wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm w ciągu 3 godzin od wartości wyjściowej stężenia wodoru w wydychanym powietrzu na czczo przy V2
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na utrzymanie swoich zwyczajowych nawyków żywieniowych przez cały okres próbny
- Uczestnicy, którzy zgodzą się nie spożywać probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu zawierającego probiotyki podczas i dwa tygodnie przed Wizytą 3 (2 tygodnie po wizycie wstępnej)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować zatwierdzone medycznie metody antykoncepcji
- Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie lub choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, zespół jelita drażliwego (IBS), celiakia, zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), zapalenie trzustki i zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego)
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Wcześniejsza operacja brzuszna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania
- Trwające lub niedawne (ostatnie 1 miesiące) leczenie antybiotykami.
- Stosowanie środków przeczyszczających lub leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę jelit 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i podczas badania
- Ciągłe lub powtarzające się stosowanie inhibitorów pompy protonowej
- Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nawracającego oczyszczania jelita grubego i/lub oczyszczania jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub która może wpłynąć na wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, nieuleczalna choroba)
- Historia zdiagnozowanej choroby niedokrwiennej serca / choroby sercowo-naczyniowej lub sztucznej zastawki serca.
- Każdy zespół/choroba obturacyjnego lub restrykcyjnego oddychania, która może mieć wpływ na test oddechowy (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
- Używanie tytoniu, tabaki, nikotyny i e-papierosów
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków (zgłoszenie własne)
- Deklarowane używanie nielegalnych narkotyków
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
- Uczestnicy pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wartości w testach bezpieczeństwa krwi przy V1, tj. klinicznie istotne lub >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)
- Inne przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
|
- Saszetka 6 g zawierająca proszek probiotyczny (1,8 x 10^12 CFU probiotyku) w saszetce - Jedna saszetka badanego produktu zostanie spożyta z 521 ml beztłuszczowego mleka Weihenstephan raz na początku 6-godzinnej prowokacji w badaniu odwiedzać.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktaza
|
- saszetka 6 g zawierająca 4500 jednostek laktazy Food Chemical Codex (FCC) (Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Finlandia) i maltodekstryna jako nośnik - jedna saszetka badanego produktu zostanie spożyta z 521 ml beztłuszczowego mleka Weihenstephan raz na początku 6-godzinnego wyzwania podczas wizyty studyjnej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
- Saszetka 6 g zawierająca proszek placebo (maltodekstrynę) w saszetce - Jedna saszetka badanego produktu zostanie spożyta z 521 ml beztłuszczowego mleka Weihenstephan raz na początku 6-godzinnej prowokacji podczas wizyty studyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą analizy iAUC
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą analizy iAUC
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Równoważność w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) grupy probiotycznej w porównaniu z grupą laktazy (kontrola pozytywna), mierzona za pomocą analizy iAUC
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, mierzona wartością piku wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, mierzona wartością piku wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie skumulowanej wartości wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu wodoru w wydychanym powietrzu (BHC, ppm) w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, mierzona skumulowaną wartością wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w występowaniu biegunki w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w występowaniu biegunki w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu bólu brzucha w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, określona w badaniu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu bólu brzucha w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu wzdęć w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu wzdęć w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, jak określono w badaniu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu wzdęć w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, zgodnie z badaniem objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu wzdęć w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, jak określono w badaniu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu nudności w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, zgodnie z badaniem objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w nasileniu nudności w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, jak określono w badaniu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w występowaniu wymiotów w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w występowaniu wymiotów w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, określona na podstawie ankiety dotyczącej objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w obecności wypróżnień w grupie otrzymującej laktazę w porównaniu z placebo, zgodnie z badaniem objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w obecności wypróżnień w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo, jak określono w badaniu objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wyjściowym BHC na czczo (ppm) między terapiami
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu metanu w wydychanym powietrzu (ppm) między zabiegami
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w stężeniu dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu (ppm) między zabiegami
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Różnica w ilości probiotyku w próbkach kału między zabiegami
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
|
Opis wariantów SNP w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: około 40 dni
|
około 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH-03977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .