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無脂肪乳によって誘発されるラクトース消化不良に対するプロバイオティクス補給の効果

2019年3月4日 更新者:Danisco

無脂肪乳によって誘発されるラクトース消化不良に対するプロバイオティック サプリメントの効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、急性ラクトース チャレンジ

この研究の主な目的は、ラクトース消化不良に対するプロバイオティクスの補給の効果を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目は、プラセボと比較したラクターゼ群とプロバイオティクス群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の差、およびラクターゼ群と比較したプロバイオティクス群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の非劣性として定義され、増分面積で測定されます。アンダーカーブ (iAUC) 分析。

治験薬 (IP) の利点を特徴付けるために、次の副次評価項目が分析されます。

呼気試験:

  • プラセボと比較したラクターゼおよびプロバイオティクス群の呼気水素ピーク値 (ppm)
  • プラセボと比較したラクターゼおよびプロバイオティクス群の累積呼気水素 (ppm)

プラセボと比較したラクターゼ群とプロバイオティクス群の急性胃腸症状(重症度またはリッカート尺度で定義される存在/不在):

  • 腹痛
  • 鼓腸
  • 膨満感
  • 吐き気と嘔吐
  • 排便および下痢(存在する場合、便の硬さをブリストル便スケールで定義し、排便の回数を記録する)

付属品:

  • ベースライン空腹時 BHC (ppm)
  • 呼気メタン (CH4; ppm)
  • 呼気二酸化炭素 (CO2; ppm)
  • 分子的方法による各乳糖チャレンジ前の糞便中のプロバイオティクスの同定
  • V1 でのラクターゼ欠乏状態を判断するための遺伝子検査 (スクリーニング対象の一塩基多型 (SNP) バリアントに続く: -13910*C (ヨーロッパ、中央アジア、一般的に使用) -13915*T (サウジアラビア、アフリカ)、-14010* C (アフリカ)、-13907*C (アフリカ))

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10369
        • analyze & realize GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
  2. プロトコルおよび研究制限を遵守するための同意
  3. 25歳から60歳までの健康な男女
  4. 自己宣言または医学的に診断された乳糖不耐症
  5. V2 でのベースライン空腹時呼気水素値から 3 時間以内に呼気水素が 20 ppm 以上増加
  6. 試用期間中、通常の食生活を維持することに同意する参加者
  7. -プロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵乳、および/またはプロバイオティクスを含むヨーグルトを消費しないことに同意する参加者 訪問3中および訪問3の2週間前(事前スクリーニング訪問の2週間後)
  8. 医学的に承認された避妊法を使用することに同意する、妊娠可能な女性
  9. -参加者の能力(研究者の意見による) 可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解する
  10. 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠している

除外基準:

  1. 胃腸の障害または疾患 (例: クローン病、潰瘍、過敏性腸症候群 (IBS)、セリアック病、小腸細菌異常増殖 (SIBO)、膵炎および胃腸運動に影響を与える障害)
  2. 1型または2型糖尿病と診断されている
  3. -研究者の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある以前の腹部手術
  4. -継続中または最近(過去1か月)の抗生物質治療。
  5. -腸の運動に影響を与えることが知られている下剤または薬の使用 スクリーニング訪問の1か月前および研究中
  6. プロトンポンプ阻害薬の継続的または反復的な使用
  7. スクリーニング前3か月以内の大腸内視鏡検査
  8. -スクリーニング前の3か月以内の再発性結腸洗浄および/または結腸洗浄の履歴
  9. -スクリーニング前または試験中の1か月以内の胃腸感染症
  10. -参加者の試験を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患(例: 大腸がん、前立腺がん、末期疾患)
  11. -冠状動脈性心臓病/心血管疾患または人工心臓弁と診断された病歴。
  12. 呼気検査に影響を与える可能性のある閉塞性または拘束性の呼吸器症候群/疾患 (例: 喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD))
  13. タバコ、嗅ぎタバコ、ニコチン、電子タバコの使用
  14. 薬物、アルコール、薬物の乱用の履歴または現在の乱用 (自己申告)
  15. 違法薬物の自己宣言使用
  16. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が計画されている
  17. 行政または法的な監督下にある参加者。
  18. -スクリーニングから60日以内の治験薬を使用した別の研究への参加
  19. V1 での安全性血液検査の異常値、すなわち、臨床的に有意または正常値の上限の 2 倍を超える値。 ギルバート症候群)
  20. 治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にするその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
  • サシェにプロバイオティクス パウダー (1.8 x 10^12 コロニー形成単位 (CFU) プロバイオティクス) を含む 6 g サシェ
  • 治験訪問時の6時間のチャレンジの開始時に、治験薬1袋を521mlのワイエンステファン無脂肪乳と一緒に1回摂取する。
- サシェにプロバイオティクス粉末(1.8 x 10^12 CFU プロバイオティクス)を含む 6 g サシェ - 研究での 6 時間のチャレンジの開始時に、治験薬の 1 サシェを 521 ml のワイエンステファン無脂肪乳と一緒に 1 回消費します訪問。
ACTIVE_COMPARATOR:ラクトラーゼ
  • 4500 FCC 単位のラクターゼ (Lactrase、Oy Verman Ab、Kerava、フィンランド) および担体としてのマルトデキストリンを含む 6 g の小袋
  • 治験訪問時の6時間のチャレンジの開始時に、治験薬1袋を521mlのワイエンステファン無脂肪乳と一緒に1回摂取する。
- 4500 Food Chemical Codex (FCC) 単位のラクターゼ (Lactrase、Oy Verman Ab、Kerava、Finland) および担体としてのマルトデキストリンを含む 6 g のサシェ - 治験薬の 1 サシェは、521 ml の Weihenstephan 無脂肪乳と一緒に消費されます研究訪問での6時間のチャレンジの最初に1回。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
  • 小袋にプラセボ粉末(マルトデキストリン)を含む6 gの小袋
  • 治験訪問時の6時間のチャレンジの開始時に、治験薬1袋を521mlのワイエンステファン無脂肪乳と一緒に1回摂取する。
- 小袋にプラセボ粉末 (マルトデキストリン) を含む 6 g の小袋 - 研究訪問時の 6 時間のチャレンジの開始時に、治験薬の 1 つの小袋を 521 ml のヴァイエンステファン無脂肪乳と一緒に 1 回消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IAUC分析によって測定された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の呼気水素濃度(BHC、ppm)の差
時間枠:約40日
約40日
IAUC分析によって測定された、プラセボと比較したラクターゼ群の呼気水素濃度(BHC、ppm)の差
時間枠:約40日
約40日
IAUC分析により測定された、ラクターゼ群(陽性対照)と比較したプロバイオティクス群の呼気水素濃度(BHC、ppm)の非劣性
時間枠:約40日
約40日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼気水素ピーク値で測定した、プラセボと比較したラクターゼ群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の差
時間枠:約40日
約40日
呼気水素ピーク値で測定した、プラセボと比較したプロバイオティック群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の差
時間枠:約40日
約40日
累積呼気水素値によって測定された、プラセボと比較したラクターゼ群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の差
時間枠:約40日
約40日
累積呼気水素値によって測定された、プラセボと比較したプロバイオティック群の呼気水素濃度 (BHC、ppm) の差
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の下痢の存在の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の下痢の存在の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の腹痛の重症度の差
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の腹痛の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の鼓腸の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の鼓腸の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の膨満感の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の膨満感の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の吐き気の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の吐き気の重症度の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の嘔吐の存在の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の嘔吐の存在の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したラクターゼ群の排便の存在の違い
時間枠:約40日
約40日
胃腸症状調査で定義された、プラセボと比較したプロバイオティクス群の排便の存在の違い
時間枠:約40日
約40日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療間のベースライン空腹時 BHC (ppm) の差
時間枠:約40日
約40日
治療間の呼気メタン濃度(ppm)の差
時間枠:約40日
約40日
治療間の呼気二酸化炭素濃度(ppm)の違い
時間枠:約40日
約40日
処理間の糞便サンプル中のプロバイオティクスの量の違い
時間枠:約40日
約40日
各治療グループの SNP バリアントの説明
時間枠:約40日
約40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NH-03977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクスの臨床試験

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