Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäyksen vaikutus rasvattoman maidon aiheuttamaan laktoosihäiriöön

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Danisco

Probioottisen täydennyksen vaikutus rasvattoman maidon aiheuttamaan laktoosihäiriöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, akuutti laktoosihaaste

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää probioottilisän vaikutusta laktoosihäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste määritellään erona hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen ja hengityksen vetypitoisuuden (BHC, ppm) ei-alempiarvoisuus probioottiryhmässä laktaasiryhmään verrattuna, mitattuna lisäpinta-alalla. käyrän alla (iAUC) -analyysi.

Tutkimustuotteen (IP) hyödyn karakterisoimiseksi analysoidaan seuraavat toissijaiset päätepisteet:

Puhalluskoe:

  • Hengitysvedyn huippuarvo (ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
  • Kumulatiivinen hengitysvety (ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen

Akuutit maha-suolikanavan oireet (vakavuus tai esiintyminen/puute määritellään Likert-asteikolla) laktaasi- ja probioottiryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna:

  • Vatsakipu
  • Ilmavaivat
  • Turvotus
  • Pahoinvointi ja oksentelu
  • Suolen liikkeet ja ripuli (jos esiintyy, ulosteen konsistenssi määritellään Bristolin ulosteiden asteikolla ja suolen liikkeiden määrä kirjataan)

Apu:

  • Perustason paaston BHC (ppm)
  • Hengitysmetaani (CH4; ppm)
  • Hengitä hiilidioksidia (CO2; ppm)
  • Probioottien tunnistaminen ulosteessa ennen jokaista laktoosialtistusta molekyylimenetelmillä
  • Geenitesti laktaasin puutostilan määrittämiseksi V1:ssä (seulottavien yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) varianttien jälkeen: -13910*C (Eurooppa, Keski-Aasia, yleisesti käytetty) -13915*T (Saudi-Arabia, Afrikka), -14010* C (Afrikka), -13907*C (Afrikka))

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10369
        • analyze & realize GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
  3. Terveet naiset ja miehet 25-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  4. Itse ilmoittama tai lääketieteellisesti diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
  5. Hengitysvedyn lisääntyminen yli 20 ppm 3 tunnin sisällä paastohengityksen vetyarvosta V2:ssa
  6. Osallistujat, jotka suostuvat säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset koko kokeilujakson ajan
  7. Osallistujat, jotka suostuvat olemaan kuluttamatta probiootteja, prebiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai probiootteja sisältävää jogurttia vierailun 3 aikana ja kaksi viikkoa ennen sitä (2 viikkoa esiseulontakäynnin jälkeen)
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  9. Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  10. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan häiriö tai sairaus (esim. Crohnin tauti, haavauma, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia, ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), haimatulehdus ja maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavat sairaudet)
  2. Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
  4. Käynnissä oleva tai äskettäinen (viime 1 kuukauden) antibioottihoito.
  5. Laksatiivien tai suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  6. Protonipumpun estäjien jatkuva tai toistuva käyttö
  7. Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Toistuva paksusuolen puhdistus ja/tai paksusuolen puhdistus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Ruoansulatuskanavan infektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  10. Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus)
  11. Aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti/sydän- ja verisuonisairaus tai tekosydänläppä.
  12. Mikä tahansa obstruktiivinen tai rajoittava hengitystieoireyhtymä/sairaus, joka voi vaikuttaa hengitystestiin (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
  13. Tupakan, nuuskan, nikotiinin ja sähkötupakan käyttö
  14. Aiempi tai nykyinen huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö (itseraportoitu)
  15. Itse ilmoittanut laittomien huumeiden käyttö
  16. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  17. Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset osallistujat.
  18. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 60 päivän kuluessa seulonnasta
  19. Epänormaalit arvot turvaverikokeissa V1:ssä eli kliinisesti merkitsevä tai > 2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa ei kliinisesti merkityksellisellä tilalla (esim. Gilbertin oireyhtymä)
  20. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootti
  • 6 g pussi, joka sisältää probioottista jauhetta (1,8 x 10^12 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) probioottia) pussissa
  • Yksi annospussi tutkimusvalmistetta nautitaan 521 ml:n rasvattoman Weihenstephan-maidon kanssa kerran 6 tunnin haasteen alussa opintokäynnillä.
Ravintolisä: Probiootti
- 6 g pussi, joka sisältää probioottijauhetta (1,8 x 10^12 CFU Probiootti) pussissa - Yksi annospussi tutkimustuotetta nautitaan 521 ml:n kanssa rasvatonta Weihenstephan-maitoa kerran 6 tunnin haastattelun alussa tutkimuksessa vierailla.
ACTIVE_COMPARATOR: Laktaasi
  • 6 g pussi, joka sisältää 4500 FCC-yksikköä laktaasia (Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Suomi) ja maltodekstriiniä kantajana
  • Yksi annospussi tutkimusvalmistetta nautitaan 521 ml:n rasvattoman Weihenstephan-maidon kanssa kerran 6 tunnin haasteen alussa opintokäynnillä.
Ravintolisä: Laktaasi
- 6 g pussi, joka sisältää 4500 Food Chemical Codex (FCC) yksikköä laktasia (Lactrase, Oy Verman Ab, Kerava, Suomi) ja maltodekstriiniä kantaja-aineena - Yksi annospussi tutkimusvalmistetta nautitaan 521 ml Weihenstephan rasvattoman maidon kanssa kerran 6 tunnin haasteen alussa opintovierailulla.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
  • 6 g pussi, joka sisältää lumejauhetta (maltodekstriini) pussissa
  • Yksi annospussi tutkimusvalmistetta nautitaan 521 ml:n rasvattoman Weihenstephan-maidon kanssa kerran 6 tunnin haasteen alussa opintokäynnillä.
Muut: Plasebo
- 6 g pussi, joka sisältää lumejauhetta (maltodekstriini) pussissa - Yksi annospussi tutkimusvalmistetta nautitaan 521 ml:n kanssa rasvatonta Weihenstephan-maitoa kerran 6 tunnin haasteen alussa tutkimuskäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna iAUC-analyysillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna iAUC-analyysillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Probioottiryhmän hengityksen vetypitoisuuden (BHC, ppm) ei-alempi verrattuna laktaasiryhmään (positiivinen kontrolli), mitattuna iAUC-analyysillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero ripulin esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero ripulin esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero vatsakivujen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero vatsakivun vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero ilmavaivat laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna maha-suolikanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero ilmavaivat probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero turvotuksen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero turvotuksen vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten gastrointestinaalisten oireiden tutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero oksentelun esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero oksentelun esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero suolen liikkeiden esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero suolen liikkeiden esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero lähtötason paasto-BHC:ssä (ppm) hoitojen välillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Hengityksen metaanipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Hengityksen hiilidioksidipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Ero probioottien määrässä ulostenäytteissä hoitojen välillä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää
Kuvaus SNP-varianteista kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: noin 40 päivää
noin 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danisco

Yhteistyökumppanit

Analyze & Realize

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH-03977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhalluskoe

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa